Proyecto Clínico Cardiovascular para Evaluar la Capacidad Regenerativa de CardioCell en Pacientes con Isquemia Crítica de Extremidades Sin Opción (N-O CLI)
Regeneración de Daños Isquémicos en el Sistema Cardiovascular Utilizando la Jalea de Wharton como Fuente Ilimitada de Células Madre Mesenquimales para Medicina Regenerativa. Proyecto del Centro Nacional de Investigación y Desarrollo (Polonia) 'STRATEGMED II'. Proyecto Clínico Cardiovascular para Evaluar la Capacidad Regenerativa de CardioCell en Pacientes con Isquemia Crítica de Extremidades Sin Opción (N-O CLI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto inscribir a 105 pacientes en el ensayo N-O CLI con aleatorización en terapia activa (CardioCell) y procedimiento simulado/administración de placebo con una proporción de 2:1.
La principal pregunta de investigación de este proyecto es comprobar si la administración de CardioCell podría mejorar los resultados clínicos en pacientes con N-O CLI.
Hay varias preguntas secundarias, definidas por criterios de valoración secundarios, por ejemplo: si el tratamiento investigado es posible de administrar, si el tratamiento investigado es seguro en cada indicación estudiada y forma de administración de CardioCell, si es posible definir algún subgrupo seleccionado en el que el los resultados del tratamiento son significativamente diferentes que en el grupo completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cracovia, Polonia, 31-202
- The John Paul II Hospital
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Katowice, Polonia, 40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de caminar
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 80 años
- CLI sin opción (definición: opciones de revascularización agotadas, incluida la cirugía o el tratamiento endovascular) en la etapa 4-5 de Rutherford
- En caso de N-O CLI bilateral, se tratará la extremidad con menor distancia de claudicación
- Presencia de flujo de entrada adecuado (arterias ilíaca y femoral común permeables)
- Escorrentía a través de al menos una (incluso parcialmente vista) arteria debajo de la rodilla (BTK)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Inmunodeficiencia moderada o grave
- Enfermedad infecciosa bacteriana o viral aguda o crónica
- Enfermedad de tejidos blandos o infección local en un lugar de punción arterial requerida
- Embarazo o lactancia
- Cualquier motivo objetivo o subjetivo por la imposibilidad de asistir a las visitas de seguimiento
- Mujeres en edad fértil que no desean utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
- Mujeres en edad fértil que no tienen un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo altamente sensible en orina o suero negativa
- Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no haya alcanzado el criterio principal de valoración de la eficacia o que de otro modo interferiría con la participación del paciente en este proyecto
- Esperanza de vida < 1 año
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento activo recibirán CardioCell compuesto por 30 000 000 de células (suspendidas en 20 ml de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 %); 15 000 000 mediante inyección en la arteria femoral común y 15 000 000 mediante inyecciones intramusculares por encima de la rodilla (ATK, 6 puntos de inyección) y por debajo de la rodilla (BTK, 6 puntos de inyección).
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Los pacientes del ensayo N-O CLI recibirán una dosis completa de IMP tres veces durante el ensayo: al inicio, después de 45 días después de la administración índice y después de 3 meses después de la administración índice. IMP se administrará en la arteria femoral y por vía intramuscular con una proporción de 50:50. La dosis intramuscular se administrará en los músculos por encima y por debajo de la rodilla en una proporción de 50:50.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán inyecciones de placebos que consisten en 0,9 % de NaCl y 5 % de albúmina (en los mismos volúmenes que CardioCell) de la misma manera.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán inyecciones de NaCl al 0,9 % y albúmina al 5 % (en el mismo volumen que CardioCell) de la misma manera. El grupo de control recibirá la misma cantidad de fluido utilizado para la preparación de WJMSC, sin células.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia recorrida sin dolor
Periodo de tiempo: FU de 6 meses
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Cambio en la distancia recorrida sin dolor (6M FU frente a evaluación del índice) entre dos grupos (terapia activa frente a placebo).
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FU de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año FU.
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Evaluación del período de supervivencia libre de amputación de la pierna tratada a los 6 meses y 1 año FU.
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6 meses y 1 año FU.
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Supervivencia libre de úlceras
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año FU
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Supervivencia libre de úlcera (en pacientes sin ulceración en la evaluación inicial) de la pierna tratada en el período de evaluación a los 6 meses y 1 año FU.
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6 meses y 1 año FU
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Supervivencia libre de extensión de úlcera
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año FU
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Supervivencia libre de extensión de la úlcera (en pacientes con ulceración al comienzo del ensayo) de la pierna tratada en el período de evaluación a los 6 meses y 1 año FU.
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6 meses y 1 año FU
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Cambio en la tensión tisular de oxígeno/CO2
Periodo de tiempo: 45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Cambio en la tensión tisular de oxígeno/CO2, evaluado por el método NIRS en cada punto de evaluación del ensayo.
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45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Una mejora de la perfusión tisular.
Periodo de tiempo: 45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Una mejora de la perfusión tisular evaluada en resonancia magnética en cada punto de evaluación del ensayo.
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45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Cambio en la presión transcutánea de O2
Periodo de tiempo: 45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Cambio en la presión transcutánea de O2 (tcpO2) entre dos grupos (terapia activa frente a placebo) en cada punto de evaluación del ensayo.
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45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Cambio en la puntuación ABI
Periodo de tiempo: 45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Cambio en la puntuación ABI en cada punto de evaluación del ensayo. El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo y se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo por la presión arterial sistólica en el brazo. Un ABI entre 0,9 y 1,2 inclusive se considera normal, mientras que menos de 0,9 indica enfermedad arterial periférica. Un valor de ABI de 1,3 o mayor también se considera anormal y sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos incompresibles. La progresión de la puntuación ABI hacia el rango normal se considera un mejor resultado. |
45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Mejora de la calidad de vida, evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Mejora de la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario SF-36 u otro dedicado a la población investigada en cada punto de evaluación del ensayo.
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45 días, 3 meses, 6 meses y 1 año FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CardioCell in N-O CLI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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