Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarinen kliininen hanke CardioCell-solujen regeneratiivisen kapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-vaihtoehtoinen kriittinen raajaiskemia (N-O CLI)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: John Paul II Hospital, Krakow

Sydän- ja verisuonijärjestelmän iskeemisten vaurioiden uusiutuminen käyttämällä Whartonin hyytelöä mesenkymaalisten kantasolujen rajoittamattomana lähteenä regeneratiivisessa lääketieteessä. Puolan kansallisen tutkimus- ja kehityskeskuksen hanke "STRATEGMED II". Kardiovaskulaarinen kliininen hanke CardioCell-solujen regeneratiivisen kapasiteetin arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-vaihtoehtoinen kriittinen raajaiskemia (N-O CLI)

CIRCULATE-projektin päätavoitteena on verrata CardioCell-annon kliinisiä tuloksia sydän- ja verisuonijärjestelmän iskeemisten vaurioiden hoidossa kontrolliryhmään, jota hoidetaan lumelääkehoidolla valetoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-O CLI-tutkimukseen on tarkoitus ottaa 105 potilasta, jotka satunnaistetaan aktiiviseen (CardioCell) hoitoon ja näennäistoimenpiteeseen/plaseboantoon suhteessa 2:1.

Tämän projektin ensisijainen tutkimuskysymys on tarkistaa, voisiko CardioCellin antaminen parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on N-O CLI.

On olemassa useita toissijaisia ​​kysymyksiä, jotka määritellään toissijaisilla päätepisteillä, esim.: onko tutkittu hoito mahdollista antaa, onko tutkittu hoito turvallinen kussakin tutkitussa CardioCell-indikaatiossa ja -antotavassa, onko mahdollista määritellä jokin valittu alaryhmä, jossa hoitotulokset ovat merkittävästi erilaisia ​​kuin koko ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Cracovia, Puola, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kävelykykyiset potilaat
  • Mies- ja naispotilaat, iältään 18-80 vuotta
  • Ei-vaihtoehtoinen CLI (määritelmä: loppuun käytetyt revaskularisaatiovaihtoehdot, mukaan lukien leikkaus tai endovaskulaarinen hoito) Rutherfordin vaiheessa 4-5
  • Kahdenvälisen N-O CLI:n tapauksessa hoidetaan raaja, jolla on lyhyempi klaudikaatioetäisyys
  • Riittävä sisäänvirtaus (pakatut suoliluun ja yhteiset reisivaltimot)
  • Vuoto ainakin yhden (jopa osittain näkyvissä) polven alapuolisen (BTK) valtimon kautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus
  • Keskivaikea tai vaikea immuunipuutos
  • Akuutti tai krooninen bakteeri- tai virustartuntatauti
  • Pehmytkudossairaus tai paikallinen infektio vaaditussa valtimopunktiossa
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa objektiivinen tai subjektiivinen syy kyvyttömyyteen osallistua seurantakäynneille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole varmistettu kuukautisia ja negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista tehon päätepistettä tai muuten häiritsisi potilaan osallistumista tähän projektiin
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan hankkeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, saavat CardioCelliä, joka koostuu 30 000 000 solusta (suspendoituna 20 ml:aan 0,9 % NaCl:a ja 5 % albumiinia); 15 000 000 yhteisen reisivaltimon injektiolla ja 15 000 000 lihaksensisäisellä injektiolla polven yläpuolelle (ATK, 6 pistoskohtaa) ja polven alapuolelle (BTK, 6 pistoskohtaa).
Lääke: CardioCell

N-O CLI -tutkimuksen potilaat saavat täyden annoksen IMP:tä kolme kertaa tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa, 45 päivän kuluttua indeksin annosta ja 3 kuukauden kuluttua indeksin annon jälkeen.

IMP:tä annetaan reisivaltimoon ja lihakseen suhteessa 50:50. Lihaksensisäinen annos annetaan polven ylä- ja alapuolella oleviin lihaksiin suhteessa 50:50.

Muut nimet:
  • CardioCell-hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä, joka koostuu 0,9 % NaCl:sta ja 5 % albumiinista (samassa tilavuudessa kuin CardioCell) samalla tavalla.
Lääke: Placebot

Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat 0,9 % NaCl:a ja 5 % albumiinia (samassa tilavuudessa kuin CardioCell) samalla tavalla.

Kontrolliryhmä saa saman määrän nestettä, joka käytettiin WJMSC:iden valmistukseen, ilman soluja.

Muut nimet:
  • Placebon antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivuttomaan kävelyetäisyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden FU
Muutos kivuttomassa kävelyetäisyydessä (6M FU vs. indeksiarviointi) kahden ryhmän välillä (aktiivinen vs. lumelääkehoito).
6 kuukauden FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa eloonjäämisjakso
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi FU.
Amputaatiovapaan eloonjäämisajan arviointi hoidetulle jalalle 6 kuukauden ja 1 vuoden FU:n kohdalla.
6 kuukautta ja 1 vuosi FU.
Haavaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Hoidon jalan haavaumaton eloonjääminen (potilailla, joilla ei ollut haavaumaa lähtötilanteen arvioinnissa) jakson arvioinnissa 6 kuukauden ja 1 vuoden FU:n kohdalla.
6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Haavan pidennysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Hoidon jalan haavaumaton eloonjääminen (potilailla, joilla oli haavauma tutkimuksen alussa) jakson arvioinnissa 6 kuukauden ja 1 vuoden FU:n kohdalla.
6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Muutos kudosten happi-/CO2-paineessa
Aikaikkuna: 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Muutos kudosten happi/CO2-paineessa, arvioituna NIRS-menetelmällä kussakin kokeen arviointipisteessä.
45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Kudosten perfuusion parantaminen
Aikaikkuna: 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Kudosten perfuusion paraneminen MRI:ssä arvioituna jokaisessa kokeen arviointipisteessä.
45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
O2:n transkutaanisen paineen muutos
Aikaikkuna: 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Muutos transkutaanisessa O2-paineessa (tcpO2) kahden ryhmän välillä (aktiivinen vs. lumelääkehoito) kussakin kokeen arviointipisteessä.
45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Muutos ABI-pisteissä
Aikaikkuna: 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU

Muutos ABI-pisteissä jokaisessa kokeen arviointipisteessä.

Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen, ja se lasketaan jakamalla nilkan systolinen verenpaine käsivarren systolisella verenpaineella.

ABI-arvoa 0,9 ja 1,2 välillä pidetään normaalina, kun taas alle 0,9 tarkoittaa ääreisvaltimotautia. ABI-arvoa 1,3 tai suurempi pidetään myös epänormaalina, ja se viittaa valtimoiden seinämien ja kokoonpuristumattomien suonien kalkkeutumiseen. ABI-pisteiden etenemistä kohti normaalialuetta pidetään parempana tuloksena.
45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Elämänlaadun paraneminen, arvioitu SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU
Elämänlaadun paraneminen, joka arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella tai muulla tutkitulle väestölle omistetulla jokaisella kokeen arviointipisteellä.
45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Paul II Hospital, Krakow

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CardioCell in N-O CLI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa