Intervenção para Promover a Resiliência e o Ajuste do Sobrevivente: Eficácia e Sustentabilidade
Os objetivos deste estudo de lesão cerebral traumática (TCE) são:
- avaliar a eficácia de curto e longo prazo de dois programas estruturados de intervenção ambulatorial, Intervenção de Resiliência e Ajuste (RAI) vs. RAI com sessões de reforço de acompanhamento (RAI+) na resiliência
- avaliar o impacto de curto e longo prazo da intervenção no bem-estar emocional e no ajuste pós-lesão com o RAI versus o RAI+
- avaliar o impacto de curto e longo prazo do RAI e do RAI+ em habilidades, incluindo resolução de problemas, comunicação e gerenciamento de estresse
- para determinar se as informações demográficas, de estilo de vida, de lesões ou de resposta ao tratamento podem prever a manutenção dos ganhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão designados para um dos dois grupos de tratamento: (1) Intervenção de Resiliência e Ajuste (RAI) ou (2) RAI+. Após a randomização, uma segunda consulta será agendada. Todos os participantes iniciarão o tratamento de 7 sessões durante a segunda consulta. A intervenção consiste em sete sessões de 60 minutos programadas ao longo de sete semanas (consulte o Manual de Implementação do RAI em anexo). A intervenção será implementada por terapeutas experientes e licenciados (intervencionistas de nível Ph.D.). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos terapeutas.
Os grupos RAI e RAI+ completarão as medidas pós-tratamento imediatamente após a sétima sessão de tratamento e 3, 4 e 9 meses depois. A coleta de dados aos 3, 4 e 9 meses após o tratamento será concluída por telefone.
Além disso, o grupo RAI+ completará 3 sessões de reforço, com intervalo de aproximadamente 7 a 10 dias, começando 3 meses após a conclusão da sétima sessão de tratamento (as sessões de reforço ocorrerão entre os 3 e 4 meses de coleta de dados descritos acima).
Os dados serão analisados para identificar quaisquer efeitos do terapeuta, bem como efeitos do tratamento. Para os grupos RAI e RAI+, informações demográficas, de gravidade da lesão e de histórico serão coletadas na admissão usando procedimentos e protocolos padrão. Todos os participantes completarão as 4 medidas de resultado (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; e Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) em 5 pontos de tempo (ingestão, pós-tratamento e acompanhamento de 3, 4 e 9 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve, moderado ou grave definido como: dano ao tecido cerebral causado por uma força mecânica externa, evidenciado por perda de consciência devido a trauma cerebral, amnésia pós-traumática (PTA), fratura de crânio ou achados neurológicos objetivos que podem ser razoavelmente atribuída ao TCE no exame físico ou no exame do estado mental.
- Pelo menos 3 meses após o TCE.
Critério de exclusão:
- Abusadores de substâncias ativas (por exemplo, intoxicados na chegada à ingestão).
- Indivíduos em risco iminente de internação psiquiátrica, ou em perigo iminente de ferir a si mesmos ou a outros, conforme julgamento dos investigadores, serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento de Resiliência/Ajuste
Intervenção para promover resiliência e adaptação (RAI) - A RAI foi desenvolvida com base em considerável experiência clínica e revisão de pesquisas.
O RAI é uma abordagem estruturada para ajudar os indivíduos após uma lesão cerebral traumática a abordar questões relacionadas à resiliência e adaptação à lesão.
O RAI é implementado em sete sessões virtuais de 60 minutos.
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A Intervenção de Resiliência e Ajuste (RAI) consiste em sete sessões de 60 minutos programadas ao longo de sete semanas.
Antes da primeira sessão, os participantes receberão um fichário vazio para armazenar e organizar autoavaliações concluídas, materiais de leitura e tarefas de casa de cada sessão.
Eles serão solicitados a revisar materiais e preencher planilhas entre as sessões.
O RAI será implementado por terapeutas experientes e licenciados.
Outros nomes:
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Experimental: Aconselhamento de Resiliência/Ajuste com Sessões de Reforço
A intervenção para promover resiliência e ajuste (RAI) é implementada em sete sessões virtuais de 60 minutos; no entanto, os indivíduos dentro deste grupo de estudo receberão três sessões virtuais adicionais de 60 minutos, três meses após a conclusão das sete sessões iniciais.
As três sessões de reforço fornecem uma oportunidade para que os indivíduos revisem o conteúdo do curso, consolidem os ganhos e discutam os desafios.
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A Intervenção de Resiliência e Ajuste (RAI) consiste em sete sessões de 60 minutos programadas ao longo de sete semanas. Antes da primeira sessão, os participantes receberão um fichário vazio para armazenar e organizar autoavaliações concluídas, materiais de leitura e tarefas de casa de cada sessão. Eles serão solicitados a revisar materiais e preencher planilhas entre as sessões. Para os participantes "RAI+", serão implementadas três sessões de reforço. As três sessões semanais de reforço serão programadas para começar três meses após a conclusão da Sessão 7 do RAI. O programa será implementado por terapeutas experientes e licenciados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que completam os dois programas de intervenção ambulatorial estruturada Programas de resiliência e intervenção de ajuste (RAI) vs. RAI com sessões de reforço de acompanhamento (RAI+) sobre resiliência
Prazo: A coleta de dados será após a 7ª sessão de tratamento e 3,4 e 9 meses após o tratamento
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Avalie a eficácia de curto e longo prazo de dois programas de intervenção ambulatorial estruturada e intervenção de resiliência e ajuste (RAI) vs. RAI com sessões de reforço de acompanhamento (RAI+) em resiliência.
O RAI é implementado em um formato de sete sessões, com dois ou três tópicos abordados durante cada sessão de 60 minutos.
As sessões se concentram na construção de habilidades para ajudar os clientes a aprimorar as habilidades existentes e desenvolver novas habilidades; apoio psicológico através da oferta de empatia, encorajamento e esperança; e educação por meio de instrução e discussão.
Essa medida está sendo medida quantitativamente pelo número de sujeitos que concluíram a avaliação para cada braço.
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A coleta de dados será após a 7ª sessão de tratamento e 3,4 e 9 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Adaptabilidade de Mayo Portland-4 (MPAI-4)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (11 meses após a linha de base)
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A subescala de ajuste reflete a auto-regulação emocional; Os itens se relacionam com ansiedade, depressão, irritabilidade, raiva, interação social e autoconsciência.
As pontuações brutas variam de 0 a 46.
A subescala de habilidade reflete habilidades cognitivas e físicas, incluindo comunicação verbal e não verbal e habilidades de solução de problemas.
As pontuações brutas variam de 0 a 47.
Subescala de ajuste: pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Subescala de habilidade: pontuações mais altas indicam maior gravidade do problema.
Os escores T entre 40 e 60 seriam considerados médias das pessoas envolvidas na reabilitação após lesão cerebral.
Os escores T entre 40 e 50 podem ser considerados na faixa leve a moderada de gravidade geral em comparação com outras pessoas com ABI.; Escores T entre 50 e 60, na faixa moderada a severa.
Os escores T acima de 60 sugeririam limitações graves, mesmo em comparação com outras pessoas com ABI.
Os escores T entre 30 e 40 sugerem limitações leves.
Os escores T abaixo de 30 representam resultados relativamente bons.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (11 meses após a linha de base)
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Inventário de sintomas breves-18 (BSI-18), o instrumento de autorrelato de 18 itens foi desenvolvido para quantificar o sofrimento psicológico na população em geral
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (11 meses após a linha de base)
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O BSI-18 é usado devido às suas boas propriedades psicométricas e à avaliação global de questões psicológicas comumente encontradas em indivíduos com TCE.
As classificações de frequência para itens em três dimensões primárias dos sintomas (somatização, depressão e ansiedade) são adicionadas para produzir o índice de gravidade global (GSI).
A pontuação do GSI reflete o nível geral de angústia e é o foco da presente investigação.
As classificações de frequência para itens em três dimensões primárias dos sintomas (somatização, depressão e ansiedade) são adicionadas para produzir o índice de gravidade global (GSI).
Os escores T são calculados com base nas normas da comunidade (50 indica a média da população com um desvio padrão de 10).
Os escores T mais altos são indicativos de maior gravidade dos sintomas.
Subescala de somatização: ((os escores brutos variam de 0 a 19+), subescala de depressão: ((os escores brutos variam de 0-23+), subescala de ansiedade: ((as pontuações brutas variam de 0-20+), Índice de Gravidade Global: (as pontuações brutas variam de 0-53+)
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (11 meses após a linha de base)
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13 Teste de estresse de item
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (11 meses após a linha de base)
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Essa medida de autorrelato foi desenvolvida há mais de uma década para estudos de pesquisa clínica sobre gerenciamento de estresse com sobreviventes e membros da família cuidando.
Os itens de amostra incluem: "Eu tenho mais a fazer do que posso lidar", "Estou me esforçando demais" e "Não suporto viver assim". Os itens são classificados como verdadeiros (+1) ou falsos (0) com pontuações mais altas, indicando níveis de estresse mais altos.
A medida demonstrou ser sensível à intervenção familiar após o TBI.63,64
A pontuação total é a medida de interesse na presente investigação.
A pontuação bruta total varia de 0 a 13.
Pontuações brutas mais altas são indicativas de aumento do sofrimento.
Não há subescalas usadas nesta medida.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (11 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20011840
- 90DPTB0005 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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