Intervención para promover la resiliencia y el ajuste de los sobrevivientes: eficacia y sostenibilidad
Los objetivos de este estudio sobre lesiones cerebrales traumáticas (LCT) son:
- evaluar la eficacia a corto y largo plazo de dos programas estructurados de intervención ambulatoria, Resiliencia e Intervención de Ajuste (RAI) frente a RAI con sesiones de refuerzo de seguimiento (RAI+) sobre la resiliencia
- evaluar el impacto a corto y largo plazo de la intervención sobre el bienestar emocional y el ajuste posterior a la lesión con el RAI frente al RAI+
- para evaluar el impacto a corto y largo plazo del RAI y el RAI+ en las habilidades, incluida la resolución de problemas, la comunicación y el manejo del estrés
- para determinar si la información demográfica, de estilo de vida, lesión o respuesta al tratamiento puede predecir el mantenimiento de las ganancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados a cualquiera de los dos grupos de tratamiento: (1) Intervención de Resiliencia y Ajuste (RAI), o (2) RAI+. Después de la aleatorización, se programará una segunda cita. Todos los participantes comenzarán el tratamiento de 7 sesiones durante su segunda cita. La intervención consta de siete sesiones de 60 minutos programadas durante siete semanas (consulte el Manual de implementación de RAI adjunto). La intervención será implementada por terapeutas autorizados y experimentados (intervencionistas con nivel de doctorado). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los terapeutas.
Los grupos RAI y RAI+ completarán las medidas posteriores al tratamiento inmediatamente después de la séptima sesión de tratamiento y luego 3, 4 y 9 meses después. La recopilación de datos a los 3, 4 y 9 meses posteriores al tratamiento se completará por teléfono.
Además, el grupo RAI+ completará 3 sesiones de refuerzo, espaciadas aproximadamente entre 7 y 10 días, comenzando 3 meses después de completar la séptima sesión de tratamiento (las sesiones de refuerzo se realizarán entre la recopilación de datos de 3 y 4 meses descrita anteriormente).
Los datos se analizarán para identificar los efectos del terapeuta, así como los efectos del tratamiento. Para los grupos RAI y RAI+, la información demográfica, de gravedad de la lesión y de historial se recopilará en la admisión utilizando procedimientos y protocolos estándar. Todos los participantes completarán las 4 medidas de resultado (Escala de Resiliencia de Connor-Davidson, CD-RISC; Inventario de Adaptabilidad de Mayo Portland-4, MPAI-4; Prueba de Estrés de 13 ítems; e Inventario Breve de Síntomas-18, BSI-18) en 5 puntos de tiempo (ingreso, postratamiento y seguimiento a los 3, 4 y 9 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI leve, moderada o severa definida como: daño al tejido cerebral causado por una fuerza mecánica externa evidenciada por pérdida de conciencia debido a traumatismo cerebral, amnesia postraumática (PTA), fractura de cráneo o hallazgos neurológicos objetivos que pueden ser razonablemente atribuido a TBI en el examen físico o examen del estado mental.
- Al menos 3 meses post-TBI.
Criterio de exclusión:
- Abusadores de sustancias activas (p. ej., intoxicados al llegar a la ingesta).
- Las personas en riesgo inminente de hospitalización psiquiátrica, o en peligro inminente de hacerse daño a sí mismas oa otros, a juicio de los investigadores, serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejería de Resiliencia/Ajuste
Intervención para promover la resiliencia y el ajuste (RAI): el RAI se desarrolló en base a una considerable experiencia clínica y revisión de investigaciones.
El RAI es un enfoque estructurado para ayudar a las personas después de una lesión cerebral traumática a abordar problemas relacionados con la resiliencia y la adaptación a la lesión.
El RAI se implementa en siete sesiones virtuales de 60 minutos.
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La Intervención de Adaptación y Resiliencia (RAI) consta de siete sesiones de 60 minutos programadas durante siete semanas.
Antes de la primera sesión, a los participantes se les enviará por correo una carpeta de hojas sueltas vacía para almacenar y organizar las autoevaluaciones completadas, los materiales de lectura y las tareas para el hogar de cada sesión.
Se les pedirá que revisen materiales y completen hojas de trabajo entre sesiones.
El RAI será implementado por terapeutas autorizados y experimentados.
Otros nombres:
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Experimental: Consejería de Resiliencia/Ajuste con Sesiones de Refuerzo
La intervención para promover la resiliencia y el ajuste (RAI) se implementa en siete sesiones virtuales de 60 minutos; sin embargo, las personas dentro de este brazo de estudio recibirán tres sesiones virtuales adicionales de 60 minutos tres meses después de completar las siete sesiones iniciales.
Las tres sesiones de refuerzo brindan una oportunidad para que las personas revisen el contenido del curso, consoliden los logros y discutan los desafíos.
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La Intervención de Adaptación y Resiliencia (RAI) consta de siete sesiones de 60 minutos programadas durante siete semanas. Antes de la primera sesión, a los participantes se les enviará por correo una carpeta de hojas sueltas vacía para almacenar y organizar las autoevaluaciones completadas, los materiales de lectura y las tareas para el hogar de cada sesión. Se les pedirá que revisen materiales y completen hojas de trabajo entre sesiones. Para los participantes de "RAI+", se implementarán tres sesiones de refuerzo. Las tres sesiones de refuerzo semanales se programarán para comenzar tres meses después de la finalización de la Sesión 7 del RAI. El programa será implementado por terapeutas licenciados y experimentados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que completan los dos programas de intervención ambulatorios estructurados Resiliencia e intervención de ajuste (RAI) vs. RAI con sesiones de refuerzo de seguimiento (RAI+) sobre resiliencia
Periodo de tiempo: La recopilación de datos será después de la séptima sesión de tratamiento y a 3,4 y 9 meses después del tratamiento
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Evalúe la eficacia a corto y largo plazo de dos programas de intervención ambulatorios estructurados Resiliencia e Intervención de Ajuste (RAI) versus RAI con sesiones de refuerzo de seguimiento (RAI+) sobre la resiliencia.
El RAI se implementa en un formato de siete sesiones con dos o tres temas cubiertos durante cada sesión de 60 minutos.
Las sesiones se centran en la construcción de habilidades para ayudar a los clientes a mejorar las habilidades existentes y desarrollar nuevas habilidades; apoyo psicológico a través de la ofrenda de empatía, aliento y esperanza; y educación a través de la instrucción y la discusión.
Esta medida se mide cuantitativamente por el número de sujetos que completaron la evaluación para cada brazo.
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La recopilación de datos será después de la séptima sesión de tratamiento y a 3,4 y 9 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayo Portland Adaptabilidad Inventario-4 (MPAI-4)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seguimiento (11 meses después de la línea de base)
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La subescala de ajuste refleja la autorregulación emocional; Los elementos se relacionan con la ansiedad, la depresión, la irritabilidad, la ira, la interacción social y la autoconciencia.
Los puntajes en bruto varían de 0-46.
La subescala de habilidades refleja habilidades cognitivas y físicas, incluida la comunicación verbal y no verbal y las habilidades de resolución de problemas.
Los puntajes en bruto varían de 0-47.
Subescala de ajuste: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Subescala de habilidad: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema.
Los puntajes T entre 40 y 60 se considerarían promedio de personas involucradas en la rehabilitación después de la lesión cerebral.
Las puntuaciones T entre 40 y 50 pueden considerarse en el rango leve a moderado de gravedad general en comparación con otras personas con ABI.; Las puntajes T entre 50 y 60, en el rango moderado a severo.
Las puntuaciones T por encima de 60 sugerirían limitaciones severas incluso en comparación con otras personas con ABI.
Las puntuaciones T entre 30 y 40 sugieren limitaciones leves.
Las puntuaciones T por debajo de 30 representan resultados relativamente buenos.
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Cambiar de base a seguimiento (11 meses después de la línea de base)
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Inventario breve de síntomas 18 (BSI-18), se desarrolló un instrumento de autoinforme de 18 ítems para cuantificar la angustia psicológica en la población general
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seguimiento (11 meses después de la línea de base)
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El BSI-18 se usa debido a sus propiedades psicométricas sólidas y la evaluación global de problemas psicológicos comúnmente encontrados en individuos con LCT.
Se agregan clasificaciones de frecuencia para ítems en tres dimensiones primarias de síntomas (somatización, depresión y ansiedad) para producir el índice de gravedad global (GSI).
La puntuación GSI refleja el nivel general de angustia y es el foco de la presente investigación.
Se agregan clasificaciones de frecuencia para ítems en tres dimensiones primarias de síntomas (somatización, depresión y ansiedad) para producir el índice de gravedad global (GSI).
Las puntuaciones T se calculan en función de las normas de la comunidad (50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10).
Las puntuaciones T más altas son indicativas de una mayor gravedad de los síntomas.
Subescala de somatización: (las puntuaciones sin procesar varían de 0-19+), subescala de depresión: (las puntuaciones en bruto varían de 0-23+), subescala de ansiedad: (las puntuaciones sin procesar varían de 0-20+), índice de gravedad global: (puntajes RAW varían de 0-53+)
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Cambiar de base a seguimiento (11 meses después de la línea de base)
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Prueba de estrés de 13 ítems
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seguimiento (11 meses después de la línea de base)
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Esta medida de autoinforme se desarrolló hace más de una década para estudios de investigación clínica sobre el manejo del estrés con sobrevivientes y familiares de cuidado.
Los elementos de muestra incluyen "Tengo más que hacer de lo que puedo manejar", "Me estoy presionando demasiado" y "No puedo soportar vivir así". Los elementos se califican como verdaderos (+1) o falsos (0) con puntajes más altos que indican niveles de estrés más altos.
Se ha demostrado que la medida es sensible a la intervención familiar después de TBI.63,64
El puntaje total es la medida de interés en la presente investigación.
La puntuación total en bruto varía de 0 a 13.
Las puntuaciones en bruto más altas son indicativas de una mayor angustia.
No hay subescalas utilizadas en esta medida.
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Cambiar de base a seguimiento (11 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20011840
- 90DPTB0005 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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