Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att främja överlevandes motståndskraft och anpassning: effektivitet och hållbarhet

7 mars 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Syften med denna traumatisk hjärnskada (TBI) studie är:

  1. att utvärdera effekten på kort och lång sikt av två strukturerade polikliniska interventionsprogram, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI med uppföljande boostersessioner (RAI+) om resiliens
  2. att utvärdera den korta och långsiktiga effekten av intervention på känslomässigt välbefinnande och anpassning efter skada med RAI kontra RAI+
  3. att utvärdera den korta och långsiktiga effekten av RAI och RAI+ på förmågor inklusive problemlösning, kommunikation och stresshantering
  4. för att avgöra om information om demografi, livsstil, skada eller behandlingssvar kan förutsäga bibehållande av vinster

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas någon av två behandlingsgrupper: (1) Resilience and Adjustment Intervention (RAI) eller (2) RAI+. Efter randomisering kommer ett andra möte att bokas in. Alla deltagare kommer att påbörja 7-sessionsbehandlingen under sitt andra möte. Interventionen består av sju sessioner på 60 minuter schemalagda över sju veckor (se bifogad RAI Implementation Manual). Interventionen kommer att genomföras av erfarna, licensierade terapeuter (interventionister på doktorsnivå). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av terapeuterna.

RAI- och RAI+-grupperna kommer båda att slutföra efterbehandlingsåtgärderna omedelbart efter den sjunde behandlingssessionen och sedan 3, 4 och 9 månader senare. Datainsamling 3, 4 och 9 månader efter behandling kommer att slutföras via telefon.

Dessutom kommer RAI+-gruppen att genomföra 3 boostersessioner, med ungefär 7-10 dagars mellanrum, med början 3 månader efter slutförandet av den sjunde behandlingssessionen (boostersessioner kommer att ske mellan 3 och 4 månaders datainsamling som beskrivs ovan).

Data kommer att analyseras för att identifiera eventuella terapeuteffekter, såväl som behandlingseffekter. För grupperna RAI och RAI+ kommer information om demografi, skadas svårighetsgrad och historia att samlas in vid intag med hjälp av standardprocedurer och protokoll. Alla deltagare kommer att slutföra de fyra resultatmåtten (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; och Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) vid 5 tidpunkter (intag, efterbehandling och 3, 4 och 9 månaders uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild, måttlig eller svår TBI definieras som: skada på hjärnvävnad orsakad av en extern mekanisk kraft, vilket framgår av förlust av medvetande på grund av hjärntrauma, posttraumatisk amnesi (PTA), skallfraktur eller objektiva neurologiska fynd som rimligen kan vara hänförs till TBI vid fysisk undersökning eller mentalstatusundersökning.
  • Minst 3 månader efter TBI.

Exklusions kriterier:

  • Missbrukare av aktiva substanser (t.ex. berusade vid ankomst till intag).
  • Individer som löper överhängande risk för psykiatrisk sjukhusvistelse, eller i överhängande fara att skada sig själva eller andra, enligt utredarnas bedömning, kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resiliens/anpassningsrådgivning
Intervention för att främja motståndskraft och anpassning (RAI) - RAI utvecklades baserat på betydande klinisk erfarenhet och forskningsöversikt. RAI är ett strukturerat tillvägagångssätt för att hjälpa individer efter traumatisk hjärnskada att ta itu med frågor relaterade till motståndskraft och anpassning till skada. RAI implementeras i sju, 60-minuters, virtuella sessioner.
Beteende: Resiliens/anpassningsrådgivning
Resilience and Adjustment Intervention (RAI) består av sju 60-minuterspass schemalagda över sju veckor. Innan den första sessionen kommer deltagarna att få en tom lösbladspärm postad för att lagra och organisera genomförda självvärderingar, läsmaterial och hemuppgifter från varje pass. De kommer att bli ombedda att granska material och fylla i arbetsblad mellan sessionerna. RAI kommer att implementeras av erfarna, licensierade terapeuter.
Andra namn:
  • RAI
Experimentell: Resiliens/anpassningsrådgivning med boostersessioner
Intervention för att främja motståndskraft och anpassning (RAI) implementeras i sju, 60 minuter långa, virtuella sessioner; individer inom denna studiegren kommer dock att få ytterligare tre virtuella sessioner på 60 minuter tre månader efter att de har slutfört de sju första sessionerna. De tre boostersessionerna ger individer möjlighet att granska kursinnehållet, konsolidera vinster och diskutera utmaningar.
Beteende: Resiliens/anpassningsrådgivning med boostersessioner

Resilience and Adjustment Intervention (RAI) består av sju 60-minuterspass schemalagda över sju veckor. Innan den första sessionen kommer deltagarna att få en tom lösbladspärm postad för att lagra och organisera genomförda självvärderingar, läsmaterial och hemuppgifter från varje pass. De kommer att bli ombedda att granska material och fylla i arbetsblad mellan sessionerna.

