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Projet clinique cardiovasculaire pour évaluer la capacité de régénération de CardioCell chez les patients atteints d'ischémie critique des membres sans option (N-O CLI)

8 avril 2021 mis à jour par: John Paul II Hospital, Krakow

Régénération Des Dommages Ischémiques Dans Le Système Cardiovasculaire En Utilisant La Gelée De Wharton Comme Source Illimitée De Cellules Souches Mésenchymateuses Pour La Médecine Régénérative. Projet du Centre National de Recherche et de Développement (Pologne) 'STRATEGMED II'. Projet clinique cardiovasculaire pour évaluer la capacité de régénération de CardioCell chez les patients atteints d'ischémie critique des membres sans option (N-O CLI)

L'objectif principal du projet CIRCULATE est de comparer les résultats cliniques de l'administration de CardioCell dans le traitement des lésions ischémiques du système cardiovasculaire avec un groupe témoin, qui sera traité par l'administration d'un placebo au cours de la procédure fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'inscrire 105 patients dans l'essai N-O CLI avec randomisation en thérapie active (CardioCell) et procédure fictive/administration placebo avec un rapport de 2:1.

La principale question de recherche de ce projet est de vérifier si l'administration de CardioCell pourrait améliorer les résultats cliniques chez les patients avec N-O CLI.

Il existe plusieurs questions secondaires, définies par des critères d'évaluation secondaires, par exemple : si le traitement étudié peut être administré, si le traitement étudié est sûr dans chaque indication étudiée et mode d'administration de CardioCell, s'il est possible de définir un sous-groupe sélectionné dans lequel le les résultats du traitement sont significativement différents de ceux de l'ensemble du groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Cracovia, Pologne, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de marcher
  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 80 ans
  • CLI sans option (définition : options de revascularisation épuisées, y compris la chirurgie ou le traitement endovasculaire) au stade de Rutherford 4-5
  • En cas de N-O CLI bilatérale, le membre avec une distance de claudication plus courte sera traité
  • Présence d'un apport adéquat (artères iliaques perméables et fémorales communes)
  • Ruissellement à travers au moins une artère (même partiellement vue) sous le genou (BTK)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Immunodéficience modérée ou sévère
  • Maladie infectieuse bactérienne ou virale aiguë ou chronique
  • Maladie des tissus mous ou infection locale dans un lieu de ponction artérielle requise
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute raison objective ou subjective de l'impossibilité d'assister aux visites de suivi
  • Femmes en âge de procréer, qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de menstruations confirmées et un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif
  • Participation à toute autre étude de recherche clinique qui n'a pas atteint le critère principal d'évaluation de l'efficacité ou qui autrement interférerait avec la participation du patient à ce projet
  • Espérance de vie < 1 an
  • Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer au projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Les patients randomisés dans le groupe de traitement actif recevront CardioCell composé de 30 000 000 de cellules (en suspension dans 20 ml de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 %) ; 15 000 000 par injection dans l'artère fémorale commune et 15 000 000 par injection intramusculaire au-dessus du genou (ATK, 6 sites d'injection) et sous le genou (BTK, 6 sites d'injection).
Médicament: CardioCell

Les patients de l'essai N-O CLI recevront une dose complète d'IMP trois fois au cours de l'essai : au départ, après 45 jours après l'administration index et après 3 mois après l'administration index.

L'IMP sera administré dans l'artère fémorale et par voie intramusculaire avec une proportion de 50:50. La dose intramusculaire sera administrée dans les muscles au-dessus et au-dessous du genou dans une proportion de 50/50.

Autres noms:
  • Gestion CardioCell
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront des injections de placebo composées de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 % (dans les mêmes volumes que CardioCell) de la même manière.
Médicament: Placebos

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des injections de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 % (dans le même volume que CardioCell) de la même manière.

Le groupe témoin recevra la même quantité de liquide utilisé pour la préparation des WJMSC, sans cellules.

Autres noms:
  • Administration du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche sans douleur
Délai: UF 6 mois
Modification de la distance de marche sans douleur (6M FU vs évaluation de l'index) entre deux groupes (thérapie active vs placebo).
UF 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de survie sans amputation
Délai: 6 mois et 1 an FU.
Évaluation de la période de survie sans amputation de la jambe traitée à 6 mois et 1 an FU.
6 mois et 1 an FU.
Survie sans ulcère
Délai: 6 mois et 1 an FU
Survie sans ulcère (chez les patients sans ulcération lors de l'évaluation initiale) de la jambe traitée lors de l'évaluation de la période à 6 mois et 1 an UF.
6 mois et 1 an FU
Survie sans extension d'ulcère
Délai: 6 mois et 1 an FU
Survie sans extension d'ulcère (chez les patients présentant une ulcération au début de l'essai) de la jambe traitée dans la période d'évaluation à 6 mois et 1 an UF.
6 mois et 1 an FU
Modification de la tension tissulaire oxygène/CO2
Délai: 45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU
Modification de la tension tissulaire en oxygène/CO2, évaluée par la méthode NIRS à chaque point d'évaluation de l'essai.
45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU
Une amélioration de la perfusion tissulaire
Délai: 45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU
Une amélioration de la perfusion tissulaire évaluée en IRM à chaque point d'évaluation de l'essai.
45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU
Modification de la pression transcutanée d'O2
Délai: 45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU
Changement de la pression transcutanée d'O2 (tcpO2) entre deux groupes (thérapie active vs placebo) à chaque point d'évaluation de l'essai.
45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU
Changement du score ABI
Délai: 45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU

Changement du score ABI à chaque point d'évaluation de l'essai.

L'indice cheville-bras (IPS) est le rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras et est calculé en divisant la pression artérielle systolique à la cheville par la pression artérielle systolique dans le bras.

Un ABI entre et y compris 0,9 et 1,2 est considéré comme normal, tandis qu'un moins de 0,9 indique une maladie artérielle périphérique. Une valeur d'IPS de 1,3 ou plus est également considérée comme anormale et suggère une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles. La progression du score ABI vers la plage normale est considérée comme un meilleur résultat.
45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU
Amélioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire SF-36
Délai: 45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU
Amélioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire SF-36 ou autre dédié à la population étudiée à chaque point d'évaluation de l'essai.
45 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Paul II Hospital, Krakow

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CardioCell in N-O CLI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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