Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiovaszkuláris klinikai projekt a CardioCell regeneratív kapacitásának értékelésére olyan betegeknél, akiknél nem választható kritikus végtag-ischaemia (N-O CLI)

2021. április 8. frissítette: John Paul II Hospital, Krakow

Ischaemiás károsodások regenerálása a szív- és érrendszerben a Wharton-zselé felhasználásával a mezenchimális őssejtek korlátlan forrásaként a regeneratív gyógyászatban. A Nemzeti Kutatási és Fejlesztési Központ (Lengyelország) „STRATEGMED II” projektje. Kardiovaszkuláris klinikai projekt a CardioCell regeneratív kapacitásának értékelésére olyan betegeknél, akiknél nem választható kritikus végtag-ischaemia (N-O CLI)

A CIRCULATE projekt fő célja a CardioCell adásának klinikai eredményeinek összehasonlítása a kardiovaszkuláris rendszer ischaemiás károsodásainak kezelésében a kontrollcsoporttal, akiket az ál-eljárás során placebóval kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint 105 beteget vonnak be az N-O CLI vizsgálatba, aktív (CardioCell) terápiába való randomizálással és ál-eljárás/placebo adás 2:1 arányban.

A projekt elsődleges kutatási kérdése annak ellenőrzése, hogy a CardioCell alkalmazása javíthatja-e az N-O CLI-s betegek klinikai kimenetelét.

Számos másodlagos kérdés van, amelyeket másodlagos végpontok határoznak meg, pl.: adható-e a vizsgált kezelés, biztonságos-e a vizsgált kezelés minden egyes vizsgált indikációban és CardioCell beadási módban, lehetséges-e olyan kiválasztott alcsoport meghatározása, amelyben a A kezelés eredményei jelentősen eltérnek a teljes csoportétól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Cracovia, Lengyelország, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járni tudó betegek
  • Férfi és női betegek, 18-80 éves korig
  • Opció nélküli CLI (definíció: kimerült revaszkularizációs lehetőségek, beleértve a műtétet vagy az endovaszkuláris kezelést) Rutherford 4-5. szakaszában
  • Kétoldali N-O CLI esetén a rövidebb klaudikációs távolságú végtag kerül kezelésre
  • Megfelelő beáramlás megléte (látható csípő- és femorális artériák)
  • Lefolyás legalább egy (akár részben látható) térd alatti (BTK) artérián keresztül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat
  • Közepes vagy súlyos immunhiány
  • Akut vagy krónikus bakteriális vagy vírusos fertőző betegség
  • Lágyszöveti betegség vagy helyi fertőzés a szükséges artériapunkció helyén
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen objektív vagy szubjektív ok, amiért nem tud részt venni az utóvizsgálatokon
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Fogamzóképes nők, akiknél nem igazolt menstruáció, és nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt negatív
  • Részvétel bármely más klinikai kutatásban, amely nem érte el az elsődleges hatékonysági végpontot, vagy más módon akadályozná a beteg részvételét ebben a projektben
  • Várható élettartam < 1 év
  • Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a projektben való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Az aktív kezelési csoportba randomizált betegek CardioCell-t kapnak, amely 30 000 000 sejtből áll (20 ml 0,9%-os NaCl-ben és 5%-os albuminban szuszpendálva); 15 000 000 közös femorális artéria injekcióval és 15 000 000 intramuszkuláris injekcióval a térd felett (ATK, 6 injekciós hely) és a térd alatt (BTK, 6 injekciós hely).
Drog: CardioCell

Az N-O CLI vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálat során háromszor kapnak teljes adag IMP-t: a kiinduláskor, 45 nappal az index beadása után és 3 hónappal az index beadása után.

Az IMP-t a femoralis artériába és intramuszkulárisan 50:50 arányban adják be. Az intramuszkuláris adagot a térd feletti és alatti izmokba kell beadni 50:50 arányban.

Más nevek:
  • CardioCell beadás
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek placebót kapnak, amely 0,9% NaCl-ből és 5% albuminból áll (a CardioCell-lel azonos térfogatban) ugyanilyen módon.
Drog: Placebók

A kontrollcsoportba randomizált betegek 0,9% NaCl és 5% albumin injekciót kapnak (a CardioCell-lel azonos térfogatban) ugyanilyen módon.

A kontrollcsoport ugyanolyan mennyiségű folyadékot kap, mint a WJMSC-k elkészítéséhez, sejtek nélkül.

Más nevek:
  • Placebo beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalommentes sétatávban
Időkeret: 6 hónapos FU
Változás a fájdalommentes séta távolságában (6M FU vs. index értékelés) két csoport között (aktív vs. placebo terápia).
6 hónapos FU

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélési időszak
Időkeret: 6 hónap és 1 év FU.
A kezelt láb amputációmentes túlélési időszakának értékelése 6 hónapos és 1 éves FU-nál.
6 hónap és 1 év FU.
Fekélymentes túlélés
Időkeret: 6 hónap és 1 év FU
A kezelt láb fekélymentes túlélése (azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási értékeléskor nem volt fekély) a 6 hónapos és 1 éves FU-s időszak értékelésében.
6 hónap és 1 év FU
Fekélykiterjesztés nélküli túlélés
Időkeret: 6 hónap és 1 év FU
A kezelt láb fekélyterjesztésmentes túlélése (a vizsgálat kezdetén fekélyes betegeknél) a 6 hónapos és 1 éves FU-s időszak értékelésében.
6 hónap és 1 év FU
A szöveti oxigén/CO2 feszültség változása
Időkeret: 45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU
A szöveti oxigén/CO2 feszültség változása, NIRS módszerrel értékelve az egyes vizsgálati értékelési pontokon.
45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU
A szöveti perfúzió javítása
Időkeret: 45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU
A szöveti perfúzió javulása MRI-vel értékelve minden vizsgálati értékelési ponton.
45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU
Az O2 transzkután nyomásának változása
Időkeret: 45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU
Az O2 (tcpO2) transzkután nyomásának változása két csoport között (aktív vs. placebo terápia) minden vizsgálati értékelési ponton.
45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU
Változás az ABI-pontszámban
Időkeret: 45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU

Változás az ABI-pontszámban minden próbaértékelési ponton.

A boka-karindex (ABI) a bokánál mért vérnyomás és a felkar vérnyomásának aránya, és úgy számítják ki, hogy a boka szisztolés vérnyomását elosztják a kar szisztolés vérnyomásával.

A 0,9 és 1,2 közötti ABI normálisnak tekinthető, míg a 0,9-nél kisebb érték perifériás artériás betegséget jelez. Az 1,3-as vagy nagyobb ABI-érték szintén abnormálisnak tekinthető, és az artériák falának és az összenyomhatatlan erek elmeszesedésére utal. Az ABI-pontszám normál tartomány felé történő előrehaladása jobb eredménynek tekinthető.
45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU
Az életminőség javulása, SF-36 kérdőívvel értékelve
Időkeret: 45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU
Az életminőség javulása, amelyet SF-36 kérdőívvel vagy más, a vizsgált populációra szánt eszközzel értékelnek minden egyes vizsgálati értékelési ponton.
45 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Paul II Hospital, Krakow

Együttműködők

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CardioCell in N-O CLI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel