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Pembrolizumab (MK-3475) 与铂双联化疗作为可切除 II 期、IIIA 期和可切除 IIIB (T3-4N2) 非小细胞肺癌参与者的新辅助/辅助治疗的疗效和安全性 (MK-3475-671/KEYNOTE -671)

2024年11月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

铂双联化疗 +/-Pembrolizumab (MK-3475) 作为可切除 II、IIIA 期和可切除 IIIB (T3-4N2) 非小细胞肺参与者的新辅助/辅助治疗的 III 期随机双盲试验癌症 (NSCLC) (KEYNOTE-671)

该试验将评估 pembrolizumab (MK-3475) 联合铂双药新辅助化疗 (NAC) 在手术前 [新辅助阶段]，然后在手术后 [辅助阶段] 单独使用 pembrolizumab 对可切除的 II、IIIA 期患者的安全性和有效性和可切除的 IIIB (T3-4N2) 非小细胞肺癌 (NSCLC)。 这项研究的主要假设是新辅助 pembrolizumab（与 安慰剂）联合 NAC，然后进行手术和辅助性派姆单抗（对比 安慰剂）将改善：1）无事件生存期（EFS），由当地病理学家评估活检或研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估成像；和 2) 总生存期 (OS)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

797

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Tianjin、Anhui、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An、Shanxi、中国、710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • 乌克兰
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy、Cherkaska Oblast、乌克兰、18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson、Khersonska Oblast、乌克兰、73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky、Kirovohradska Oblast、乌克兰、25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、乌克兰、69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
  • 俄罗斯联邦
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk、Tomskaya Oblast、俄罗斯联邦、634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • 南非
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul、大韩民国、07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo、巴西、01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo、巴西、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、巴西、70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、巴西、98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、巴西、88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin、德国、14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg、德国、21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen、Baden-Wurttemberg、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、德国、34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、德国、48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka、Thuringen、德国、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera、Thuringen、德国、07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano、Abruzzo、意大利、20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Mechelen、Antwerpen、比利时、2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • 法国
      • Paris、法国、75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes、Ain、法国、92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、法国、87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite、Rhone-Alpes、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery、Savoie、法国、73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy、Savoie、法国、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny、Seine-Saint-Denis、法国、93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon、Var、法国、83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Bystra、Dolnoslaskie、波兰、43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty、Pomorskie、波兰、82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick、爱尔兰、V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton、Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • 爱沙尼亚
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti、罗马尼亚、014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti、罗马尼亚、021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni、Ilfov、罗马尼亚、075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey、California、美国、93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook、New York、美国、11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains、New York、美国、10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral、Liverpool、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton、London, City Of、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona、La Coruna、西班牙、17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前未经治疗且经病理证实可切除的 II 期、IIIA 期或 IIIB (N2) NSCLC。
  • 能够接受协议治疗，包括必要的手术。 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描可用作 T2b 和 T4 肿瘤参与者 N1 淋巴结病理分期的替代指标。
  • 如果是男性，必须同意在治疗期间以及在最后一次研究干预后消除每项研究干预所需的时间内使用避孕药具或实行禁欲并避免捐献精子。
  • 如果是女性，如果没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则可以参加：1）不是育龄妇女（WOCBP）；或 2) WOCBP 同意在治疗期间和最后一剂研究干预后消除每项研究干预所需的时间内遵循避孕指导，并同意不将卵子（卵子、卵母细胞）捐献给他人或冷冻/储存以备不时之需在此期间，她自己用于繁殖目的。
  • 有可用的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本块供提交。 如果块不可用，请提交未染色的幻灯片以进行中央编程死亡配体 1 (PD-L1) 测试。
  • 在随机分组后的 10 天内，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
  • 有足够的器官功能。

排除标准：

  • 具有以下肿瘤位置/类型之一：1) 累及上沟的 NSCLC； 2）大细胞神经内分泌癌（LCNEC）；或 3) 肉瘤样肿瘤。
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史，或目前患有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 进行过同种异体组织/出售的器官移植。
  • 已知对派姆单抗、其活性物质和/或其任何赋形剂严重过敏（≥ 3 级）。
  • 已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料有严重超敏反应（≥ 3 级）。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 已知有乙型肝炎或丙型肝炎病史。
  • 有已知的活动性结核病史。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰参与者在整个试验期间的参与，或不符合参与者的最佳利益。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  • 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种共抑制性 T 细胞受体的药物的治疗。
  • 在随机化/分配之前已接受过全身抗癌治疗，包括针对当前恶性肿瘤的研究药物。
  • 在试验治疗开始后 2 周内接受过既往放疗。
  • 在第一次试验药物给药前 30 天内接种过活疫苗。
  • 目前正在或已经参加了研究药物的试验，或者在首次试验治疗前 4 周内使用了研究设备。
  • 在第一次试验药物给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去 5 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NAC + 新辅助/辅助 Pembrolizumab

新辅助治疗：手术前，参与者接受最多 4 个周期（周期长度：3 周）的派姆单抗 [200 mg，静脉内 (IV)；在周期第 1 天给予] 联合含铂双药新辅助化疗 (NAC)，由顺铂 [75 mg/m^2，IV；在周期第 1 天给药] 和吉西他滨 [1000 mg/m^2, IV;在周期第 1 天和第 8 天给药] 或培美曲塞 [500 mg/m^2, IV;在周期第 1 天给出]。

