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Kardiovaskuläres klinisches Projekt zur Bewertung der Regenerationsfähigkeit von CardioCell bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie ohne Option (N-O CLI)

8. April 2021 aktualisiert von: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneration von ischämischen Schäden im Herz-Kreislauf-System unter Verwendung von Wharton's Jelly als unbegrenzte Quelle mesenchymaler Stammzellen für die regenerative Medizin. Projekt des Nationalen Zentrums für Forschung und Entwicklung (Polen) „STRATEGMED II“. Kardiovaskuläres klinisches Projekt zur Bewertung der Regenerationsfähigkeit von CardioCell bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie ohne Option (N-O CLI)

Das Hauptziel des CIRCULATE-Projekts ist der Vergleich der klinischen Ergebnisse der CardioCell-Verabreichung bei der Behandlung von ischämischen Schäden des Herz-Kreislauf-Systems mit der Kontrollgruppe, die während des Scheinverfahrens mit Placebo behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 105 Patienten in die N-O CLI-Studie mit Randomisierung in aktive (CardioCell) Therapie und Scheinverfahren/Placebo-Verabreichung im Verhältnis 2:1 aufzunehmen.

Die primäre Forschungsfrage dieses Projekts ist zu prüfen, ob die Verabreichung von CardioCell die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit N-O CLI verbessern könnte.

Es gibt mehrere sekundäre Fragen, die durch sekundäre Endpunkte definiert werden, z Behandlungsergebnisse sind signifikant anders als in der gesamten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten gehfähig
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren
  • CLI ohne Option (Definition: erschöpfte Revaskularisierungsoptionen einschließlich Operation oder endovaskulärer Behandlung) im Rutherford-Stadium 4-5
  • Bei bilateraler N-O CLI wird die Extremität mit kürzerer Claudicatio-Distanz behandelt
  • Vorhandensein eines ausreichenden Zuflusses (offene Iliakal- und gemeinsame Femoralarterien)
  • Abfluss durch mindestens eine (auch teilweise sichtbare) Arterie unterhalb des Knies (BTK).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Mittelschwere oder schwere Immunschwäche
  • Akute oder chronische bakterielle oder virale Infektionskrankheit
  • Weichteilerkrankung oder lokale Infektion an der Stelle der erforderlichen Arterienpunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder objektive oder subjektive Grund für die Unfähigkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine bestätigte Menstruation und keinen negativen hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Die Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht hat oder anderweitig die Teilnahme des Patienten an diesem Projekt beeinträchtigen würde
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme am Projekt ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Patienten, die in die aktive Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten CardioCell, bestehend aus 30.000.000 Zellen (suspendiert in 20 ml 0,9 % NaCl und 5 % Albumin); 15 000 000 durch Injektion in die Arteria femoralis communis und 15 000 000 durch intramuskuläre Injektionen oberhalb des Knies (ATK, 6 Injektionsstellen) und unterhalb des Knies (BTK, 6 Injektionsstellen).
Arzneimittel: CardioCell

Patienten in der N-O CLI-Studie erhalten während der Studie dreimal eine volle Dosis IMP: zu Studienbeginn, 45 Tage nach der Indexverabreichung und 3 Monate nach der Indexverabreichung.

IMP wird in die Femoralarterie und intramuskulär mit einem Verhältnis von 50:50 verabreicht. Die intramuskuläre Dosis wird im Verhältnis 50:50 in die Muskeln oberhalb und unterhalb des Knies verabreicht.

Andere Namen:
  • CardioCell-Verwaltung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten Placebos, bestehend aus 0,9 % NaCl und 5 % Albumin-Injektionen (in denselben Volumina wie CardioCell)-Injektionen auf die gleiche Weise.
Arzneimittel: Placebos

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten auf die gleiche Weise Injektionen mit 0,9 % NaCl und 5 % Albumin (im gleichen Volumen wie CardioCell).

Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Menge an Flüssigkeit, die für die WJMSC-Zubereitung verwendet wird, ohne Zellen.

Andere Namen:
  • Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schmerzfreien Gehstrecke
Zeitfenster: 6 Monate FU
Änderung der schmerzfreien Gehstrecke (6 M FU vs. Indexbewertung) zwischen zwei Gruppen (aktive vs. Placebotherapie).
6 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr FU.
Bewertung der amputationsfreien Überlebenszeit des behandelten Beins nach 6 Monaten und 1 Jahr FU.
6 Monate und 1 Jahr FU.
Geschwürfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr FU
Ulkusfreies Überleben (bei Patienten ohne Ulzeration bei Baseline-Evaluierung) des behandelten Beins in der Zeitraumevaluierung nach 6 Monaten und 1 Jahr FU.
6 Monate und 1 Jahr FU
Ulcus-extensionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr FU
Ulkusverlängerungsfreies Überleben (bei Patienten mit Ulzeration zu Beginn der Studie) des behandelten Beins in der Periodenbewertung nach 6 Monaten und 1 Jahr FU.
6 Monate und 1 Jahr FU
Änderung der Gewebesauerstoff/CO2-Spannung
Zeitfenster: 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU
Änderung der Gewebesauerstoff/CO2-Spannung, bewertet durch die NIRS-Methode an jedem Versuchsauswertungspunkt.
45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU
Eine Verbesserung der Gewebedurchblutung
Zeitfenster: 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU
Eine Verbesserung der Gewebedurchblutung, bewertet im MRT an jedem Studienauswertungspunkt.
45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU
Änderung des transkutanen O2-Drucks
Zeitfenster: 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU
Änderung des transkutanen O2-Drucks (tcpO2) zwischen zwei Gruppen (aktive vs. Placebo-Therapie) zu jedem Zeitpunkt der Studienauswertung.
45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU
Änderung des ABI-Scores
Zeitfenster: 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU

Änderung des ABI-Scores an jedem Versuchsauswertungspunkt.

Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm und wird berechnet, indem der systolische Blutdruck am Knöchel durch den systolischen Blutdruck am Arm dividiert wird.

Ein ABI zwischen einschließlich 0,9 und 1,2 gilt als normal, während ein Wert unter 0,9 auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hinweist. Ein ABI-Wert von 1,3 oder mehr gilt ebenfalls als abnormal und deutet auf eine Verkalkung der Arterienwände und inkompressible Gefäße hin. Eine Progression des ABI-Scores in Richtung des Normalbereichs wird als besseres Ergebnis angesehen.
45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens oder eines anderen speziellen Fragebogens für die untersuchte Population an jedem Studienauswertungspunkt.
45 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardioCell in N-O CLI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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