No-option Critical Limb Ichemia (N-O CLI) 환자의 CardioCell 재생능력 평가를 위한 심혈관 임상 프로젝트

활성 비교기: 활성 그룹

활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 30,000,000개의 세포로 구성된 CardioCell(20ml의 0.9% NaCl 및 5% 알부민에 현탁됨)을 투여받게 됩니다. 온대퇴동맥 주사를 통해 15,000,000, 무릎 위(ATK, 6개 주사 부위) 및 무릎 아래(BTK, 6개 주사 부위) 근육 주사를 통해 15,000,000.

의약품: 카디오셀

N-O CLI 임상시험의 환자는 임상시험 기간 동안 기준선, 지수 투여 후 45일 후, 지수 투여 후 3개월 후 총 용량의 IMP를 투여받게 됩니다.

IMP는 50:50 비율로 대퇴 동맥과 근육 내로 투여됩니다. 근육 주사 용량은 50:50 비율로 무릎 위와 아래의 근육에 투여됩니다.

다른 이름들:

• CardioCell 관리

위약 비교기: 대조군

위약 그룹으로 무작위 배정된 환자는 0.9% NaCl 및 5% 알부민 주사(CardioCell과 동일한 용량)로 구성된 위약 주사를 동일한 방식으로 받게 됩니다.

의약품: 위약

대조군으로 무작위 배정된 환자는 동일한 방식으로 0.9% NaCl 및 5% 알부민 주사(CardioCell과 동일한 용량)를 받게 됩니다.

대조군은 세포 없이 WJMSC 준비에 사용되는 동일한 양의 액체를 받습니다.

다른 이름들:

• 위약 투여

무통 보행거리의 변화

두 그룹(활성 요법 대 위약 요법) 사이의 무통 보행 거리(6M FU 대 지수 평가)의 변화.

절단 없는 생존 기간

6개월 및 1년 FU에서 치료된 다리의 무절단 생존 기간 평가.

궤양 없는 생존

6개월 및 1년 FU 기간 평가에서 치료된 다리의 무궤양 생존(기준선 평가에서 궤양이 없는 환자에서).

궤양 확장 없는 생존

6개월 및 1년 FU 기간 평가에서 치료된 다리의 궤양-연장 없는 생존(시험 시작 시 궤양이 있는 환자에서).

조직 산소/CO2 장력의 변화

각 시험 평가 지점에서 NIRS 방법으로 평가한 조직 산소/CO2 장력의 변화.

조직 관류 개선

각 시험 평가 지점에서 MRI에서 평가된 조직 관류의 개선.

O2의 경피압 변화

각 시험 평가 시점에서 두 그룹(활성 요법 대 위약 요법) 사이의 O2(tcpO2)의 경피압 변화.

ABI 점수의 변화

각 시도 평가 시점에서 ABI 점수의 변화.

ABI(ankle-brachial index)는 발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율이며 발목의 수축기 혈압을 팔의 수축기 혈압으로 나누어 계산합니다.

0.9에서 1.2 사이의 ABI는 정상으로 간주되는 반면 0.9 미만은 말초 동맥 질환을 나타냅니다. 1.3 이상의 ABI 값도 비정상으로 간주되며 동맥 및 비압축성 혈관 벽의 석회화를 암시합니다. 정상 범위로의 ABI 점수 진행은 더 나은 결과로 간주됩니다.

SF-36 설문지로 평가한 삶의 질 개선

삶의 질 개선, SF-36 설문지 또는 각 시험 평가 지점에서 조사된 모집단 전용 기타로 평가.