Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulært klinisk prosjekt for å evaluere den regenerative kapasiteten til kardiocelle hos pasienter med kritisk lem-iskemi uten valg (N-O CLI)

8. april 2021 oppdatert av: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering av iskemiske skader i det kardiovaskulære systemet ved å bruke Whartons gelé som en ubegrenset kilde til mesenkymale stamceller for regenerativ medisin. Prosjekt til Nasjonalt senter for forskning og utvikling (Polen) 'STRATEGMED II'. Kardiovaskulært klinisk prosjekt for å evaluere den regenerative kapasiteten til kardiocelle hos pasienter med kritisk lem-iskemi uten valg (N-O CLI)

Hovedmålet med CIRCULATE-prosjektet er å sammenligne de kliniske resultatene av CardioCell-administrasjon ved behandling av iskemiske skader i kardiovaskulærsystemet med kontrollgruppen, som vil bli behandlet ved administrering av placebo under falsk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å rekruttere 105 pasienter til N-O CLI-studie med randomisering til aktiv (CardioCell) terapi og falsk prosedyre/placeboadministrasjon med 2:1-forhold.

Det primære forskningsspørsmålet til dette prosjektet er å sjekke om administrering av CardioCell kan forbedre de kliniske resultatene hos pasienter med N-O CLI.

Det er flere sekundære spørsmål, definert av sekundære endepunkter, for eksempel: om den undersøkte behandlingen er mulig å administrere, om den undersøkte behandlingen er trygg for hver studerte indikasjon og måte for CardioCell-administrasjon, hvis det er mulig å definere en hvilken som helst valgt undergruppe der behandlingsresultater er vesentlig annerledes enn i hele gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i stand til å gå
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år
  • Ingen alternativ CLI (definisjon: uttømte revaskulariseringsalternativer inkludert kirurgi eller endovaskulær behandling) i Rutherford stadium 4-5
  • Ved bilateral N-O CLI vil lemmen med kortere claudicatio avstand behandles
  • Tilstedeværelse av tilstrekkelig tilstrømning (patent iliaca og vanlige femorale arterier)
  • Avrenning gjennom minst én (selv delvis sett) arterie under kneet (BTK).
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Moderat eller alvorlig immunsvikt
  • Akutt eller kronisk bakteriell eller viral infeksjonssykdom
  • Bløtvevssykdom eller lokal infeksjon på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amming
  • Enhver objektiv eller subjektiv grunn til manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Kvinner i fertil alder, som ikke ønsker å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder som ikke har bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som ikke har nådd det primære effektendepunktet eller på annen måte vil forstyrre pasientens deltakelse i dette prosjektet
  • Forventet levealder < 1 år
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Pasienter randomisert til den aktive behandlingsgruppen vil motta CardioCell bestående av 30 000 000 celler (suspendert i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin); 15 000 000 via felles femoral arterieinjeksjon og 15 000 000 via intramuskulære injeksjoner over kneet (ATK, 6 injeksjonssteder) og under kneet (BTK, 6 injeksjonssteder).
Legemiddel: CardioCell

Pasienter i N-O CLI-studien vil motta en full dose IMP tre ganger i løpet av studien: ved baseline, etter 45 dager etter indeksadministrasjon og etter 3 måneder etter indeksadministrering.

IMP vil bli administrert i femoral arterie og intramuskulært med 50:50 proporsjoner. Den intramuskulære dosen vil bli administrert i muskler over og under kneet i 50:50-forhold.

Andre navn:
  • CardioCell administrasjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til placebogruppen vil få placebo-injeksjoner bestående av 0,9 % NaCl og 5 % albumininjeksjoner (i samme volum som CardioCell) på samme måte.
Legemiddel: Placebo

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få 0,9 % NaCl og 5 % albumininjeksjoner (i samme volum som CardioCell) på samme måte.

Kontrollgruppen vil motta samme mengde væske som brukes til WJMSCs forberedelse, uten celler.

Andre navn:
  • Placebo administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertefri gangavstand
Tidsramme: 6 måneders FU
Endring i smertefri gangavstand (6M FU vs indeksevaluering) mellom to grupper (aktiv vs placeboterapi).
6 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU.
Amputasjonsfri overlevelsesperiodeevaluering av behandlet ben ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU.
Sårfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Sårfri overlevelse (hos pasienter uten sårdannelse ved baseline-evaluering) av behandlet ben i periodeevaluering ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU
Sårforlengelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU
Ulcus-ekstensjonsfri overlevelse (hos pasienter med sårdannelse i begynnelsen av studien) av behandlet ben i periodeevaluering ved 6 måneder og 1 års FU.
6 måneder og 1 år FU
Endring i vevsoksygen/CO2-spenning
Tidsramme: 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Endring i vevsoksygen/CO2-spenning, vurdert ved NIRS-metoden ved hvert prøveevalueringspunkt.
45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
En forbedring av vevsperfusjon
Tidsramme: 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
En forbedring av vevsperfusjon vurdert i MR ved hvert prøveevalueringspunkt.
45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Endring i transkutan trykk av O2
Tidsramme: 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Endring i transkutan trykk av O2 (tcpO2) mellom to grupper (aktiv vs placeboterapi) ved hvert prøveevalueringspunkt.
45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Endring i ABI-poengsum
Tidsramme: 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU

Endring i ABI-poengsum ved hvert prøveevalueringspunkt.

Ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen og beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket i armen.

En ABI mellom og med 0,9 og 1,2 anses som normal, mens en mindre enn 0,9 indikerer perifer arteriell sykdom. En ABI-verdi på 1,3 eller høyere anses også som unormal, og antyder forkalkning av arterieveggene og inkompressible kar. ABI-poengprogresjon mot normalområdet anses som et bedre resultat.
45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Livskvalitetsforbedring, vurdert ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU
Livskvalitetsforbedring, vurdert av SF-36 spørreskjema eller annet dedikert for undersøkt populasjon ved hvert prøveevalueringspunkt.
45 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CardioCell in N-O CLI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere