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Intervention visant à promouvoir la résilience et l'adaptation des survivants : efficacité et durabilité

7 mars 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Les objectifs de cette étude sur les traumatismes crâniens (TCC) sont les suivants :

  1. évaluer l'efficacité à court et à long terme de deux programmes d'intervention ambulatoires structurés, l'intervention de résilience et d'ajustement (RAI) par rapport à RAI avec des séances de rappel de suivi (RAI+) sur la résilience
  2. évaluer l'impact à court et à long terme de l'intervention sur le bien-être émotionnel et l'adaptation post-traumatique avec le RAI vs le RAI+
  3. évaluer l'impact à court et à long terme du RAI et du RAI+ sur les capacités, y compris la résolution de problèmes, la communication et la gestion du stress
  4. pour déterminer si les informations démographiques, de style de vie, de blessure ou de réponse au traitement peuvent prédire le maintien des gains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront affectés à l'un des deux groupes de traitement : (1) Intervention de résilience et d'adaptation (RAI) ou (2) RAI+. Après randomisation, un deuxième rendez-vous sera fixé. Tous les participants commenceront le traitement en 7 séances lors de leur deuxième rendez-vous. L'intervention consiste en sept séances de 60 minutes réparties sur sept semaines (voir le manuel de mise en œuvre du RAI ci-joint). L'intervention sera mise en œuvre par des thérapeutes expérimentés et agréés (interventionnistes de niveau doctorat). Les participants seront assignés au hasard à l'un des thérapeutes.

Les groupes RAI et RAI+ termineront tous les deux les mesures post-traitement immédiatement après la septième séance de traitement, puis 3, 4 et 9 mois plus tard. La collecte de données à 3, 4 et 9 mois après le traitement sera effectuée par téléphone.

De plus, le groupe RAI+ effectuera 3 sessions de rappel, espacées d'environ 7 à 10 jours, commençant 3 mois après la fin de la septième session de traitement (les sessions de rappel auront lieu entre la collecte de données de 3 et 4 mois décrite ci-dessus).

Les données seront analysées pour identifier les effets du thérapeute, ainsi que les effets du traitement. Pour les groupes RAI et RAI+, les données démographiques, la gravité des blessures et les antécédents seront recueillis à l'admission à l'aide de procédures et de protocoles standard. Tous les participants rempliront les 4 mesures de résultats (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; and Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) à 5 moments. (admission, post-traitement et suivi à 3, 4 et 9 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TBI léger, modéré ou grave défini comme : lésion du tissu cérébral causée par une force mécanique externe, mise en évidence par une perte de conscience due à un traumatisme cérébral, une amnésie post-traumatique (PTA), une fracture du crâne ou des résultats neurologiques objectifs qui peuvent être raisonnablement attribué à un TBI lors d'un examen physique ou d'un examen de l'état mental.
  • Au moins 3 mois post-TBI.

Critère d'exclusion:

  • Abus de substances actives (par exemple, intoxiqué à l'arrivée à l'admission).
  • Les personnes à risque imminent d'hospitalisation psychiatrique, ou en danger imminent de se blesser ou de blesser les autres, selon le jugement des enquêteurs, seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Counseling en matière de résilience/adaptation
Intervention pour promouvoir la résilience et l'adaptation (RAI) - Le RAI a été développé sur la base d'une expérience clinique considérable et d'un examen de la recherche. Le RAI est une approche structurée pour aider les personnes après un traumatisme crânien à résoudre les problèmes liés à la résilience et à l'adaptation à la blessure. Le RAI est mis en œuvre en sept sessions virtuelles de 60 minutes.
Comportemental: Counseling en matière de résilience/adaptation
L'intervention de résilience et d'ajustement (RAI) consiste en sept séances de 60 minutes réparties sur sept semaines. Avant la première session, les participants recevront par la poste un classeur à feuilles mobiles vide pour stocker et organiser les auto-évaluations complétées, le matériel de lecture et les devoirs de chaque session. Il leur sera demandé de revoir le matériel et de remplir des feuilles de travail entre les sessions. Le RAI sera mis en œuvre par des thérapeutes expérimentés et agréés.
Autres noms:
  • RAI
Expérimental: Counseling sur la résilience/adaptation avec séances de rappel
L'intervention pour promouvoir la résilience et l'ajustement (RAI) est mise en œuvre en sept sessions virtuelles de 60 minutes ; cependant, les personnes de ce groupe d'étude recevront trois sessions virtuelles supplémentaires de 60 minutes trois mois après avoir terminé les sept sessions initiales. Les trois sessions de rappel offrent aux individus l'occasion de revoir le contenu du cours, de consolider les acquis et de discuter des défis.
Comportemental: Counseling sur la résilience/adaptation avec séances de rappel

L'intervention de résilience et d'ajustement (RAI) consiste en sept séances de 60 minutes réparties sur sept semaines. Avant la première session, les participants recevront par la poste un classeur à feuilles mobiles vide pour stocker et organiser les auto-évaluations complétées, le matériel de lecture et les devoirs de chaque session. Il leur sera demandé de revoir le matériel et de remplir des feuilles de travail entre les sessions.

