生存者の回復力と適応を促進する介入：有効性と持続可能性
この外傷性脳損傷 (TBI) 研究の目的は次のとおりです。
- 2 つの構造化された外来介入プログラム、レジリエンスと調整介入 (RAI) と、レジリエンスに関するフォローアップ ブースター セッションを伴う RAI (RAI+) の短期および長期の有効性を評価する
- RAI と RAI+ を用いて、介入が精神的健康と受傷後の調整に及ぼす短期的および長期的な影響を評価する
- 問題解決、コミュニケーション、ストレス管理などの能力に対する RAI と RAI+ の短期および長期的な影響を評価する
- 人口統計、ライフスタイル、怪我、または治療反応の情報が利益の維持を予測できるかどうかを判断するため
調査の概要
詳細な説明
参加者は、(1) レジリエンスと調整介入 (RAI)、または (2) RAI+ の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 ランダム化後、2回目の予約が行われます。 すべての参加者は、2 回目の予約時に 7 セッションの治療を開始します。 この介入は、7 週間にわたってスケジュールされた 60 分のセッション 7 回で構成されます (添付の RAI 実装マニュアルを参照)。 介入は経験豊富な資格を持つセラピスト（博士レベルの介入者）によって実施されます。 参加者はランダムにいずれかのセラピストに割り当てられます。
RAI グループと RAI+ グループはどちらも、7 回目の治療セッションの直後、その後 3、4、9 か月後に治療後の措置を完了します。 治療後 3 か月、4 か月、9 か月後のデータ収集は電話で完了します。
さらに、RAI+ グループは、7 回目の治療セッションの完了から 3 か月後に開始して、約 7 ～ 10 日の間隔で 3 回のブースター セッションを完了します (ブースター セッションは、上記の 3 ～ 4 か月のデータ収集の間に行われます)。
データは、治療効果だけでなく、セラピスト効果も特定するために分析されます。 RAI および RAI+ グループの場合、標準的な手順とプロトコルを使用して、人口統計、傷害の重症度、および病歴に関する情報が摂取時に収集されます。 すべての参加者は、5 つの時点で 4 つの結果測定 (Connor-Davidson Resilience Scale、CD-RISC、Mayo Portland Adaptability Inventory-4、MPAI-4、13 項目ストレス テスト、および簡単な症状インベントリ-18、BSI-18) を完了します。 (摂取、治療後、3、4、9 か月の追跡調査)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷は、脳外傷、外傷後健忘（PTA）、頭蓋骨骨折、または合理的に判断できる他覚的神経学的所見による意識喪失によって証明される、外部の機械的力によって引き起こされる脳組織の損傷として定義されます。身体検査または精神状態検査で外傷性脳損傷に起因すると判断された場合。
- 外傷性脳損傷後少なくとも 3 か月。
除外基準:
- 活性物質乱用者（例：摂取時に到着時に酩酊状態）。
- 研究者が判断した、精神科入院の差し迫った危険がある人、または自分自身や他人を傷つける差し迫った危険がある人は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レジリエンス/調整カウンセリング
回復力と調整を促進する介入 (RAI) - RAI は、豊富な臨床経験と研究レビューに基づいて開発されました。
RAI は、外傷性脳損傷後の個人が回復力と損傷への適応に関連する問題に対処できるように支援するための構造化されたアプローチです。
RAI は、60 分間の 7 つの仮想セッションで実装されます。
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レジリエンスと調整介入 (RAI) は、7 週間にわたってスケジュールされた 60 分のセッション 7 回で構成されます。
最初のセッションの前に、参加者には空のルーズリーフ バインダーが郵送され、完了した自己評価、読み物、各セッションの宿題を保管、整理することができます。
セッションの間に資料を確認し、ワークシートに記入するよう求められます。
RAI は、経験豊富な資格を持つセラピストによって実施されます。
他の名前：
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実験的：ブースターセッションによるレジリエンス/調整カウンセリング
回復力と調整 (RAI) を促進する介入は、60 分間の 7 つの仮想セッションで実施されます。ただし、この研究グループの参加者は、最初の 7 回のセッションが完了した 3 か月後に、さらに 3 回の 60 分間の仮想セッションを受けます。
3 つのブースター セッションは、個人がコースの内容を確認し、得た成果を確認し、課題について話し合う機会を提供します。
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レジリエンスと調整介入 (RAI) は、7 週間にわたってスケジュールされた 60 分のセッション 7 回で構成されます。 最初のセッションの前に、参加者には空のルーズリーフ バインダーが郵送され、完了した自己評価、読み物、各セッションの宿題を保管、整理することができます。 セッションの間に資料を確認し、ワークシートに記入するよう求められます。 「RAI+」参加者を対象に、3回のブースターセッションが実施されます。 毎週 3 回のブースター セッションは、RAI のセッション 7 の完了から 3 か月後に開始される予定です。 このプログラムは、経験豊富な資格を持つセラピストによって実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの構造化された外来患者の介入プログラムを完了する被験者の数回復力と調整介入（RAI）対RAIとレジリエンスに関するフォローアップブースターセッション（RAI+）
時間枠：データ収集は、第7回治療セッションの後、治療後3,4および9か月で行われます
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回復力に関するフォローアップブースターセッション（RAI+）を備えた2つの構造化された外来患者介入プログラムのレジリエンスと調整介入（RAI）とRAIの短期的および長期的な有効性を評価します。
RAIは、60分間のセッションごとに2つまたは3つのトピックがカバーされている7セッション形式で実装されています。
セッションは、クライアントが既存のスキルを向上させ、新しいスキルを開発できるように、スキル構築に焦点を当てています。共感、励まし、希望を提供することによる心理的支援。指導と議論による教育。
この尺度は、各アームの評価を完了した被験者の数によって定量的に測定されています。
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データ収集は、第7回治療セッションの後、治療後3,4および9か月で行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mayo Portland Adaptability Inventory-4（MPAI-4）
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更（ベースラインの11か月後）
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調整サブスケールは、感情的な自己規制を反映しています。アイテムは、不安、うつ病、いらいら、怒り、社会的相互作用、自己認識に関連しています。
生のスコアの範囲は0〜46です。
能力サブスケールは、言語および非言語的コミュニケーションや問題解決能力など、認知的および身体的能力を反映しています。
生のスコアの範囲は0〜47です。
調整サブスケール：スコアが高いほど、重大度が大きくなります。
能力サブスケール：スコアが高いほど、問題の重症度が大きくなります。
Tスコア40〜60のスコアは、脳損傷後のリハビリテーションに関与する人々の平均と見なされます。
40〜50のTスコアは、ABIを持つ他の人と比較して、軽度から中程度の全体的な重症度で考慮される場合があります。中程度から重度の範囲で、50〜60のTスコア。
60を超えるTスコアは、ABIの他の人と比較しても、深刻な制限を示唆しています。
30〜40のTスコアは、軽度の制限を示唆しています。
30未満のTスコアは、比較的良い結果を表しています。
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ベースラインからフォローアップへの変更（ベースラインの11か月後）
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短い症状インベントリ-18（BSI-18）、18項目の自己報告機器は、一般集団の心理的苦痛を定量化するために開発されました
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更（ベースラインの11か月後）
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BSI-18は、その健全な心理測定特性と、TBIの個人によく見られる心理的問題のグローバルな評価のために使用されます。
3つの主要な症状の次元（身体化、うつ病、不安）の項目の周波数評価を追加して、グローバルな重症度指数（GSI）を生成します。
GSIスコアは全体的な苦痛レベルを反映しており、現在の調査の焦点です。
3つの主要な症状の次元（身体化、うつ病、不安）の項目の周波数評価を追加して、グローバルな重症度指数（GSI）を生成します。
Tスコアは、コミュニティの規範に基づいて計算されます（50は、標準偏差が10の人口平均を示します）。
Tスコアが高いほど、症状の重症度が高いことが示されています。
身体化サブスケール：（ RAWスコアの範囲は0-19+）、うつ病サブスケール：（ RAWスコアの範囲は0-23+）、不安サブスケール：（ RAWスコアの範囲は0-20+）、グローバルな重大度指数：（ RAWスコアの範囲は0-53++）
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ベースラインからフォローアップへの変更（ベースラインの11か月後）
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13アイテムストレステスト
時間枠：ベースラインからフォローアップへの変更（ベースラインの11か月後）
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この自己報告措置は、生存者と介護家族とのストレス管理に関する臨床研究のために、10年以上前に開発されました。
サンプル項目には、「私は扱うことができる以上のことがあります」、「私は自分自身をあまりにも強く押している」、「私はこのように生きることができません」などがあります。項目は、より高いスコアがより高いストレスレベルを示すスコアが高いと評価されます（+1）またはfalse（0）と評価されます。
この尺度は、TBI.63,64後の家族の介入に敏感であることが示されています。
合計スコアは、現在の調査に対する関心の尺度です。
合計RAWスコアの範囲は0〜13です。
より高い生のスコアは、苦痛の増加を示しています。
この尺度で使用されるサブスケールはありません。
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ベースラインからフォローアップへの変更（ベースラインの11か月後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nancy HSU、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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