Progetto clinico cardiovascolare per valutare la capacità rigenerativa di CardioCell in pazienti con ischemia critica degli arti senza opzione (N-O CLI)
Rigenerazione dei danni ischemici nel sistema cardiovascolare utilizzando la gelatina di Wharton come fonte illimitata di cellule staminali mesenchimali per la medicina rigenerativa. Progetto del Centro nazionale per la ricerca e lo sviluppo (Polonia) 'STRATEGMED II'. Progetto clinico cardiovascolare per valutare la capacità rigenerativa di CardioCell in pazienti con ischemia critica degli arti senza opzione (N-O CLI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare 105 pazienti nello studio N-O CLI con randomizzazione in terapia attiva (CardioCell) e procedura fittizia/somministrazione di placebo con rapporto 2:1.
La principale domanda di ricerca di questo progetto è verificare se la somministrazione di CardioCell potrebbe migliorare gli esiti clinici nei pazienti con N-O CLI.
Esistono diverse domande secondarie, definite da endpoint secondari, ad esempio: se è possibile somministrare il trattamento esaminato, se il trattamento esaminato è sicuro in ciascuna indicazione studiata e modalità di somministrazione di CardioCell, se è possibile definire un sottogruppo selezionato in cui il i risultati del trattamento sono significativamente diversi rispetto all'intero gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cracovia, Polonia, 31-202
- The John Paul II Hospital
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di camminare
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni
- CLI senza opzione (definizione: opzioni di rivascolarizzazione esaurite tra cui chirurgia o trattamento endovascolare) nello stadio di Rutherford 4-5
- In caso di CLI N-O bilaterale, sarà trattato l'arto con distanza claudicatio minore
- Presenza di un adeguato afflusso (arterie iliache pervie e femorali comuni)
- Run-off attraverso almeno un'arteria (anche parzialmente visibile) sotto il ginocchio (BTK).
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Immunodeficienza moderata o grave
- Malattia infettiva batterica o virale acuta o cronica
- Malattia dei tessuti molli o infezione locale in un luogo in cui è richiesta la puntura dell'arteria
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi motivo oggettivo o soggettivo per l'impossibilità di partecipare alle visite di follow-up
- Donne in età fertile, che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Donne in età fertile che non hanno un ciclo mestruale confermato e un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che non abbia raggiunto l'endpoint primario di efficacia o che altrimenti interferirebbe con la partecipazione del paziente a questo progetto
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione al progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo attivo
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento attivo riceveranno CardioCell costituito da 30.000.000 cellule (sospese in 20 ml di NaCl allo 0,9% e albumina al 5%); 15.000.000 tramite iniezione nell'arteria femorale comune e 15.000.000 tramite iniezioni intramuscolari sopra il ginocchio (ATK, 6 siti di iniezione) e sotto il ginocchio (BTK, 6 siti di iniezione).
|
I pazienti nello studio NO CLI riceveranno una dose completa di IMP tre volte durante lo studio: al basale, dopo 45 giorni dopo la somministrazione dell'indice e dopo 3 mesi dopo la somministrazione dell'indice. IMP sarà somministrato nell'arteria femorale e per via intramuscolare con proporzione 50:50. La dose per via intramuscolare verrà somministrata nei muscoli sopra e sotto il ginocchio in proporzione 50:50.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo placebo riceveranno iniezioni di placebo composte da iniezioni di NaCl allo 0,9% e al 5% di albumina (negli stessi volumi di CardioCell) nello stesso modo.
|
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno iniezioni di NaCl allo 0,9% e albumina al 5% (nello stesso volume di CardioCell) nello stesso modo. Il gruppo di controllo riceverà la stessa quantità di fluido utilizzato per la preparazione delle WJMSC, senza cellule.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della distanza percorsa senza dolore
Lasso di tempo: FU 6 mesi
|
Variazione della distanza percorsa senza dolore (6M FU rispetto alla valutazione dell'indice) tra due gruppi (terapia attiva rispetto a placebo).
|
FU 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno FU.
|
Valutazione del periodo di sopravvivenza libera da amputazione della gamba trattata a 6 mesi e 1 anno FU.
|
6 mesi e 1 anno FU.
|
|
Sopravvivenza senza ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno FU
|
Sopravvivenza libera da ulcera (in pazienti senza ulcerazione alla valutazione basale) della gamba trattata nella valutazione del periodo a 6 mesi e 1 anno FU.
|
6 mesi e 1 anno FU
|
|
Sopravvivenza libera dall'estensione dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno FU
|
Sopravvivenza libera da estensione dell'ulcera (in pazienti con ulcerazione all'inizio dello studio) della gamba trattata nella valutazione del periodo a 6 mesi e 1 anno FU.
|
6 mesi e 1 anno FU
|
|
Variazione della tensione di ossigeno/CO2 nei tessuti
Lasso di tempo: 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
Variazione della tensione di ossigeno/CO2 nei tessuti, valutata con il metodo NIRS in ogni punto di valutazione della prova.
|
45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
|
Un miglioramento della perfusione tissutale
Lasso di tempo: 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
Un miglioramento della perfusione tissutale valutato nella risonanza magnetica in ogni punto di valutazione dello studio.
|
45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
|
Variazione della pressione transcutanea di O2
Lasso di tempo: 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
Variazione della pressione transcutanea di O2 (tcpO2) tra due gruppi (terapia attiva vs placebo) in ogni punto di valutazione dello studio.
|
45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
|
Modifica del punteggio ABI
Lasso di tempo: 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
Variazione del punteggio ABI in ogni punto di valutazione dello studio. L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio ed è calcolato dividendo la pressione sanguigna sistolica alla caviglia per la pressione sanguigna sistolica nel braccio. Un ABI compreso tra 0,9 e 1,2 è considerato normale, mentre un valore inferiore a 0,9 indica arteriopatia periferica. Anche un valore ABI di 1,3 o superiore è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi incomprimibili. La progressione del punteggio ABI verso il range normale è considerata un risultato migliore. |
45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
|
Miglioramento della qualità della vita, valutato dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
Miglioramento della qualità della vita, valutato mediante questionario SF-36 o altro dedicato per la popolazione studiata in ogni punto di valutazione dello studio.
|
45 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno FU
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CardioCell in N-O CLI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoVolontari maschi e femmine adulti saniCina