辅助治疗：手术后 4-12 周，参与者接受 13 个周期（周期长度：3 周）的派姆单抗 [200 mg，IV；在周期第 1 天给出]。
生物：派姆单抗
每 3 周 (Q3W) 静脉输注 200 mg，在周期第 1 天给药。
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：顺铂
75 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W，在周期第 1 天给予。
其他名称：
  • 铂金®
药品：吉西他滨
1000 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W，在周期第 1 天和第 8 天给予。仅给予患有鳞状非小细胞肺癌的参与者。
其他名称：
  • 金泽®
药品：培美曲塞
500 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W，在周期第 1 天给予。 仅给予患有非鳞状非小细胞肺癌的参与者。
其他名称：
  • 力比泰®
安慰剂比较：NAC + 新辅助/辅助安慰剂

新辅助治疗：手术前，参与者接受最多 4 个周期（周期长度：3 周）的安慰剂 [生理盐水，IV；在周期第 1 天给予] 与铂双联 NAC 组合，由顺铂 [75 mg/m^2, IV;在周期第 1 天给药] 和吉西他滨 [1000 mg/m^2, IV;在周期第 1 天和第 8 天给药] 或培美曲塞 [500 mg/m^2, IV;在周期第 1 天给出]。

辅助治疗：手术后 4-12 周，参与者接受 13 个周期（周期长度：3 周）的安慰剂[生理盐水，IV；在周期第 1 天给出]。
药品：顺铂
75 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W，在周期第 1 天给予。
其他名称：
  • 铂金®
药品：吉西他滨
1000 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W，在周期第 1 天和第 8 天给予。仅给予患有鳞状非小细胞肺癌的参与者。
其他名称：
  • 金泽®
药品：培美曲塞
500 mg/m^2 通过静脉输注 Q3W，在周期第 1 天给予。 仅给予患有非鳞状非小细胞肺癌的参与者。
其他名称：
  • 力比泰®
药品：安慰剂
通过静脉输注生理盐水 Q3W，在周期第 1 天给予。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约5年
EFS 定义为从随机分组到影像学疾病进展、无法手术的局部进展、无法切除肿瘤、局部或远处复发或因任何原因死亡的时间。 EFS 通过当地病理学家评估的活检或研究者使用实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的影像学来确定。 列出了所有参与者的 EFS（截至数据库截止日期 2023 年 7 月 10 日）。
最长约5年
总生存期 (OS)
大体时间：最长约5年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 提供了所有参与者的操作系统（截至数据库截止日期 2023 年 7 月 10 日）。
最长约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解 (mPR) 率
大体时间：新辅助治疗完成后最多约 8 周（最多研究第 20 周）
mPR率定义为完成新辅助治疗后，切除的原发肿瘤和所有切除的淋巴结中存活肿瘤细胞≤10%的参与者的百分比。 给出了由盲法独立病理学家评估的 mPR 率。
新辅助治疗完成后最多约 8 周（最多研究第 20 周）
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：新辅助治疗完成后最多约 8 周（最多研究第 20 周）
pCR率定义为完成新辅助治疗后切除的肺标本和淋巴结中不存在残留浸润性癌症的参与者的百分比。 给出了由盲法独立病理学家评估的 pCR 率。
新辅助治疗完成后最多约 8 周（最多研究第 20 周）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况（第 29 项）评分与新辅助阶段基线的变化
大体时间：基线（新辅助阶段第 1 周期）和新辅助第 11 周
将使用 EORTC QLQ-C30 确定 GHS/QoL 评分相对于基线的变化。 EORTC QLQ-C30 是使用最广泛的癌症特异性、健康相关 QoL 工具，由 30 个单独项目组成，分为多项目量表和单独项目。 具体而言，这些项目分为5个功能量表（共15个项目）、3个症状量表（共7个项目）、6个单独项目以及由GHS和QoL 2个项目组成的GHS/QoL量表。 这里测量的 GHS/QoL 分数仅指针对 GHS/QoL 量表计算的综合分数。 GHS/QoL 量表上的两个项目的评分范围为 1（非常差的 GHS/QoL）到 7（优秀的 GHS/QoL），对这两个项目的分数进行平均，并应用线性变换将总体 GHS/QoL 分数从 0 标准化到100，总分越高表明 GHS/QoL 越高。
基线（新辅助阶段第 1 周期）和新辅助第 11 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况（第 29 项）评分相对于辅助阶段基线的变化
大体时间：基线（新辅助阶段第 1 周期）和辅助第 10 周（直至研究第 30 周）
将使用 EORTC QLQ-C30 确定 GHS/QoL 评分相对于基线的变化。 EORTC QLQ-C30 是使用最广泛的癌症特异性、健康相关 QoL 工具，由 30 个单独项目组成，分为多项目量表和单独项目。 具体而言，这些项目分为5个功能量表（共15个项目）、3个症状量表（共7个项目）、6个单独项目以及由GHS和QoL 2个项目组成的GHS/QoL量表。 这里测量的 GHS/QoL 分数仅指针对 GHS/QoL 量表计算的综合分数。 GHS/QoL 量表上的两个项目的评分范围为 1（非常差的 GHS/QoL）到 7（优秀的 GHS/QoL），对这两个项目的分数进行平均，并应用线性变换将总体 GHS/QoL 分数从 0 标准化到100，总分越高表明 GHS/QoL 越高。
基线（新辅助阶段第 1 周期）和辅助第 10 周（直至研究第 30 周）
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 71 周
最长约 71 周
经历围手术期并发症的参与者人数
大体时间：术后约 51 周
围手术期并发症是一组离散的术中和术后并发症，可能导致住院治疗时间延长和/或辅助治疗延迟。 将评估经历围手术期并发症的参与者人数。
术后约 51 周
因不良事件 (AE) 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 57 周
最长约 57 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月24日

初级完成 (实际的)

2023年7月10日

研究完成 (估计的)

2026年6月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (其他标识符：MSD)
  • 183970 (其他标识符：JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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