Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu promowanie odporności i przystosowania się osób, które przeżyły: skuteczność i zrównoważony rozwój

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Celem tego badania urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) jest:

  1. ocena krótko- i długoterminowej skuteczności dwóch ustrukturyzowanych programów interwencji ambulatoryjnych, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI z kolejnymi sesjami przypominającymi (RAI+) dotyczącymi odporności
  2. ocena krótko- i długoterminowego wpływu interwencji na samopoczucie emocjonalne i przystosowanie po urazie za pomocą RAI vs. RAI+
  3. ocenić krótko- i długoterminowy wpływ RAI i RAI+ na umiejętności, w tym rozwiązywanie problemów, komunikację i radzenie sobie ze stresem
  4. w celu ustalenia, czy dane demograficzne, dotyczące stylu życia, urazów lub odpowiedzi na leczenie mogą przewidywać utrzymanie korzyści

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) Resilience and Adjustment Intervention (RAI) lub (2) RAI+. Po randomizacji zostanie zaplanowane drugie spotkanie. Wszyscy uczestnicy rozpoczną 7-sesyjną kurację podczas drugiej wizyty. Interwencja składa się z siedmiu 60-minutowych sesji zaplanowanych na siedem tygodni (patrz załączony Podręcznik wdrażania RAI). Interwencja będzie realizowana przez doświadczonych, licencjonowanych terapeutów (stopień doktora interwencji). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z terapeutów.

Grupy RAI i RAI+ zakończą działania po leczeniu natychmiast po siódmej sesji leczenia, a następnie 3, 4 i 9 miesięcy później. Zbieranie danych po 3, 4 i 9 miesiącach po leczeniu zostanie zakończone telefonicznie.

Ponadto grupa RAI+ ukończy 3 sesje przypominające w odstępie około 7-10 dni, rozpoczynając 3 miesiące po zakończeniu siódmej sesji leczenia (sesje przypominające będą miały miejsce między 3 a 4 miesiącem zbierania danych opisanym powyżej).

Dane zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania wszelkich efektów terapeuty, a także efektów leczenia. W przypadku grup RAI i RAI+ dane demograficzne, ciężkość urazu i historia będą gromadzone przy przyjęciu przy użyciu standardowych procedur i protokołów. Wszyscy uczestnicy wypełnią 4 miary wyniku (skala odporności Connora-Davidsona, CD-RISC; inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo Portland-4, MPAI-4; 13-punktowy test warunków skrajnych; i krótki inwentarz objawów-18, BSI-18) w 5 punktach czasowych (spożycie, po leczeniu oraz obserwacja po 3, 4 i 9 miesiącach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie TBI definiowane jako: uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane przez zewnętrzną siłę mechaniczną, objawiające się utratą przytomności w wyniku urazu mózgu, amnezją pourazową (PTA), pęknięciem czaszki lub obiektywnymi objawami neurologicznymi, które można racjonalnie przypisane TBI w badaniu fizykalnym lub badaniu stanu psychicznego.
  • Co najmniej 3 miesiące po TBI.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nadużywające substancji czynnych (np. nietrzeźwe w momencie przybycia na przyjęcie).
  • Osoby z bezpośrednim ryzykiem hospitalizacji psychiatrycznej lub bezpośrednim niebezpieczeństwem zranienia siebie lub innych, zgodnie z oceną badaczy, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie odporności/dostosowania
Interwencja promująca odporność i dostosowanie (RAI) - RAI została opracowana na podstawie znacznego doświadczenia klinicznego i przeglądu badań. RAI to ustrukturyzowane podejście do pomocy osobom po urazowym uszkodzeniu mózgu w rozwiązywaniu problemów związanych z odpornością i przystosowaniem się do urazu. RAI jest realizowany w siedmiu 60-minutowych sesjach wirtualnych.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie odporności/dostosowania
Resilience and Adjustment Intervention (RAI) składa się z siedmiu 60-minutowych sesji zaplanowanych na siedem tygodni. Przed pierwszą sesją uczestnicy otrzymają pocztą pusty segregator do przechowywania i organizowania wypełnionych samoocen, materiałów do czytania i zadań domowych z każdej sesji. Zostaną poproszeni o przejrzenie materiałów i uzupełnienie kart pracy pomiędzy sesjami. RAI będą realizowane przez doświadczonych, licencjonowanych terapeutów.
Inne nazwy:
  • RAI
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie odporności/dostosowania z sesjami przypominającymi
Interwencja mająca na celu promowanie odporności i przystosowania (RAI) jest wdrażana podczas siedmiu 60-minutowych sesji wirtualnych; jednak osoby w tej grupie badawczej otrzymają trzy dodatkowe 60-minutowe wirtualne sesje trzy miesiące po ukończeniu siedmiu początkowych sesji. Trzy sesje przypominające dają uczestnikom możliwość przejrzenia treści kursu, skonsolidowania zdobytych umiejętności i przedyskutowania wyzwań.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie odporności/dostosowania z sesjami przypominającymi

Resilience and Adjustment Intervention (RAI) składa się z siedmiu 60-minutowych sesji zaplanowanych na siedem tygodni. Przed pierwszą sesją uczestnicy otrzymają pocztą pusty segregator do przechowywania i organizowania wypełnionych samoocen, materiałów do czytania i zadań domowych z każdej sesji. Zostaną poproszeni o przejrzenie materiałów i uzupełnienie kart pracy pomiędzy sesjami.

Dla uczestników „RAI+” zostaną zrealizowane trzy sesje przypominające. Rozpoczęcie trzech cotygodniowych sesji przypominających zostanie zaplanowane na trzy miesiące po zakończeniu sesji 7 RAI. Program będzie realizowany przez doświadczonych, licencjonowanych terapeutów.

Inne nazwy:
  • RAI+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób wypełniających dwa ustrukturyzowane programy interwencji ambulatoryjnej Odporność i interwencja dostosowania (RAI) vs. RAI z obserwacją sesji wzmacniacza (RAI+) w odniesieniu
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbędzie się po siódmej sesji leczenia i 3,4 i 9 miesięcy po leczeniu
Oceń krótkoterminową i długoterminową skuteczność dwóch ustrukturyzowanych programów interwencji ambulatoryjnej odporności i interwencji dostosowawczej (RAI) vs. RAI z obserwacyjnymi sesjami wzmacniaczowymi (RAI+) na odporność. RAI jest zaimplementowany w formacie siedmiu sesji z dwoma lub trzema tematami omówionymi podczas każdej 60-minutowej sesji. Sesje koncentrują się na budowaniu umiejętności, aby pomóc klientom w poprawie istniejących umiejętności i rozwoju nowych umiejętności; wsparcie psychologiczne poprzez oferowanie empatii, zachęty i nadziei; oraz edukacja poprzez instrukcje i dyskusję. Miara ta jest mierzona ilościowo przez liczbę osób, które zakończyły ocenę dla każdego ramienia.
Zbieranie danych odbędzie się po siódmej sesji leczenia i 3,4 i 9 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mayo Portland Adapababdzal Inventory-4 (MPAI-4)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na obserwację (11 miesięcy po linii podstawowej)
Podskala dostosowania odzwierciedla samoregulację emocjonalną; Pozycje odnoszą się do lęku, depresji, drażliwości, gniewu, interakcji społecznych i samoświadomości. Surowe wyniki wahają się od 0-46. Podskala umiejętności odzwierciedla zdolności poznawcze i fizyczne, w tym komunikacja werbalna i niewerbalna oraz umiejętności rozwiązywania problemów. Surowe wyniki wahają się od 0-47. Podskala regulacji: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Podskala umiejętności: Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie problemu. Wyniki T od 40 do 60 byłyby uważane za średnią osoby zaangażowane w rehabilitację po uszkodzeniu mózgu. Wyniki T od 40 do 50 można rozważyć w łagodnym do umiarkowanym zakresie ogólnego nasilenia w porównaniu z innymi osobami z ABI.; Wyniki T od 50 do 60, w zakresie umiarkowanego do ciężkiego. Wyniki T powyżej 60 sugerowałyby poważne ograniczenia, nawet w porównaniu z innymi osobami z ABI. Wyniki T między 30 a 40 sugerują łagodne ograniczenia. Wyniki T poniżej 30 stanowią stosunkowo dobre wyniki.
Zmiana z linii bazowej na obserwację (11 miesięcy po linii podstawowej)
Krótki objaw Inwentarz-18 (BSI-18), opracowano 18-elementowy instrument zgłaszania własnego w celu oszacowania stresu psychicznego w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na obserwację (11 miesięcy po linii podstawowej)
BSI-18 jest używany ze względu na jego solidne właściwości psychometryczne i globalną ocenę problemów psychologicznych powszechnie występujących u osób z TBI. Oceny częstotliwości dla elementów w trzech pierwotnych wymiarach objawów (somatyzacja, depresja i lęk) są dodawane w celu uzyskania globalnego wskaźnika nasilenia (GSI). Wynik GSI odzwierciedla ogólny poziom stresu i jest przedmiotem obecnego dochodzenia. Oceny częstotliwości dla elementów w trzech pierwotnych wymiarach objawów (somatyzacja, depresja i lęk) są dodawane w celu uzyskania globalnego wskaźnika nasilenia (GSI). Wyniki T są obliczane na podstawie norm społecznych (50 wskazuje na średnią populacji o odchyleniu standardowym wynoszącym 10). Wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie objawów. Podskala somatyzacji: (Raw wyniki wahają się od 0-19+), podskala depresji: (Raw wyniki wahają się od 0-23+), podskala lęku: (Surowe wyniki wahają się od 0-20+), globalny wskaźnik ciężkości: (Raw wyniki wynosi od 0-53+)
Zmiana z linii bazowej na obserwację (11 miesięcy po linii podstawowej)
13 Przedmiotu testu warunków skrajnych
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na obserwację (11 miesięcy po linii podstawowej)
Ten miarę samoopisu została opracowana ponad dziesięć lat temu do badań klinicznych na temat zarządzania stresem wśród osób, które przeżyły i członków rodziny opiekuńczej. Przykładowe elementy obejmują: „Mam więcej do zrobienia, niż mogę sobie poradzić”, „Pcham się zbyt mocno” i „Nie mogę tak stać życia”. Pozycje są oceniane jako prawdziwe (+1) lub Fałsz (0) z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe poziomy naprężeń. Wykazano, że miara jest wrażliwa na interwencję rodziny po TBI.63,64 Całkowity wynik jest miarą zainteresowania niniejszym dochodzeniem. Całkowity wynik surowy wynosi od 0-13. Wyższe wyniki surowe wskazują na zwiększoną cierpienie. W tym pomiarach nie ma podskal.
Zmiana z linii bazowej na obserwację (11 miesięcy po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo w zakresie odporności/dostosowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj