Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å fremme overlevendes motstandskraft og tilpasning: Effektivitet og bærekraft

7. mars 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Målet med denne traumatiske hjerneskadestudien (TBI) er:

  1. å evaluere den kort- og langsiktige effekten av to strukturerte polikliniske intervensjonsprogrammer, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI med oppfølgingsbooster-økter (RAI+) om resiliens
  2. å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av intervensjon på følelsesmessig velvære og justering etter skade med RAI vs. RAI+
  3. å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av RAI og RAI+ på evner, inkludert problemløsning, kommunikasjon og stressmestring
  4. for å finne ut om informasjon om demografi, livsstil, skade eller behandlingsrespons kan forutsi opprettholdelse av gevinster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper: (1) Resiliens and Adjustment Intervention (RAI), eller (2) RAI+. Etter randomisering vil en ny avtale bli planlagt. Alle deltakere vil begynne den 7-sesjonsbehandlingen under sin andre avtale. Intervensjonen består av syv 60-minutters økter planlagt over syv uker (se vedlagt RAI Implementation Manual). Intervensjonen vil bli gjennomført av erfarne, lisensierte terapeuter (intervensjonister på Ph.D.-nivå). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av terapeutene.

RAI- og RAI+-gruppene vil begge fullføre etterbehandlingstiltakene umiddelbart etter den syvende behandlingsøkten og deretter 3, 4 og 9 måneder senere. Datainnsamling 3, 4 og 9 måneder etter behandling vil bli fullført via telefon.

Videre vil RAI+-gruppen gjennomføre 3 boosterøkter, med ca. 7-10 dagers mellomrom, med start 3 måneder etter fullføring av den syvende behandlingsøkten (boosterøkter vil finne sted mellom 3 og 4 måneders datainnsamlingen beskrevet ovenfor).

Data vil bli analysert for å identifisere eventuelle terapeuteffekter, samt behandlingseffekter. For RAI- og RAI+-gruppene vil demografisk, skadealvorlighets- og historieinformasjon samles inn ved inntak ved bruk av standardprosedyrer og protokoller. Alle deltakere vil fullføre de 4 utfallsmålene (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 Item Stress Test; og Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) på 5 tidspunkter (inntak, etterbehandling og 3, 4 og 9 måneders oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild, moderat eller alvorlig TBI definert som: skade på hjernevev forårsaket av en ekstern mekanisk kraft som bevist ved tap av bevissthet på grunn av hjernetraume, posttraumatisk amnesi (PTA), hodeskallebrudd eller objektive nevrologiske funn som kan være rimelige. tilskrives TBI ved fysisk undersøkelse eller mentalstatusundersøkelse.
  • Minst 3 måneder etter TBI.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivstoffmisbrukere (f.eks. beruset ved ankomst til inntak).
  • Personer med overhengende risiko for psykiatrisk sykehusinnleggelse, eller i overhengende fare for å skade seg selv eller andre, som vurderes av etterforskerne, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Intervensjon for å fremme motstandskraft og tilpasning (RAI) - RAI ble utviklet basert på betydelig klinisk erfaring og forskningsgjennomgang. RAI er en strukturert tilnærming for å hjelpe individer etter traumatisk hjerneskade med å løse problemer knyttet til motstandskraft og tilpasning til skade. RAI implementeres i syv, 60-minutters, virtuelle økter.
Atferdsmessig: Resiliens/tilpasningsrådgivning
Resilience and Adjustment Intervention (RAI) består av syv 60-minutters økter planlagt over syv uker. Før den første økten vil deltakerne få tilsendt en tom løsbladperm for å lagre og organisere gjennomførte egenvurderinger, lesemateriell og hjemmeoppgaver fra hver økt. De vil bli bedt om å gjennomgå materiell og fullføre arbeidsark mellom øktene. RAI vil bli implementert av erfarne, lisensierte terapeuter.
Andre navn:
  • RAI
Eksperimentell: Resiliens/justeringsrådgivning med booster-økter
Intervensjon for å fremme motstandskraft og tilpasning (RAI) implementeres i syv, 60-minutters, virtuelle økter; individer innenfor denne studiegruppen vil imidlertid motta ytterligere tre virtuelle økter på 60 minutter tre måneder etter å ha fullført de syv første øktene. De tre booster-øktene gir enkeltpersoner en mulighet til å gjennomgå kursinnhold, konsolidere gevinster og diskutere utfordringer.
Atferdsmessig: Resiliens/justeringsrådgivning med booster-økter

Resilience and Adjustment Intervention (RAI) består av syv 60-minutters økter planlagt over syv uker. Før den første økten vil deltakerne få tilsendt en tom løsbladperm for å lagre og organisere gjennomførte egenvurderinger, lesemateriell og hjemmeoppgaver fra hver økt. De vil bli bedt om å gjennomgå materiell og fullføre arbeidsark mellom øktene.

For «RAI+»-deltakerne vil tre booster-økter bli implementert. De tre ukentlige booster-øktene vil etter planen starte tre måneder etter fullføring av økt 7 av RAI. Programmet vil bli implementert av erfarne, lisensierte terapeuter.

Andre navn:
  • RAI+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som fullfører de to strukturerte polikliniske intervensjonsprogrammene Resiliens og justeringsintervensjon (RAI) vs. RAI med oppfølgingsforsterker (RAI+) på spenst
Tidsramme: Datainnsamling vil være etter den 7. behandlingsøkten og 3,4 og 9 måneder etter behandling
Evaluer den korte og langsiktige effekten av to strukturerte polikliniske intervensjonsprogrammer Resiliens og justeringsintervensjon (RAI) mot RAI med oppfølgingsforsterkerøkter (RAI+) på spenst. RAI er implementert i et syv-økt format med to eller tre emner dekket i løpet av hver 60-minutters økt. Økter fokuserer på ferdighetsbygging for å hjelpe klienter med å forbedre eksisterende ferdigheter og utvikle nye ferdigheter; psykologisk støtte gjennom å tilby empati, oppmuntring og håp; og utdanning via instruksjon og diskusjon. Dette tiltaket måles kvantitativt med antall forsøkspersoner som fullførte vurderingen for hver arm.
Datainnsamling vil være etter den 7. behandlingsøkten og 3,4 og 9 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Portland tilpasningsevne Inventory-4 (MPAI-4)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (11 måneder etter baseline)
Justering underskala gjenspeiler emosjonell selvregulering; Elementer forholder seg til angst, depresjon, irritabilitet, sinne, sosialt samspill og selvinnsikt. Rå score varierer fra 0-46. Evne-underskala gjenspeiler kognitive og fysiske evner, inkludert verbale og ikke-verbale kommunikasjons- og problemløsende evner. Rå score varierer fra 0-47. Justering underskala: Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Evne -underskala: Høyere score indikerer større problem med alvorlighetsgraden. T score mellom 40 og 60 vil bli ansett som gjennomsnittlig personer som er involvert i rehabilitering etter hjerneskade. T-score mellom 40 og 50 kan vurderes i det milde til moderate rekkevidden av generell alvorlighetsgrad sammenlignet med andre mennesker med Abi.; T-score mellom 50 og 60, i moderat til alvorlig rekkevidde. T-poengsum over 60 vil antyde alvorlige begrensninger selv sammenlignet med andre mennesker med ABI. T-score mellom 30 og 40 antyder milde begrensninger. T-score under 30 representerer relativt gode resultater.
Endring fra baseline til oppfølging (11 måneder etter baseline)
Kort symptombeholdning-18 (BSI-18), 18-punkts selvrapportinstrument ble utviklet for å kvantifisere psykologisk lidelse i befolkningen generelt
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (11 måneder etter baseline)
BSI-18 brukes på grunn av sine lydpsykometriske egenskaper, og global vurdering av psykologiske spørsmål som ofte finnes hos individer med TBI. Frekvensvurderinger for elementer i tre primære symptomdimensjoner (somatisering, depresjon og angst) legges til for å gi den globale alvorlighetsindeksen (GSI). GSI -poengsummen gjenspeiler det samlede nødnivået og er i fokus for den nåværende undersøkelsen. Frekvensvurderinger for elementer i tre primære symptomdimensjoner (somatisering, depresjon og angst) legges til for å gi den globale alvorlighetsindeksen (GSI). T-poengsummer beregnes basert på samfunnsnormer (50 indikerer at befolkningsgjennomsnittet med et standardavvik på 10). Høyere T -score er en indikasjon på større symptom alvorlighetsgrad. Somatiseringsunderskala: (rå score varierer fra 0-19+), depresjonsunderskala: (rå score varierer fra 0-23+), angstunderskala: (rå score varierer fra 0-20+), Global Severity Index: (Raw score varierer fra 0-53+)
Endring fra baseline til oppfølging (11 måneder etter baseline)
13 Stress Test Test
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (11 måneder etter baseline)
Dette selvrapporttiltaket ble utviklet for mer enn ti år siden for kliniske forskningsstudier om stresshåndtering med overlevende og omsorgsfamiliemedlemmer. Eksempelartikler inkluderer "Jeg har mer å gjøre enn jeg kan takle," "Jeg presser meg for hardt," og "Jeg tåler ikke å leve slik." Elementer er vurdert som sanne (+1) eller falske (0) med høyere score som indikerer høyere stressnivå. Tiltaket har vist seg å være følsomt for familieinngrep etter TBI.63,64 Den totale poengsummen er målet for interesse for den nåværende undersøkelsen. Total rå score varierer fra 0-13. Høyere rå score er en indikasjon på økt nød. Det er ingen underskalaer brukt i dette tiltaket.
Endring fra baseline til oppfølging (11 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Resiliens/tilpasningsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere