Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulært klinisk projekt til evaluering af CardioCells regenerative kapacitet hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi uden mulighed (N-O CLI)

8. april 2021 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering af iskæmiske skader i det kardiovaskulære system ved hjælp af Wharton's Jelly som en ubegrænset kilde til mesenkymale stamceller til regenerativ medicin. Projekt fra det nationale center for forskning og udvikling (Polen) 'STRATEGMED II'. Kardiovaskulært klinisk projekt til evaluering af CardioCells regenerative kapacitet hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi uden mulighed (N-O CLI)

Hovedformålet med CIRCULATE-projektet er at sammenligne de kliniske resultater af CardioCell-administration ved behandling af iskæmiske skader på det kardiovaskulære system med kontrolgruppen, som vil blive behandlet ved administration af placebo under sham-proceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at inkludere 105 patienter i N-O CLI-forsøg med randomisering til aktiv (CardioCell) terapi og simuleret procedure/placeboadministration med 2:1-forhold.

Det primære forskningsspørgsmål i dette projekt er at undersøge, om administrationen af ​​CardioCell kunne forbedre de kliniske resultater hos patienter med N-O CLI.

Der er adskillige sekundære spørgsmål, defineret af sekundære endepunkter, f.eks.: hvis den undersøgte behandling er mulig at administrere, hvis den undersøgte behandling er sikker i hver undersøgt indikation og måde at administrere CardioCell på, hvis det er muligt at definere en hvilken som helst udvalgt undergruppe, hvori behandlingsresultater er væsentligt anderledes end i hele gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at gå
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år
  • No-option CLI (definition: udtømte revaskulariseringsmuligheder inklusive kirurgi eller endovaskulær behandling) i Rutherford fase 4-5
  • I tilfælde af bilateral N-O CLI vil lemmen med kortere claudicatio afstand blive behandlet
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig indstrømning (patent iliaca og almindelige femorale arterier)
  • Afløb gennem mindst én (selv delvist set) arterie under knæet (BTK).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Moderat eller svær immundefekt
  • Akut eller kronisk bakteriel eller viral infektionssygdom
  • Blødt vævssygdom eller lokal infektion på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amning
  • Enhver objektiv eller subjektiv årsag til manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge en højeffektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsstudie, der ikke har nået det primære effektmål eller på anden måde ville forstyrre patientens deltagelse i dette projekt
  • Forventet levetid < 1 år
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Patienter randomiseret til den aktive behandlingsgruppe vil modtage CardioCell bestående af 30 000 000 celler (suspenderet i 20 ml 0,9% NaCl og 5% albumin); 15 000 000 via fælles femoral arterie injektion og 15 000 000 via intramuskulære injektioner over knæet (ATK, 6 injektionssteder) og under knæet (BTK, 6 injektionssteder).
Medicin: CardioCell

Patienter i N-O CLI forsøget vil modtage en fuld dosis IMP tre gange i løbet af forsøget: ved baseline, efter 45 dage efter indeksadministration og efter 3 måneder efter indeksadministration.

IMP vil blive indgivet i lårbensarterien og intramuskulært i forholdet 50:50. Den intramuskulære dosis vil blive indgivet i muskler over og under knæet i forholdet 50:50.

Andre navne:
  • CardioCell administration
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage placebo-injektioner bestående af 0,9 % NaCl og 5 % albumininjektioner (i samme mængder som CardioCell) på samme måde.
Medicin: Placebos

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 0,9 % NaCl og 5 % albumininjektioner (i samme volumen som CardioCell) på samme måde.

Kontrolgruppen vil modtage den samme mængde væske, der bruges til WJMSCs forberedelse, uden celler.

Andre navne:
  • Placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertefri gåafstand
Tidsramme: 6 måneders FU
Ændring i smertefri gåafstand (6M FU vs indeksevaluering) mellem to grupper (aktiv vs placeboterapi).
6 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU.
Amputationsfri overlevelsesperiodeevaluering af behandlet ben ved 6 måneders og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU.
Sårfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Ulcus-fri overlevelse (hos patienter uden ulceration ved baseline-evaluering) af behandlet ben i periodeevaluering ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU
Ulcus-forlængelse fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Ulcus-extension-fri overlevelse (hos patienter med ulceration i begyndelsen af ​​forsøget) af behandlet ben i periodeevaluering ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU
Ændring i vævsilt/CO2-spænding
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Ændring i vævsilt/CO2-spænding, vurderet ved NIRS-metoden ved hvert forsøgsevalueringspunkt.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
En forbedring af vævsperfusion
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
En forbedring af vævsperfusion vurderet i MRI ved hvert forsøgsevalueringspunkt.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Ændring i transkutan tryk af O2
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Ændring i det transkutane tryk af O2 (tcpO2) mellem to grupper (aktiv vs placebobehandling) ved hvert forsøgsevalueringspunkt.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Ændring i ABI-score
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU

Ændring i ABI-score ved hvert prøveevalueringspunkt.

Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen og beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk ved anklen med det systoliske blodtryk i armen.

En ABI mellem og med 0,9 og 1,2 anses for normal, mens en mindre end 0,9 indikerer perifer arteriel sygdom. En ABI-værdi på 1,3 eller større betragtes også som unormal og tyder på forkalkning af arteriernes vægge og inkompressible kar. ABI-score-progression mod det normale område betragtes som et bedre resultat.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Forbedring af livskvalitet, vurderet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Forbedring af livskvalitet, vurderet ved SF-36-spørgeskema eller andet dedikeret til undersøgt population ved hvert forsøgsevalueringspunkt.
45 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioCell in N-O CLI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner