Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulärt kliniskt projekt för att utvärdera den regenerativa kapaciteten hos kardioceller hos patienter med icke-alternativ kritisk extremitetsischemi (N-O CLI)

8 april 2021 uppdaterad av: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering av ischemiska skador i det kardiovaskulära systemet med hjälp av Whartons gelé som en obegränsad källa till mesenkymala stamceller för regenerativ medicin. Projekt från det nationella centrumet för forskning och utveckling (Polen) "STRATEGMED II". Kardiovaskulärt kliniskt projekt för att utvärdera den regenerativa kapaciteten hos kardioceller hos patienter med icke-alternativ kritisk extremitetsischemi (N-O CLI)

Huvudsyftet med CIRCULATE-projektet är att jämföra de kliniska resultaten av CardioCell-administrering vid behandling av ischemiska skador på det kardiovaskulära systemet med kontrollgruppen, som kommer att behandlas med administrering av placebo under skenproceduren.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är planerat att rekrytera 105 patienter till N-O CLI-studie med randomisering till aktiv (CardioCell) terapi och skenprocedur/placeboadministration med förhållandet 2:1.

Den primära forskningsfrågan i detta projekt är att kontrollera om administrering av CardioCell kan förbättra de kliniska resultaten hos patienter med N-O CLI.

Det finns flera sekundära frågor, definierade av sekundära effektmått, t.ex.: om den undersökta behandlingen är möjlig att administrera, om den undersökta behandlingen är säker för varje studerad indikation och sätt för CardioCell-administrering, om det är möjligt att definiera valfri vald undergrupp där behandlingsresultaten är signifikant annorlunda än i hela gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan gå
  • Manliga och kvinnliga patienter, i åldern 18-80 år
  • No-option CLI (definition: uttömda revaskulariseringsalternativ inklusive kirurgi eller endovaskulär behandling) i Rutherford steg 4-5
  • Vid bilateral N-O CLI kommer lemmen med kortare claudicatio-avstånd att behandlas
  • Förekomst av adekvat inflöde (patent iliaca och gemensamma femorala artärer)
  • Avrinning genom minst en (även delvis sett) artär under knäet (BTK).
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Malignitet
  • Måttlig eller svår immunbrist
  • Akut eller kronisk bakteriell eller viral infektionssjukdom
  • Mjukdelssjukdom eller lokal infektion på en plats med nödvändig artärpunktion
  • Graviditet eller amning
  • Varje objektiv eller subjektiv orsak till oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök
  • Kvinnor i fertil ålder, som inte vill använda en högeffektiv preventivmetod
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har en menstruation bekräftad och ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller på annat sätt skulle störa patientens deltagande i detta projekt
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Patienter som randomiserats till den aktiva behandlingsgruppen kommer att få CardioCell bestående av 30 000 000 celler (suspenderade i 20 ml 0,9 % NaCl och 5 % albumin); 15 000 000 via vanlig femoral artärinjektion och 15 000 000 via intramuskulära injektioner ovanför knät (ATK, 6 injektionsställen) och under knät (BTK, 6 injektionsställen).
Läkemedel: CardioCell

Patienter i N-O CLI-prövningen kommer att få en full dos av IMP tre gånger under prövningen: vid baslinjen, efter 45 dagar efter indexadministrering och efter 3 månader efter indexadministrering.

IMP kommer att administreras i lårbensartären och intramuskulärt med 50:50 proportioner. Den intramuskulära dosen kommer att administreras i musklerna ovanför och under knät i proportioner 50:50.

Andra namn:
  • CardioCell administration
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få placebo som består av 0,9 % NaCl och 5 % albumininjektioner (i samma volymer som CardioCell) på samma sätt.
Läkemedel: Placebo

Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få 0,9 % NaCl och 5 % albumininjektioner (i samma volym som CardioCell) på samma sätt.

Kontrollgruppen kommer att få samma mängd vätska som används för WJMSCs beredning, utan celler.

Andra namn:
  • Placebo administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtfri gångavstånd
Tidsram: 6 månaders FU
Förändring i smärtfritt gångavstånd (6M FU vs indexutvärdering) mellan två grupper (aktiv vs placeboterapi).
6 månaders FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsfri överlevnadsperiod
Tidsram: 6 månader och 1 år FU.
Amputationsfri överlevnadsperiod utvärdering av behandlat ben vid 6 månader och 1 år FU.
6 månader och 1 år FU.
Sårfri överlevnad
Tidsram: 6 månader och 1 år FU
Sårfri överlevnad (hos patienter utan sårbildning vid baslinjeutvärdering) av behandlat ben vid periodutvärdering vid 6 månader och 1 års FU.
6 månader och 1 år FU
Sårförlängningsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader och 1 år FU
Sårförlängningsfri överlevnad (hos patienter med sårbildning i början av prövningen) av behandlat ben i periodutvärdering vid 6 månader och 1 års FU.
6 månader och 1 år FU
Förändring i vävnadssyre/CO2-spänning
Tidsram: 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU
Förändring i vävnadssyre/CO2-spänning, bedömd med NIRS-metoden vid varje utvärderingspunkt för försök.
45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU
En förbättring av vävnadsperfusion
Tidsram: 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU
En förbättring av vävnadsperfusion bedömd i MRT vid varje utvärderingspunkt för försök.
45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU
Förändring i transkutant tryck av O2
Tidsram: 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU
Förändring i transkutant tryck av O2 (tcpO2) mellan två grupper (aktiv kontra placeboterapi) vid varje utvärderingspunkt för försök.
45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU
Förändring i ABI-poäng
Tidsram: 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU

Förändring av ABI-poäng vid varje utvärderingspunkt för provet.

Ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket vid fotleden och blodtrycket i överarmen och beräknas genom att dividera det systoliska blodtrycket vid fotleden med det systoliska blodtrycket i armen.

En ABI mellan och inklusive 0,9 och 1,2 anses vara normal, medan en mindre än 0,9 indikerar perifer artärsjukdom. Ett ABI-värde på 1,3 eller högre anses också vara onormalt och tyder på förkalkning av artärväggarna och inkompressibla kärl. ABI-poängprogression mot det normala intervallet anses vara ett bättre resultat.
45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU
Förbättring av livskvalitet, bedömd av SF-36 frågeformulär
Tidsram: 45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU
Förbättring av livskvalitet, bedömd med SF-36-enkät eller annan avsedd för undersökt population vid varje utvärderingspunkt för försök.
45 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbetspartners

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Utredare

  • Huvudutredare: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CardioCell in N-O CLI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera