Cardiovascular Clinical Project mający na celu ocenę zdolności regeneracyjnej CardioCell u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny bez opcji (N-O CLI)
Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem galaretki Whartona jako nieograniczonego źródła mezenchymalnych komórek macierzystych dla medycyny regeneracyjnej. Projekt Narodowego Centrum Badań i Rozwoju „STRATEGMED II”. Cardiovascular Clinical Project mający na celu ocenę zdolności regeneracyjnej CardioCell u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny bez opcji (N-O CLI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest włączenie 105 pacjentów do badania N-O CLI z randomizacją do aktywnej terapii (CardioCell) i pozorowaną procedurą/podawaniem placebo w stosunku 2:1.
Podstawowym pytaniem badawczym tego projektu jest sprawdzenie, czy podawanie CardioCell może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z N-O CLI.
Istnieje kilka pytań drugorzędowych, określonych drugorzędowymi punktami końcowymi, np.: czy badane leczenie jest możliwe do zastosowania, czy badane leczenie jest bezpieczne w każdym badanym wskazaniu i sposobie podania CardioCell, czy możliwe jest zdefiniowanie dowolnej wybranej podgrupy, w której wyniki leczenia są istotnie różne niż w całej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cracovia, Polska, 31-202
- The John Paul II Hospital
-
Katowice, Polska, 40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do chodzenia
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat
- CLI bez opcji (definicja: wyczerpane możliwości rewaskularyzacji, w tym operacja lub leczenie wewnątrznaczyniowe) w stadium 4-5 Rutherforda
- W przypadku obustronnego N-O CLI leczona będzie kończyna z krótszym dystansem chromania
- Obecność odpowiedniego napływu (drożne tętnice biodrowe i udowe wspólne)
- Spływ przez co najmniej jedną (nawet częściowo widzianą) tętnicę poniżej kolana (BTK).
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Złośliwość
- Umiarkowany lub ciężki niedobór odporności
- Ostra lub przewlekła bakteryjna lub wirusowa choroba zakaźna
- Choroba tkanek miękkich lub miejscowa infekcja w miejscu wymaganego nakłucia tętnicy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakakolwiek obiektywna lub subiektywna przyczyna niemożności uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają potwierdzonej miesiączki i negatywnego bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub w inny sposób kolidowałoby z udziałem pacjenta w tym projekcie
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w projekcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymają CardioCell składający się z 30 000 000 komórek (zawieszonych w 20 ml 0,9% NaCl i 5% albuminy); 15 000 000 poprzez wstrzyknięcie do tętnicy udowej wspólnej i 15 000 000 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe powyżej kolana (ATK, 6 miejsc wstrzyknięcia) i poniżej kolana (BTK, 6 miejsc wstrzyknięcia).
|
Pacjenci w badaniu N-O CLI otrzymają pełną dawkę IMP trzy razy podczas badania: na początku badania, po 45 dniach od podania wskaźnika i po 3 miesiącach od podania wskaźnika. IMP będzie podawany do tętnicy udowej i domięśniowo w proporcji 50:50. Dawka domięśniowa zostanie podana w mięśnie powyżej i poniżej kolana w stosunku 50:50.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają zastrzyki z placebo składającego się z 0,9% NaCl i 5% albuminy (w takich samych objętościach jak CardioCell) w zastrzykach w ten sam sposób.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zastrzyki z 0,9% NaCl i 5% albuminy (w tej samej objętości co CardioCell) w ten sam sposób. Grupa kontrolna otrzyma taką samą ilość płynu, jaka została użyta do przygotowania WJMSC, bez komórek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu marszu bez bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
|
Zmiana dystansu marszu bez bólu (6M FU vs ocena wskaźnika) pomiędzy dwiema grupami (terapia aktywna vs placebo).
|
6 miesięcy FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres przeżycia bez amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok FU.
|
Ocena okresu przeżycia bez amputacji leczonej nogi po 6 miesiącach i 1 roku FU.
|
6 miesięcy i 1 rok FU.
|
|
Przeżycie bez wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok FU
|
Przeżycie bez owrzodzeń (u pacjentów bez owrzodzeń w ocenie wyjściowej) leczonej nogi w ocenie okresu po 6 miesiącach i 1 roku FU.
|
6 miesięcy i 1 rok FU
|
|
Przeżycie bez rozszerzenia wrzodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok FU
|
Przeżycie wolne od owrzodzenia (u pacjentów z owrzodzeniem na początku badania) leczonej nogi w ocenie okresu po 6 miesiącach i 1 roku FU.
|
6 miesięcy i 1 rok FU
|
|
Zmiana napięcia tkanki tlen/CO2
Ramy czasowe: 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
Zmiana prężności tkankowej tlen/CO2, oceniana metodą NIRS w każdym punkcie oceny próby.
|
45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
|
Poprawa perfuzji tkanek
Ramy czasowe: 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
Poprawa perfuzji tkanek oceniana w MRI w każdym punkcie oceny badania.
|
45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
|
Zmiana przezskórnego ciśnienia O2
Ramy czasowe: 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
Zmiana przezskórnego ciśnienia O2 (tcpO2) między dwiema grupami (terapia aktywna vs placebo) w każdym punkcie oceny badania.
|
45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
|
Zmiana wyniku ABI
Ramy czasowe: 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
Zmiana wyniku ABI w każdym punkcie oceny badania. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu i jest obliczany poprzez podzielenie skurczowego ciśnienia krwi w kostce przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu. ABI między 0,9 a 1,2 włącznie uważa się za normalne, podczas gdy mniej niż 0,9 wskazuje na chorobę tętnic obwodowych. Wartość ABI wynosząca 1,3 lub więcej jest również uważana za nieprawidłową i sugeruje zwapnienie ścian tętnic i naczyń nieściśliwych. Progresja wyniku ABI w kierunku normalnego zakresu jest uważana za lepszy wynik. |
45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
|
Poprawa jakości życia oceniana kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 lub innego dedykowanego dla badanej populacji w każdym punkcie oceny badania.
|
45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok FU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardioCell in N-O CLI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .