Сердечно-сосудистый клинический проект по оценке регенеративной способности CardioCell у пациентов с безальтернативной критической ишемией конечностей (N-O CLI)
Регенерация ишемических повреждений сердечно-сосудистой системы с использованием вартонова желе как неограниченный источник мезенхимальных стволовых клеток для регенеративной медицины. Проект Национального центра исследований и разработок (Польша) «STRATEGMED II». Сердечно-сосудистый клинический проект по оценке регенеративной способности CardioCell у пациентов с безальтернативной критической ишемией конечностей (N-O CLI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование N-O CLI планируется включить 105 пациентов с рандомизацией на активную (CardioCell) терапию и ложную процедуру/введение плацебо в соотношении 2:1.
Основной исследовательский вопрос этого проекта заключается в том, чтобы проверить, может ли введение CardioCell улучшить клинические исходы у пациентов с N-O CLI.
Есть несколько второстепенных вопросов, определяемых вторичными конечными точками, например: можно ли применять исследуемое лечение, безопасно ли исследуемое лечение при каждом изучаемом показании и способе введения КардиоСелл, можно ли определить какую-либо выбранную подгруппу, в которой результаты лечения существенно отличаются от таковых в целом по группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cracovia, Польша, 31-202
- The John Paul II Hospital
-
Katowice, Польша, 40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные ходить
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет
- CLI без вариантов (определение: исчерпанные варианты реваскуляризации, включая хирургическое вмешательство или эндоваскулярное лечение) на стадии 4-5 по Резерфорду
- В случае двустороннего N-O CLI будет лечиться конечность с более коротким расстоянием перемежающейся хромоты.
- Наличие адекватного притока (открытая подвздошная и общая бедренная артерии)
- Отток через по крайней мере одну (даже частично видимую) артерию ниже колена (БТК)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злокачественность
- Умеренный или тяжелый иммунодефицит
- Острые или хронические бактериальные или вирусные инфекционные заболевания
- Заболевание мягких тканей или локальная инфекция в месте необходимой пункции артерии
- Беременность или кормление грудью
- Любая объективная или субъективная причина невозможности посещения контрольных визитов
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Женщины детородного возраста, у которых нет подтвержденного менструального цикла и отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое не достигло первичной конечной точки эффективности или иным образом помешало бы участию пациента в этом проекте.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Пациенты, рандомизированные в группу активного лечения, будут получать CardioCell, состоящий из 30 000 000 клеток (суспендированных в 20 мл 0,9% NaCl и 5% альбумина); 15 000 000 через инъекцию в общую бедренную артерию и 15 000 000 через внутримышечные инъекции выше колена (ATK, 6 мест введения) и ниже колена (BTK, 6 мест введения).
|
Пациенты в исследовании N-O CLI будут получать полную дозу ИМФ три раза в ходе исследования: исходно, через 45 дней после введения индекса и через 3 месяца после введения индекса. ИМФ вводят в бедренную артерию и внутримышечно в пропорции 50:50. Внутримышечно дозу вводят в мышцы выше и ниже колена в пропорции 50:50.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать инъекции плацебо, состоящие из инъекций 0,9% NaCl и 5% альбумина (в тех же объемах, что и CardioCell) таким же образом.
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инъекции 0,9% NaCl и 5% альбумина (в том же объеме, что и CardioCell) таким же образом. Контрольная группа получит то же количество жидкости, что и для приготовления WJMSC, без клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции безболезненной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
|
Изменение дистанции безболезненной ходьбы (6M FU по сравнению с оценкой индекса) между двумя группами (активная терапия по сравнению с плацебо).
|
6 месяцев ФУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безампутационный период выживания
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год FU.
|
Оценка периода безампутационной выживаемости обработанной ноги через 6 месяцев и 1 год FU.
|
6 месяцев и 1 год FU.
|
|
Безъязвенная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год FU
|
Безъязвенная выживаемость (у пациентов без изъязвления при исходной оценке) обработанной ноги при оценке периода через 6 месяцев и 1 год FU.
|
6 месяцев и 1 год FU
|
|
Выживаемость без язвенного расширения
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год FU
|
Выживаемость без образования язвы (у пациентов с изъязвлением в начале исследования) обработанной ноги в период оценки через 6 месяцев и 1 год FU.
|
6 месяцев и 1 год FU
|
|
Изменение напряжения кислорода/СО2 в тканях
Временное ограничение: 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
Изменение напряжения кислорода/CO2 в тканях, оцененное методом NIRS в каждой точке оценки испытания.
|
45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
|
Улучшение перфузии тканей
Временное ограничение: 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
Улучшение тканевой перфузии, оцениваемое с помощью МРТ в каждой точке оценки испытания.
|
45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
|
Изменение чрескожного давления O2
Временное ограничение: 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
Изменение чрескожного давления O2 (tcpO2) между двумя группами (активная терапия по сравнению с плацебо) в каждой точке оценки испытания.
|
45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
|
Изменение показателя ЛПИ
Временное ограничение: 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
Изменение показателя ЛПИ в каждой точке оценки испытания. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению на плече и рассчитывается путем деления систолического артериального давления на лодыжке на систолическое артериальное давление на руке. ЛПИ между 0,9 и 1,2 включительно считается нормальным, а значение менее 0,9 указывает на заболевание периферических артерий. Значение ЛПИ 1,3 или выше также считается ненормальным и предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов. Прогрессирование показателя ЛПИ к нормальному диапазону считается лучшим результатом. |
45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
|
Улучшение качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
Улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника SF-36 или другого, предназначенного для исследуемой популяции, в каждой точке оценки исследования.
|
45 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год FU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CardioCell in N-O CLI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингЗдоровые взрослые добровольцы мужского и женского полаКитай