Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu odolnosti a přizpůsobení přeživších: účinnost a udržitelnost

7. března 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Cíle této studie traumatického poranění mozku (TBI) jsou:

  1. vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost dvou strukturovaných ambulantních intervenčních programů, Resilience and Adjustment Intervention (RAI) vs. RAI s následnými posilovacími sezeními (RAI+) o odolnosti
  2. vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý dopad intervence na emocionální pohodu a přizpůsobení po zranění pomocí RAI vs. RAI+
  3. vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý dopad RAI a RAI+ na schopnosti včetně řešení problémů, komunikace a zvládání stresu
  4. určit, zda demografické informace, životní styl, zranění nebo informace o reakci na léčbu mohou předpovídat udržení zisků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) Resilience and Adjustment Intervention (RAI) nebo (2) RAI+. Po randomizaci bude naplánována druhá schůzka. Všichni účastníci zahájí 7 sezení během druhého setkání. Intervence se skládá ze sedmi 60minutových sezení naplánovaných na sedm týdnů (viz přiložený Implementační manuál RAI). Intervenci budou provádět zkušení terapeuti s licencí (intervenční pracovníci na úrovni Ph.D.). Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu z terapeutů.

Skupiny RAI a RAI+ obě dokončí opatření po léčbě ihned po sedmém léčebném sezení a poté o 3, 4 a 9 měsíců později. Sběr dat po 3, 4 a 9 měsících po léčbě bude dokončen telefonicky.

Kromě toho skupina RAI+ dokončí 3 posilovací sezení s odstupem přibližně 7–10 dnů, počínaje 3 měsíci po dokončení sedmé léčebné seance (přeočkování se uskuteční mezi 3 až 4 měsíčním sběrem dat popsaným výše).

Data budou analyzována, aby bylo možné identifikovat jakékoli účinky terapeuta a také účinky léčby. U skupin RAI a RAI+ budou při příjmu shromážděny demografické informace, informace o závažnosti zranění a anamnéze pomocí standardních postupů a protokolů. Všichni účastníci dokončí 4 výsledná měření (Connor-Davidsonova škála odolnosti, CD-RISC; Mayo Portland Adaptability Inventory-4, MPAI-4; 13 položkový zátěžový test; a Brief Symptom Inventory-18, BSI-18) v 5 časových bodech. (příjem, doléčení a sledování po 3, 4 a 9 měsících).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné, středně těžké nebo těžké TBI definované jako: poškození mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou, o čemž svědčí ztráta vědomí v důsledku poranění mozku, posttraumatická amnézie (PTA), zlomenina lebky nebo objektivní neurologické nálezy, které mohou být přiměřeně připisováno TBI při fyzickém vyšetření nebo vyšetření duševního stavu.
  • Nejméně 3 měsíce po TBI.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby zneužívající účinné látky (např. intoxikované při příjezdu k příjmu).
  • Jedinci s bezprostředním rizikem psychiatrické hospitalizace nebo v bezprostředním nebezpečí ublížení sobě nebo ostatním, jak posoudí vyšetřovatelé, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradenství pro odolnost/přizpůsobení
Intervence na podporu odolnosti a přizpůsobení (RAI) – RAI byl vyvinut na základě značných klinických zkušeností a přehledu výzkumu. RAI je strukturovaný přístup k pomoci jednotlivcům po traumatickém poranění mozku řešit problémy související s odolností a přizpůsobením se zranění. RAI je implementováno v sedmi 60minutových virtuálních relacích.
Behaviorální: Poradenství pro odolnost/přizpůsobení
Resilience and Adjustment Intervention (RAI) se skládá ze sedmi 60minutových sezení naplánovaných na sedm týdnů. Před prvním sezením bude účastníkům zaslán prázdný pořadač s volnými listy, aby si mohli uložit a uspořádat dokončená sebehodnocení, materiály ke čtení a domácí úkoly z každého sezení. Mezi jednotlivými sezeními budou požádáni, aby si prohlédli materiály a vyplnili pracovní listy. RAI bude implementováno zkušenými, licencovanými terapeuty.
Ostatní jména:
  • RAI
Experimentální: Poradenství pro odolnost/přizpůsobení s posilovacími sezeními
Intervence na podporu odolnosti a přizpůsobení (RAI) se provádí v sedmi 60minutových virtuálních relacích; nicméně jednotlivci v této větvi studie získají tři další 60minutové virtuální sezení tři měsíce po dokončení sedmi úvodních sezení. Tři posilovací sezení poskytují jednotlivcům příležitost zopakovat si obsah kurzu, upevnit zisky a diskutovat o problémech.
Behaviorální: Poradenství pro odolnost/přizpůsobení s posilovacími sezeními

Resilience and Adjustment Intervention (RAI) se skládá ze sedmi 60minutových sezení naplánovaných na sedm týdnů. Před prvním sezením bude účastníkům zaslán prázdný pořadač s volnými listy, aby si mohli uložit a uspořádat dokončená sebehodnocení, materiály ke čtení a domácí úkoly z každého sezení. Mezi jednotlivými sezeními budou požádáni, aby si prohlédli materiály a vyplnili pracovní listy.

Pro účastníky „RAI+“ budou implementovány tři booster sessions. Začátek tří týdenních posilovacích relací bude naplánován tři měsíce po dokončení 7. sekce RAI. Program budou provádět zkušení terapeuti s licencí.

Ostatní jména:
  • RAI+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dokončují dva strukturované ambulantní intervenční programy Odolnost a přizpůsobení intervence (RAI) vs. RAI s následnými posilovacími sezeními (RAI+) na odolnost
Časové okno: Sběr dat bude po 7. léčebné relaci a po 3,4 a 9 měsících po ošetření
Vyhodnoťte krátkodobou a dlouhodobou účinnost dvou strukturovaných ambulantních intervenčních programů odolnosti a přizpůsobení (RAI) vs. RAI s následnými posilovacími sezeními (RAI+) na odolnost. RAI je implementován ve formátu sedmi sessionů se dvěma nebo třemi tématy pokrytými během každé 60minutové relace. Sessions se zaměřují na budování dovedností, aby pomohly klientům zlepšit stávající dovednosti a rozvíjet nové dovednosti; Psychologická podpora nabídkou empatie, povzbuzení a naděje; a vzdělávání prostřednictvím výuky a diskuse. Toto opatření je kvantitativně měřeno počtem subjektů, které dokončily hodnocení pro každou rameno.
Sběr dat bude po 7. léčebné relaci a po 3,4 a 9 měsících po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář přizpůsobivosti Mayo Portland-4 (MPAI-4)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování (11 měsíců po základní linii)
Subcale Adjustment odráží emoční samoregulaci; Položky se týkají úzkosti, deprese, podrážděnosti, hněvu, sociální interakce a sebevědomí. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 0-46. Podskupina schopností odráží kognitivní a fyzické schopnosti, včetně slovní a neverbální komunikace a schopností řešení problémů. Nezpracovaná skóre se pohybuje od 0-47. Subcale Adjustment: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Schopnost dílčí škála: Vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému. S skóre T mezi 40 a 60 by bylo považováno za průměr lidí zapojených do rehabilitace po poranění mozku. T-skóre mezi 40 a 50 může být zvažováno v mírném až středním rozsahu celkové závažnosti ve srovnání s ostatními lidmi s Abi.; T skóre mezi 50 a 60, v mírném až závažném rozmezí. T-skóre nad 60 by naznačovala vážná omezení i ve srovnání s ostatními lidmi s ABI. T-skóre mezi 30 a 40 naznačují mírná omezení. T-skóre pod 30 představuje relativně dobré výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na sledování (11 měsíců po základní linii)
Stručný příznakový inventář-18 (BSI-18), 18-polohový nástroj pro vlastní hlášení byl vyvinut pro kvantifikaci psychologické potíže v běžné populaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování (11 měsíců po základní linii)
BSI-18 se používá díky svým zdravým psychometrickým vlastnostem a globálnímu hodnocení psychologických problémů, které se běžně vyskytují u jedinců s TBI. Frekvenční hodnocení položek ve třech primárních rozměrech symptomů (somatizace, deprese a úzkost) se přidávají za vzniku indexu globální závažnosti (GSI). Skóre GSI odráží celkovou tísňovou úroveň a je předmětem tohoto vyšetřování. Frekvenční hodnocení položek ve třech primárních rozměrech symptomů (somatizace, deprese a úzkost) se přidávají za vzniku indexu globální závažnosti (GSI). T-skóre se počítají na základě normy komunity (50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10). Vyšší skóre T svědčí o větší závažnosti symptomů. Subcale Somatization: (RAW skóre se pohybuje od 0-19+), depresivní dílčí škálu: (RAW skóre se pohybuje od 0-23+), úzkostné dílčí škálu: (RAW skóre se pohybuje od 0-20+), Globální index závažnosti: (RAW skóre se pohybuje od 0-53+)
Změna z výchozí hodnoty na sledování (11 měsíců po základní linii)
13 Zátěžový test položky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování (11 měsíců po základní linii)
Toto opatření pro vlastní hlášení bylo vyvinuto před více než deseti lety pro klinické výzkumné studie o zvládání stresu s pozůstalými a pečovatelskými členy rodiny. Ukázkové položky zahrnují: „Musím dělat víc, než zvládnu,“ „tlačím se příliš tvrdě,“ a „nemůžu vydržet takto.“ Položky jsou hodnoceny jako pravdivé (+1) nebo falešné (0) s vyššími skóre, což ukazuje na vyšší úrovně napětí. Ukázalo se, že opatření je citlivé na rodinný zásah po TBI.63,64 Celkové skóre je měřítkem zájmu o současné vyšetřování. Celkové syrové skóre se pohybuje od 0-13. Vyšší syrová skóre svědčí o zvýšené úzkosti. V tomto opatření se nepoužívají žádné dílčí stupnice.
Změna z výchozí hodnoty na sledování (11 měsíců po základní linii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy HSU, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20011840
  • 90DPTB0005 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Poradenství pro odolnost/přizpůsobení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit