Projeto Clínico Cardiovascular para Avaliação da Capacidade Regenerativa de CardioCell em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro Sem Opção (N-O CLI)
Regeneração de danos isquêmicos no sistema cardiovascular usando a geléia de Wharton como fonte ilimitada de células-tronco mesenquimais para medicina regenerativa. Projeto do Centro Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento (Polônia) 'STRATEGMED II'. Projeto Clínico Cardiovascular para Avaliação da Capacidade Regenerativa de CardioCell em Pacientes com Isquemia Crítica de Membro Sem Opção (N-O CLI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está planejado inscrever 105 pacientes no estudo N-O CLI com randomização para terapia ativa (CardioCell) e procedimento simulado/administração de placebo com proporção de 2:1.
A principal questão de pesquisa deste projeto é verificar se a administração de CardioCell pode melhorar os resultados clínicos em pacientes com N-O CLI.
Existem várias questões secundárias, definidas por endpoints secundários, por exemplo: se o tratamento investigado é possível de ser administrado, se o tratamento investigado é seguro em cada indicação estudada e forma de administração do CardioCell, se é possível definir algum subgrupo selecionado no qual o os resultados do tratamento são significativamente diferentes do que em todo o grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cracovia, Polônia, 31-202
- The John Paul II Hospital
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Katowice, Polônia, 40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de andar
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 80 anos
- CLI sem opção (definição: opções de revascularização esgotadas, incluindo cirurgia ou tratamento endovascular) no estágio 4-5 de Rutherford
- No caso de N-O CLI bilateral, o membro com menor distância de claudicação será tratado
- Presença de influxo adequado (artérias ilíaca patente e femoral comum)
- Escoamento através de pelo menos uma (mesmo que parcialmente vista) artéria abaixo do joelho (BTK)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Imunodeficiência moderada ou grave
- Doença infecciosa bacteriana ou viral aguda ou crônica
- Doença dos tecidos moles ou infecção local em um local de punção arterial necessária
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer motivo objetivo ou subjetivo para incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento
- Mulheres com potencial para engravidar, que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz
- Mulheres com potencial para engravidar que não têm um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que não tenha atingido o objetivo primário de eficácia ou que de outra forma interfira na participação do paciente neste projeto
- Expectativa de vida < 1 ano
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento ativo receberão CardioCell composto por 30.000.000 células (suspensas em 20 ml de NaCl a 0,9% e albumina a 5%); 15 000 000 via injeção na artéria femoral comum e 15 000 000 via injeção intramuscular acima do joelho (ATK, 6 locais de injeção) e abaixo do joelho (BTK, 6 locais de injeção).
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Os pacientes no estudo N-O CLI receberão uma dose completa de IMP três vezes durante o estudo: na linha de base, após 45 dias após a administração do índice e após 3 meses após a administração do índice. O IMP será administrado na artéria femoral e por via intramuscular na proporção de 50:50. A dose intramuscular será administrada nos músculos acima e abaixo do joelho na proporção 50:50.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão placebos que consistem em injeções de 0,9% de NaCl e 5% de albumina (nos mesmos volumes que as injeções de CardioCell) da mesma maneira.
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Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão injeções de NaCl a 0,9% e albumina a 5% (no mesmo volume do CardioCell) da mesma maneira. O grupo controle receberá a mesma quantidade de fluido utilizada para a preparação das WJMSCs, sem células.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância percorrida sem dor
Prazo: FU de 6 meses
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Mudança na distância percorrida sem dor (6M FU vs avaliação de índice) entre dois grupos (terapia ativa vs placebo).
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FU de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de sobrevivência livre de amputação
Prazo: FU de 6 meses e 1 ano.
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Avaliação do período de sobrevida livre de amputação da perna tratada em 6 meses e 1 ano FU.
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FU de 6 meses e 1 ano.
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Sobrevida livre de úlcera
Prazo: 6 meses e 1 ano FU
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Sobrevida livre de úlcera (em pacientes sem ulceração na avaliação inicial) da perna tratada no período de avaliação em 6 meses e 1 ano FU.
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6 meses e 1 ano FU
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Sobrevida livre de extensão de úlcera
Prazo: 6 meses e 1 ano FU
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Sobrevida livre de extensão da úlcera (em pacientes com ulceração no início do estudo) da perna tratada no período de avaliação em 6 meses e 1 ano FU.
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6 meses e 1 ano FU
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Alteração na tensão tecidual de oxigênio/CO2
Prazo: 45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Alteração na tensão de oxigênio/CO2 nos tecidos, avaliada pelo método NIRS em cada ponto de avaliação do ensaio.
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45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Melhoria da perfusão tecidual
Prazo: 45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Uma melhoria da perfusão tecidual avaliada na ressonância magnética em cada ponto de avaliação do ensaio.
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45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Mudança na pressão transcutânea de O2
Prazo: 45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Alteração na pressão transcutânea de O2 (tcpO2) entre dois grupos (terapia ativa versus placebo) em cada ponto de avaliação do estudo.
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45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Mudança na pontuação ABI
Prazo: 45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Alteração na pontuação do ABI em cada ponto de avaliação do ensaio. O índice tornozelo-braquial (ITB) é a razão entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço e é calculado dividindo-se a pressão sanguínea sistólica no tornozelo pela pressão sanguínea sistólica no braço. Um ITB entre e incluindo 0,9 e 1,2 é considerado normal, enquanto um menor que 0,9 indica doença arterial periférica. Um valor de ITB igual ou superior a 1,3 também é considerado anormal e sugere calcificação das paredes das artérias e vasos incompressíveis. A progressão do escore ABI em direção à faixa normal é considerada um resultado melhor. |
45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Melhora na qualidade de vida, avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: 45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Melhoria da qualidade de vida, avaliada pelo questionário SF-36 ou outro dedicado à população investigada em cada ponto de avaliação do ensaio.
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45 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariusz Trystuła, MD, John Paul II Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardioCell in N-O CLI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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