评估无选择严重肢体缺血患者 CardioCell 再生能力的心血管临床项目 (N-O CLI)
使用沃顿氏胶作为再生医学间充质干细胞无限来源的心血管系统缺血性损伤的再生。国家研究与发展中心（波兰）“STRATEGMED II”项目。评估无选择严重肢体缺血患者 CardioCell 再生能力的心血管临床项目 (N-O CLI)
研究概览
详细说明
计划将 105 名患者纳入 N-O CLI 试验，并随机分配至活性 (CardioCell) 治疗和假手术/安慰剂给药，比例为 2:1。
该项目的主要研究问题是检查 CardioCell 的给药是否可以改善 N-O CLI 患者的临床结果。
有几个由次要终点定义的次要问题，例如：研究的治疗是否可以实施，研究的治疗在每个研究的适应症和 CardioCell 给药方式中是否安全，是否可以定义任何选定的亚组，其中治疗结果与全组有显着差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cracovia、波兰、31-202
- The John Paul II Hospital
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Katowice、波兰、40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能走路的患者
- 男女患者，年龄18-80岁
- Rutherford 4-5 期无选项 CLI（定义：用尽的血运重建选项，包括手术或血管内治疗）
- 在双侧 N-O CLI 的情况下，将治疗跛行距离较短的肢体
- 存在足够的流入（髂动脉和股总动脉）
- 通过至少一条（甚至部分可见）膝下 (BTK) 动脉流出
- 签署知情同意书
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 中度或重度免疫缺陷
- 急性或慢性细菌或病毒感染性疾病
- 需动脉穿刺处软组织病变或局部感染
- 怀孕或哺乳
- 无法参加随访的任何客观或主观原因
- 不想使用高效避孕方法的育龄女性
- 未确认月经期且高度敏感的尿液或血清妊娠试验阴性的育龄女性
- 参与未达到主要疗效终点或以其他方式干扰患者参与该项目的任何其他临床研究
- 预期寿命 < 1 年
- 研究者认为会使患者不适合参与项目的任何并发疾病或病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃组
随机分配到活性治疗组的患者将接受由 30 000 000 个细胞组成的 CardioCell（悬浮于 20 ml 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白中）； 15 000 000 例通过股总动脉注射，15 000 000 例通过膝盖以上（ATK，6 个注射部位）和膝盖以下（BTK，6 个注射部位）肌肉注射。
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N-O CLI 试验中的患者将在试验期间接受全剂量的 IMP 三次：基线时、指数给药后 45 天后和指数给药后 3 个月后。 IMP将以50:50的比例经股动脉和肌内给药。 肌肉注射剂量将按 50:50 的比例施用于膝盖上方和下方的肌肉。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
随机分配到安慰剂组的患者将以相同方式接受由 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白注射液（与 CardioCell 相同体积）组成的安慰剂注射液。
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随机分配到对照组的患者将以相同的方式接受 0.9% NaCl 和 5% 白蛋白注射（与 CardioCell 的体积相同）。 对照组将接受与 WJMSCs 制备相同数量的液体，不含细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛步行距离的变化
大体时间：6 个月 FU
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两组（活性疗法与安慰剂疗法）之间无痛步行距离的变化（6M FU 与指数评估）。
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6 个月 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无截肢生存期
大体时间：6 个月和 1 年 FU。
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治疗腿在 6 个月和 1 年 FU 时的无截肢生存期评估。
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6 个月和 1 年 FU。
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无溃疡生存期
大体时间：6 个月和 1 年 FU
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在 6 个月和 1 年 FU 的定期评估中治疗腿的无溃疡存活率（在基线评估时没有溃疡的患者中）。
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6 个月和 1 年 FU
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无溃疡扩展生存期
大体时间：6 个月和 1 年 FU
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在 6 个月和 1 年 FU 的定期评估中，治疗腿的无溃疡延伸生存（在试验开始时有溃疡的患者中）。
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6 个月和 1 年 FU
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组织氧/二氧化碳张力的变化
大体时间：45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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在每个试验评估点通过 NIRS 方法评估组织氧/CO2 张力的变化。
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45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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改善组织灌注
大体时间：45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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在每个试验评估点通过 MRI 评估组织灌注的改善。
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45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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O2 经皮压力的变化
大体时间：45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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在每个试验评估点，两组（活性疗法与安慰剂疗法）之间经皮 O2 压力 (tcpO2) 的变化。
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45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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ABI 分数的变化
大体时间：45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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每个试验评估点的 ABI 分数变化。 踝臂指数 (ABI) 是脚踝处的血压与上臂处的血压之比，计算方法是将脚踝处的收缩压除以手臂处的收缩压。 ABI 在 0.9 和 1.2 之间（包括 0.9 和 1.2）被认为是正常的，而小于 0.9 表示外周动脉疾病。 ABI 值为 1.3 或更高也被认为是异常的，表明动脉壁和不可压缩血管钙化。 ABI 评分向正常范围进展被认为是更好的结果。 |
45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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生活质量改善，通过 SF-36 问卷评估
大体时间：45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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生活质量改善，通过 SF-36 问卷或其他专门针对每个试验评估点的调查人群进行评估。
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45 天、3 个月、6 个月和 1 年 FU
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mariusz Trystuła, MD、John Paul II Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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