Pour les participants « RAI+ », trois sessions de rappel seront mises en place. Les trois sessions de rappel hebdomadaires commenceront trois mois après la fin de la session 7 du RAI. Le programme sera mis en œuvre par des thérapeutes expérimentés et agréés.

Autres noms:
  • RAI+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets complétant les deux programmes d'intervention ambulatoire structurés intervention de résilience et d'intervention d'ajustement (RAI) contre RAI avec des sessions de booster de suivi (RAI +) sur la résilience
Délai: La collecte de données sera après la 7e session de traitement et à 3,4 et 9 mois après le traitement
Évaluez l'efficacité à court et à long terme de deux programmes d'intervention ambulatoire structurés en matière de résilience et d'intervention d'ajustement (RAI) vs RAI avec des séances de booster de suivi (RAI +) sur la résilience. Le RAI est mis en œuvre dans un format de sept sessions avec deux ou trois sujets couverts au cours de chaque session de 60 minutes. Les séances se concentrent sur la renforcement des compétences pour aider les clients à améliorer les compétences existantes et à développer de nouvelles compétences; Support psychologique en offrant de l'empathie, des encouragements et de l'espoir; et l'éducation via l'enseignement et la discussion. Cette mesure est mesurée quantitativement par le nombre de sujets qui ont terminé l'évaluation pour chaque bras.
La collecte de données sera après la 7e session de traitement et à 3,4 et 9 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Délai: Passer de la ligne de base au suivi (11 mois après la ligne de base)
La sous-échelle d'ajustement reflète l'autorégulation émotionnelle; Les éléments sont liés à l'anxiété, à la dépression, à l'irritabilité, à la colère, à l'interaction sociale et à la conscience de soi. Les scores bruts varient de 0 à 46. La sous-échelle des capacités reflète les capacités cognitives et physiques, y compris la communication verbale et non verbale et les capacités de résolution de problèmes. Les scores bruts varient de 0 à 47. Sous-échelle d'ajustement: les scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Sous-échelle de capacité: Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du problème. Les scores T entre 40 et 60 ans seraient considérés comme moyens des personnes impliquées dans la réadaptation après une lésion cérébrale. Les scores T entre 40 et 50 peuvent être pris en compte dans la plage de gravité globale légère à modérée par rapport aux autres personnes atteintes d'ABI.; T-scores entre 50 et 60, dans la plage modérée à sévère. Les scores T supérieurs à 60 suggéreraient des limitations graves même par rapport à d'autres personnes atteintes d'ABI. Les scores T entre 30 et 40 suggèrent des limitations légères. Les scores T inférieurs à 30 représentent des résultats relativement bons.
Passer de la ligne de base au suivi (11 mois après la ligne de base)
Bref Symptom Inventory-18 (BSI-18), Instrument d'auto-évaluation de 18 éléments a été développé pour quantifier la détresse psychologique dans la population générale
Délai: Passer de la ligne de base au suivi (11 mois après la ligne de base)
Le BSI-18 est utilisé en raison de ses propriétés psychométriques solides et de l'évaluation globale des problèmes psychologiques couramment trouvés chez les personnes atteintes de TBI. Des cotes de fréquence pour les éléments de trois dimensions des symptômes primaires (somatisation, dépression et anxiété) sont ajoutées pour produire l'indice de gravité global (GSI). Le score GSI reflète le niveau de détresse global et est au centre de la présente enquête. Des cotes de fréquence pour les éléments de trois dimensions des symptômes primaires (somatisation, dépression et anxiété) sont ajoutées pour produire l'indice de gravité global (GSI). Les scores T sont calculés sur la base des normes communautaires (50 indiquent la moyenne de la population avec un écart-type de 10). Des scores T plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. Sous-échelle de somatisation: (les scores bruts varient de 0 à 19 +), sous-échelle de dépression: (les scores bruts varient de 0 à 23 +), sous-échelle d'anxiété: (les scores bruts varient de 0 à 20 +), indice de gravité globale: (les scores bruts varient de 0 à 53 +)
Passer de la ligne de base au suivi (11 mois après la ligne de base)
13 Test de contrainte d'élément
Délai: Passer de la ligne de base au suivi (11 mois après la ligne de base)
Cette mesure d'auto-évaluation a été développée il y a plus de dix ans pour les études de recherche clinique sur la gestion du stress avec des survivants et des membres de la famille des soins. Les échantillons d'articles incluent «J'ai plus à faire que je ne peux gérer», «Je me pousse trop fort» et «Je ne supporte pas de vivre comme ça». Les éléments sont considérés comme vrais (+1) ou faux (0) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de contrainte plus élevés. Il a été démontré que la mesure est sensible à l'intervention familiale après TBI.63,64 Le score total est la mesure d'intérêt pour la présente enquête. Le score brut total varie de 0 à 13. Des scores bruts plus élevés indiquent une détresse accrue. Aucune sous-échelle n'est utilisée dans cette mesure.
Passer de la ligne de base au suivi (11 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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