För "RAI+"-deltagarna kommer tre booster-sessioner att genomföras. De tre veckovisa boostersessionerna kommer att vara schemalagda att starta tre månader efter avslutad session 7 av RAI. Programmet kommer att genomföras av erfarna, licensierade terapeuter.

Andra namn:
  • RAI+

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som slutför de två strukturerade polikliniska interventionsprogrammen motståndskraft och justeringsintervention (RAI) mot RAI med uppföljningsförstärkare (RAI+) på motståndskraft
Tidsram: Datainsamling kommer att vara efter den sjunde behandlingssessionen och vid 3,4 och 9 månader efter behandlingen
Utvärdera den korta och långsiktiga effekten av två strukturerade polikliniska interventionsprogram motståndskraft och justeringsintervention (RAI) mot RAI med uppföljningsförstärkningssessioner (RAI+) om motståndskraft. RAI implementeras i ett sju-sessionsformat med två eller tre ämnen som omfattas under varje 60-minuters session. Sessioner fokuserar på kompetensbyggnad för att hjälpa kunder att förbättra befintliga färdigheter och utveckla nya färdigheter; psykologiskt stöd genom att erbjuda empati, uppmuntran och hopp; och utbildning via instruktion och diskussion. Denna åtgärd mäts kvantitativt med antalet försökspersoner som slutförde bedömningen för varje arm.
Datainsamling kommer att vara efter den sjunde behandlingssessionen och vid 3,4 och 9 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (11 månader efter baslinjen)
Justeringsunderskala återspeglar emotionell självreglering; Objekt relaterar till ångest, depression, irritabilitet, ilska, social interaktion och självmedvetenhet. RAW-poäng sträcker sig från 0-46. Underskala förmåga återspeglar kognitiva och fysiska förmågor, inklusive verbal och icke-verbal kommunikation och problemlösningsförmåga. RAW-poäng sträcker sig från 0-47. Justeringsunderskala: Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Förmåga underskala: Högre poäng indikerar större problemets svårighetsgrad. T -poäng mellan 40 och 60 skulle betraktas som genomsnitt för personer som är involverade i rehabilitering efter hjärnskada. T-poäng mellan 40 och 50 kan betraktas i det milda till måttliga utbudet av total svårighetsgrad jämfört med andra personer med ABI.; T-poäng mellan 50 och 60, i det måttliga till allvarliga intervallet. T-poäng över 60 skulle föreslå allvarliga begränsningar även jämfört med andra personer med ABI. T-poäng mellan 30 och 40 antyder milda begränsningar. T-poäng under 30 representerar relativt goda resultat.
Ändra från baslinje till uppföljning (11 månader efter baslinjen)
Kort symptominventarier-18 (BSI-18), 18-artiklar självrapportinstrument utvecklades för att kvantifiera psykologisk nöd i den allmänna befolkningen
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (11 månader efter baslinjen)
BSI-18 används på grund av dess sunda psykometriska egenskaper och global bedömning av psykologiska frågor som vanligtvis finns hos individer med TBI. Frekvensbetyg för artiklar i tre primära symptomdimensioner (somatisering, depression och ångest) läggs till för att ge Global Severity Index (GSI). GSI -poängen återspeglar den totala nödnivån och är i fokus för den nuvarande utredningen. Frekvensbetyg för artiklar i tre primära symptomdimensioner (somatisering, depression och ångest) läggs till för att ge Global Severity Index (GSI). T-poäng beräknas baserat på gemenskapsnormer (50 indikerar befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10). Högre T -poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad. Somatiseringsunderskala: (RAW-poäng sträcker sig från 0-19+), Depression Subscale: (RAW Points sträcker sig från 0-23+), Angstunderskala: (RAW-poäng sträcker sig från 0-20+), Global Severity Index: (RAW-poäng sträcker sig från 0-53+)
Ändra från baslinje till uppföljning (11 månader efter baslinjen)
13 Artikel stresstest
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (11 månader efter baslinjen)
Denna självrapportåtgärd utvecklades för mer än ett decennium sedan för kliniska forskningsstudier om stresshantering med överlevande och vårdfamiljemedlemmar. Exempelföremål inkluderar "Jag har mer att göra än jag kan hantera," "Jag driver mig själv för hårt" och "Jag kan inte stå och leva så här." Objekt är betyg som sant (+1) eller falskt (0) med högre poäng som indikerar högre stressnivåer. Åtgärden har visat sig vara känslig för familjeintervention efter TBI.63,64 Den totala poängen är måtten på intresset för den aktuella utredningen. Total RAW-poäng sträcker sig från 0-13. Högre råa poäng indikerar ökad nöd. Det finns inga underskalor som används i denna åtgärd.
Ändra från baslinje till uppföljning (11 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Resiliens/anpassningsrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera