一种新型膳食补充剂的低密度脂蛋白胆固醇降低作用
新型膳食补充剂的低密度脂蛋白胆固醇降低作用。一项针对轻度至中度高胆固醇血症患者的开放标签、对照、随机、交叉临床试验。
本研究的目的是评估含有莫纳可林 K、L-精氨酸、辅酶 Q10 和抗坏血酸（维生素 C）的膳食补充剂的降脂活性和安全性。
20 名 18-75 岁血清 LDL-C 在 130-180 mg/dL 之间的男女门诊白种人门诊患者，没有通过适当的饮食方案显着改变假设有两种不同的膳食补充剂（Argicolina [商标]：A；Normolip 5 [商标] : N) 两者都含有莫纳可林 K 10 毫克，持续 8 周，每次间隔 4 周清除期，在一个中心、对照、随机、开放标签、交叉临床研究中进行。 排除标准为怀孕或哺乳；已知的肝脏、肾脏或肌肉疾病；血清甘油三酯 (TG) 大于 350 mg/dL；既往心血管事件；伴随的肿瘤或免疫抑制疾病；最近三周内使用过降脂药物或膳食补充剂；同时使用噻嗪类利尿剂、含有雌激素或孕激素的口服避孕药、全身性皮质类固醇；使用精神活性物质、药物或酒精滥用；可能影响同意有效性或损害患者对研究方案的依从性的神经或精神疾病。 评估标准为 Tot-C、LDL-C、HDL-胆固醇、TG、空腹血糖、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰转肽酶、肱动脉血压和心率，测量开始和结束每个治疗期。 通过研究监测安全性。
研究概览
详细说明
2016 年 7 月至 2017 年 4 月期间，在意大利比萨 Cisanello 医院内分泌科 1 肥胖中心的门诊患者中招募了符合条件的患者。 年龄在 18-75 岁且血清 LDL-C 在 130-180 mg/dL 之间且未通过适当的饮食方案显着改善的患者被认为符合研究条件。 筛选了 30 名患者，他们都是白种人。 十个在筛选过程中被排除在外，因为他们没有满足所有的纳入标准（筛选失败）。 20 名患者因此被随机分配，10 名患者分配至 A>N 序列，10 名患者分配至 N>A 序列。
研究设计 该研究根据受控、随机、开放标签、交叉设计在单个中心进行。 每个患者必须按照随机顺序接受两种治疗（A，1 包/天；N，1 粒胶囊/天），持续 8 周，每次治疗间隔 4 周的清除期。 研究计划包括初始筛选访视 (V1)、第一个治疗期开始时的入组访视 (V2)、第一个治疗期结束时的访视（V3，V2 后 56 ±5 天）、清洗-在 4 周（±5 天）的时间段外，在第二个（交叉）治疗期（V4）开始时进行访问，并在第二个治疗期结束时进行访问（V5，V4 后 56 ±5 天）（图1）。 Tot-C、LDL-C、HDL-胆固醇 (HDL-C)、TG、空腹血糖、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、肌酸激酶 (CK)、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)、肱骨在 V1、V3、V4 和 V5 测量血压和心率。 血液分析在内分泌科的实验室使用标准酶促技术集中进行； LDL-C是直接测量的。 在整个研究过程中监测临床安全性。 如果需要，可以在研究期间的任何时间对患者进行重新评估，除了计划的访问之外。
统计方法 统计显着性的最低水平设置为 p
主要疗效变量是每个治疗期开始和结束之间的 LDL-C 变化，以初始值的百分比表示。 因此，计算了实验和对照治疗的治疗期间（从 V2 到 V3 和从 V4 到 V5）变化的平均值和 95%CI，与顺序无关。 主要分析是确定主要变量的治疗间平均差的双侧 95% CI。 设置 0.10（即 初始值的 10%）作为最小临床相关差异，如果其 LDL-C 相对于基线变化的差异的双侧 95%CI 完全介于 -0.10 和 +0.10 之间，则认为两种治疗等效。 对绝对而非相对于基线的 LDL-C 变化进行平行计算。 如上所述分析 Tot-C 和 HDL-C；对于 TG 水平（大致呈对数正态分布），对数变换进行了类似的计算，并将变化表示为比率。 治疗间比较表示为胆固醇值的 A-N 差异和 TG 值的 A/N 比。 在敏感性多变量分析中另外测试了对 LDL-C 的影响：对最终基线变化进行交叉研究的裂区方差分析，以及对序列调整的最终值之间差异的协方差分析和之间差异的协方差分析基线值。 疗效分析必须在意向治疗人群中进行，即所有患者至少有一项基线后控制）。 还计划在符合方案人群（即没有严重违反方案的所有患者）中对主要变量进行敏感性分析。 必须报告所有服用过至少一剂研究药物的患者的安全性结果。 统计分析由米兰的 Studio Associato Airoldi Cicogna 和 Ghirri 使用 SAS 软件 9.4 版（SAS Inc, Cary, NC）进行。
样本量 为上述主要功效分析计算了样本量，即确定 LDL-C 相对于基线的治疗间平均差异的双侧 95% CI。 假设差异的标准偏差 (SD) 不大于 0.12，根据先前对莫纳可林 K 和安慰剂之间差异的交叉研究 [11]，估计需要 18 名患者才能证明等效性0.80。 该数字四舍五入为 20 名登记患者，允许可能从分析中排除。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 血清 LDL-C 在 130-180 mg/dL 之间，未通过适当的饮食方案显着改变
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知的肝脏、肾脏或肌肉疾病
- 血清甘油三酯 (TG) 大于 350 mg/dL
- 既往心血管事件
- 伴随的肿瘤或免疫抑制疾病
- 最近 3 周内使用降脂药物或膳食补充剂
- 同时使用噻嗪类利尿剂、含雌激素或孕激素的口服避孕药、全身性皮质类固醇
- 使用精神活性物质、吸毒或酗酒
- 可能影响同意有效性或损害患者对研究方案的依从性的神经或精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Argicolina（交叉 vs Normolip）
Argicolina 是一种含有莫纳可林的膳食补充剂（小袋装）
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8周
8周
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有源比较器：Normolip（交叉 vs Argicolina）
Normolip 是一种含有莫纳可林的膳食补充剂（片剂）
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8周
8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
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主要疗效变量是每个治疗期开始和结束（8 周）之间的 LDL-C 变化，表示为初始值的百分比
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低总胆固醇
大体时间：8周
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次要疗效变量是每个治疗期开始和结束（8 周）之间的 HDL-C 变化，表示为初始值的百分比
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8周
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减少甘油三酯
大体时间：8周
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次要疗效变量是每个治疗期开始和结束（8 周）之间的甘油三酯，表示为初始值的百分比
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8周
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高密度脂蛋白胆固醇升高
大体时间：8周
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次要疗效变量是每个治疗期开始和结束（8 周）之间的 HDL-C，表示为初始值的百分比
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8周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ferruccio Santini, Prof.、Endrinology Unit 1; Cisanello Hospital, Pisa (Italy)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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