Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по повышению устойчивости и адаптации выживших: эффективность и устойчивость

7 марта 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Целями исследования черепно-мозговой травмы (ЧМТ) являются:

  1. для оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности двух структурированных программ амбулаторных вмешательств: вмешательства по повышению устойчивости и адаптации (RAI) по сравнению с RAI с последующими бустерными сеансами (RAI+) по повышению устойчивости
  2. для оценки краткосрочного и долгосрочного воздействия вмешательства на эмоциональное благополучие и посттравматическую адаптацию с помощью RAI по сравнению с RAI+
  3. оценить краткосрочное и долгосрочное влияние RAI и RAI+ на способности, включая решение проблем, общение и управление стрессом
  4. чтобы определить, может ли информация о демографических данных, образе жизни, травмах или реакции на лечение предсказать сохранение прироста

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут распределены в одну из двух групп лечения: (1) Вмешательство в жизнестойкость и адаптацию (RAI) или (2) RAI+. После рандомизации будет назначена вторая встреча. Все участники начнут лечение из 7 сеансов во время второго визита. Вмешательство состоит из семи 60-минутных сессий, запланированных на семь недель (см. прилагаемое Руководство по внедрению RAI). Вмешательство будет осуществляться опытными лицензированными терапевтами (интервенционистами уровня доктора философии). Участники будут случайным образом назначены одному из терапевтов.

Группы RAI и RAI+ завершат меры после лечения сразу после седьмого сеанса лечения, а затем через 3, 4 и 9 месяцев. Сбор данных через 3, 4 и 9 месяцев после лечения будет осуществляться по телефону.

Кроме того, группа RAI+ проведет 3 повторных сеанса с интервалом примерно 7-10 дней, начиная с 3 месяцев после завершения седьмого лечебного сеанса (бустерные сеансы будут проводиться между 3-м и 4-м месяцами сбора данных, описанными выше).

Данные будут проанализированы для выявления любых эффектов терапевта, а также эффектов лечения. Для групп RAI и RAI+ информация о демографических данных, тяжести травм и анамнезе будет собираться при поступлении с использованием стандартных процедур и протоколов. Все участники должны пройти 4 оценки результатов (Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, CD-RISC; Опросник адаптации Мэйо-Портленда-4, MPAI-4; Стресс-тест из 13 пунктов и Краткий перечень симптомов-18, BSI-18) в 5 временных точках. (прием, после лечения и последующее наблюдение через 3, 4 и 9 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкая, средняя или тяжелая ЧМТ, определяемая как: повреждение ткани головного мозга, вызванное внешней механической силой, о чем свидетельствует потеря сознания в результате травмы головного мозга, посттравматическая амнезия (ПТА), перелом черепа или объективные неврологические признаки, которые могут быть разумно обоснованы. приписываемый ЧМТ при медицинском осмотре или обследовании психического состояния.
  • Не менее 3 месяцев после ЧМТ.

Критерий исключения:

  • Злоупотребляющие активными веществами (например, в состоянии алкогольного опьянения по прибытии на прием).
  • Лица, подвергающиеся непосредственной опасности психиатрической госпитализации или непосредственной опасности причинения вреда себе или другим, по мнению исследователей, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консультирование по устойчивости/адаптации
Вмешательство для повышения устойчивости и адаптации (RAI) - RAI был разработан на основе значительного клинического опыта и обзора исследований. RAI — это структурированный подход, помогающий людям, перенесшим черепно-мозговую травму, решить проблемы, связанные с устойчивостью и адаптацией к травме. RAI реализуется за семь виртуальных сеансов по 60 минут.
Поведенческий: Консультирование по устойчивости/адаптации
Вмешательство по повышению устойчивости и адаптации (RAI) состоит из семи 60-минутных сеансов, запланированных на семь недель. Перед первой сессией участникам будет отправлена ​​по почте пустая папка с вкладными листами для хранения и систематизации заполненных материалов для самооценки, материалов для чтения и домашних заданий по каждой сессии. Им будет предложено просматривать материалы и заполнять рабочие листы между сессиями. RAI будет проводиться опытными лицензированными терапевтами.
Другие имена:
  • РАИ
Экспериментальный: Консультирование по устойчивости/адаптации с помощью дополнительных сессий
Вмешательство для повышения устойчивости и адаптации (RAI) осуществляется в течение семи 60-минутных виртуальных сеансов; однако участники этой исследовательской группы получат три дополнительных 60-минутных виртуальных сеанса через три месяца после завершения семи первоначальных сеансов. Три дополнительных занятия дают возможность людям просмотреть содержание курса, закрепить достижения и обсудить проблемы.
Поведенческий: Консультирование по устойчивости/адаптации с помощью дополнительных сессий

Вмешательство по повышению устойчивости и адаптации (RAI) состоит из семи 60-минутных сеансов, запланированных на семь недель. Перед первой сессией участникам будет отправлена ​​по почте пустая папка с вкладными листами для хранения и систематизации заполненных материалов для самооценки, материалов для чтения и домашних заданий по каждой сессии. Им будет предложено просматривать материалы и заполнять рабочие листы между сессиями.

Для участников «RAI+» будут реализованы три бустер-сессии. Планируется, что три еженедельных повторных сеанса начнутся через три месяца после завершения сеанса 7 RAI. Программу будут реализовывать опытные, лицензированные терапевты.

Другие имена:
  • РАИ+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, заполняющих две структурированные амбулаторные программы вмешательства, устойчивость и вмешательство по корректировке (RAI) против RAI с последующими бустерными сеансами (RAI+) на устойчивость
Временное ограничение: Сбор данных будет после 7-го сеанса лечения и через 3,4 и 9 месяцев после лечения
Оценить краткую и долгосрочную эффективность двух структурированных амбулаторных программ вмешательства устойчивости и вмешательства по корректировке (RAI) против RAI с последующими сеансами Booster (RAI+) по устойчивости. RAI реализован в семисессионном формате с двумя или тремя темами, охватываемыми в течение каждой 60-минутной сессии. Сессии сосредоточены на создании навыков, чтобы помочь клиентам улучшить существующие навыки и развить новые навыки; Психологическая поддержка посредством предложения эмпатии, поддержки и надежды; и образование посредством обучения и обсуждения. Эта мера количественно измеряется по количеству субъектов, которые завершили оценку для каждого руки.
Сбор данных будет после 7-го сеанса лечения и через 3,4 и 9 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Временное ограничение: Переход от базовой линии на последующее наблюдение (через 11 месяцев после базовой линии)
Подшкала адаптации отражает эмоциональную саморегуляцию; Элементы относятся к тревоге, депрессии, раздражительности, гневу, социальному взаимодействию и самосознанию. Сырые оценки варьируются от 0-46. Подшкала способности отражает когнитивные и физические способности, включая словесное и невербальное общение и способности решать проблемы. Сырые оценки варьируются от 0-47. Подшкала корректировки: более высокие оценки указывают на большую серьезность. Подшкала способности: более высокие оценки указывают на большую серьезность проблемы. T, оценки от 40 до 60 лет, будут считаться средними людьми, вовлеченными в реабилитацию после травмы головного мозга. T-показатели от 40 до 50 могут рассматриваться в диапазоне общей тяжести от легкой до умеренной по сравнению с другими людьми с ABI.; Т-оценки от 50 до 60 в диапазоне от умеренного и тяжелого. T-оценки выше 60 предполагают серьезные ограничения, даже по сравнению с другими людьми с ABI. T-показатели от 30 до 40 предполагают легкие ограничения. T-оценки ниже 30 представляют относительно хорошие результаты.
Переход от базовой линии на последующее наблюдение (через 11 месяцев после базовой линии)
Краткий инвентарь симптомов-18 (BSI-18), 18-элементный самоотчет
Временное ограничение: Переход от базовой линии на последующее наблюдение (через 11 месяцев после базовой линии)
BSI-18 используется из-за его звуковых психометрических свойств и глобальной оценки психологических проблем, обычно встречающихся у людей с ЧМТ. Оценки частоты для элементов в трех первичных измерениях симптомов (соматизация, депрессия и тревога) добавляются, чтобы получить глобальный индекс тяжести (GSI). Оценка GSI отражает общий уровень дистресса и является центром настоящего исследования. Оценки частоты для элементов в трех первичных измерениях симптомов (соматизация, депрессия и тревога) добавляются, чтобы получить глобальный индекс тяжести (GSI). T-показатели рассчитываются на основе норм сообщества (50 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 10). Более высокие результаты T указывают на большую тяжесть симптомов. Подшкала соматизации: (необработанные оценки варьируются от 0-19+), подшкала депрессии: (необработанные оценки варьируются от 0-23+), подшкала тревоги: (необработанные оценки варьируются от 0-20+), индекс глобальной серьезности: (необработанные оценки варьируются от 0-53+))
Переход от базовой линии на последующее наблюдение (через 11 месяцев после базовой линии)
13 пункт стресс -тест
Временное ограничение: Переход от базовой линии на последующее наблюдение (через 11 месяцев после базовой линии)
Эта мера самоотчета была разработана более десяти лет назад для клинических исследований по управлению стрессом с выжившими и уходными членами семьи. Образцы предметов включают в себя: «У меня есть больше, чем я могу справиться,« я слишком сильно толкаю себя »и« Я не могу такой жизни ». Элементы оценены как TRUE (+1) или ложь (0) с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни напряжения. Было показано, что эта мера чувствительна к семейному вмешательству после TBI.63,64 Общий балл - это мера интереса в настоящем исследовании. Общий необработанный балл варьируется от 0-13. Более высокие необработанные оценки свидетельствуют о повышении дистресса. В этом показате не используется подшкалы.
Переход от базовой линии на последующее наблюдение (через 11 месяцев после базовой линии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультирование по устойчивости/адаптации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться