Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární klinický projekt k vyhodnocení regenerační kapacity kardiobuněk u pacientů s kritickou ischemií končetin bez možnosti volby (N-O CLI)

8. dubna 2021 aktualizováno: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerace ischemických poškození v kardiovaskulárním systému pomocí Wharton's Jelly jako neomezeného zdroje mezenchymálních kmenových buněk pro regenerativní medicínu. Projekt Národního centra pro výzkum a vývoj (Polsko) 'STRATEGMED II'. Kardiovaskulární klinický projekt k vyhodnocení regenerační kapacity kardiobuněk u pacientů s kritickou ischemií končetin bez možnosti volby (N-O CLI)

Hlavním cílem projektu CIRCULATE je porovnat klinické výsledky podávání CardioCell v léčbě ischemického poškození kardiovaskulárního systému s kontrolní skupinou, která bude léčena podáváním placeba při simulovaném výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie N-O CLI je plánováno zařazení 105 pacientů s randomizací do aktivní (CardioCell) terapie a falešného postupu/placeba v poměru 2:1.

Primární výzkumnou otázkou tohoto projektu je ověřit, zda podávání CardioCell může zlepšit klinické výsledky u pacientů s N-O CLI.

Existuje několik sekundárních otázek, definovaných sekundárními cíli, např.: zda je možné zkoumanou léčbu podat, zda je zkoumaná léčba bezpečná v každé studované indikaci a způsobu podání CardioCell, zda je možné definovat libovolnou vybranou podskupinu, ve které je výsledky léčby jsou výrazně odlišné od celé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracovia, Polsko, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni chodit
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-80 let
  • CLI bez možnosti volby (definice: vyčerpané revaskularizační možnosti včetně chirurgického zákroku nebo endovaskulární léčby) u Rutherfordova stadia 4-5
  • V případě oboustranného N-O CLI bude ošetřena končetina s kratší klaudikační vzdáleností
  • Přítomnost dostatečného přítoku (patentní ilické a společné femorální tepny)
  • Výtok přes alespoň jednu (i částečně viditelnou) tepnu pod kolenem (BTK).
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Středně těžká nebo těžká imunodeficience
  • Akutní nebo chronické bakteriální nebo virové infekční onemocnění
  • Onemocnění měkkých tkání nebo lokální infekce v místě požadované punkce tepny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli objektivní nebo subjektivní důvod pro nemožnost absolvovat následné návštěvy
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku, které nemají potvrzenou menstruaci a negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči nebo séru
  • Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii, která nedosáhla primárního koncového bodu účinnosti nebo by jinak narušovala účast pacienta v tomto projektu
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast v projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Pacienti randomizovaní do aktivní léčebné skupiny obdrží CardioCell obsahující 30 000 000 buněk (suspendovaných ve 20 ml 0,9% NaCl a 5% albuminu); 15 000 000 prostřednictvím injekce do společné stehenní tepny a 15 000 000 prostřednictvím intramuskulárních injekcí nad koleno (ATK, 6 injekčních míst) a pod koleno (BTK, 6 injekčních míst).
Lék: CardioCell

Pacienti ve studii N-O CLI dostanou plnou dávku IMP třikrát během studie: na začátku, po 45 dnech po podání indexu a po 3 měsících po podání indexu.

IMP bude podán do femorální tepny a intramuskulárně v poměru 50:50. Intramuskulární dávka bude aplikována do svalů nad a pod kolenem v poměru 50:50.

Ostatní jména:
  • Správa CardioCell
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostanou injekce placeba obsahující 0,9 % NaCl a 5 % albuminu (ve stejných objemech jako CardioCell) injekce stejným způsobem.
Lék: Placebo

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou injekce 0,9 % NaCl a 5 % albuminu (ve stejném objemu jako CardioCell) stejným způsobem.

Kontrolní skupina dostane stejné množství tekutiny jako pro přípravu WJMSC, bez buněk.

Ostatní jména:
  • Podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti chůze bez bolesti
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna vzdálenosti chůze bez bolesti (6M FU vs. hodnocení indexu) mezi dvěma skupinami (aktivní vs. placebo terapie).
6 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období přežití bez amputace
Časové okno: FU 6 měsíců a 1 rok.
Hodnocení doby přežití bez amputace léčené nohy po 6 měsících a 1 roce FU.
FU 6 měsíců a 1 rok.
Přežití bez vředů
Časové okno: FU 6 měsíců a 1 rok
Přežití bez ulcerace (u pacientů bez ulcerace při vstupním hodnocení) léčené nohy v období hodnocení po 6 měsících a 1 roce FU.
FU 6 měsíců a 1 rok
Přežití bez prodloužení vředu
Časové okno: FU 6 měsíců a 1 rok
Přežití bez extenze vředu (u pacientů s ulcerací na začátku studie) léčené nohy v období hodnocení po 6 měsících a 1 roce FU.
FU 6 měsíců a 1 rok
Změna tkáňového napětí kyslíku/CO2
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU
Změna tkáňového napětí kyslíku/CO2, hodnocená metodou NIRS v každém hodnotícím bodě studie.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU
Zlepšení prokrvení tkání
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU
Zlepšení tkáňové perfuze hodnocené pomocí MRI v každém hodnotícím bodě studie.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU
Změna transkutánního tlaku O2
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU
Změna transkutánního tlaku O2 (tcpO2) mezi dvěma skupinami (aktivní vs. placebo terapie) v každém bodě hodnocení studie.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU
Změna skóre ABI
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU

Změna skóre ABI v každém bodě hodnocení pokusu.

Kotník-pažní index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže a vypočítá se vydělením systolického krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem v paži.

ABI mezi 0,9 a 1,2 včetně se považuje za normální, zatímco hodnota nižší než 0,9 indikuje onemocnění periferních tepen. Hodnota ABI 1,3 nebo vyšší je také považována za abnormální a naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév. Progrese skóre ABI směrem k normálnímu rozmezí se považuje za lepší výsledek.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU
Zlepšení kvality života, hodnoceno dotazníkem SF-36
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU
Zlepšení kvality života, hodnocené dotazníkem SF-36 nebo jiným určeným pro zkoumanou populaci v každém bodě hodnocení studie.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Paul II Hospital, Krakow

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardioCell in N-O CLI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit