Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) med platinadobbeltkjemoterapi som neoadjuvant/adjuvant terapi for deltakere med resektabelt stadium II, IIIA og resektabelt IIIB (T3-4N2) ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-671/KEYNOTE) -671)

25. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, dobbeltblind studie av platinadobbeltkjemoterapi +/-Pembrolizumab (MK-3475) som neoadjuvant/adjuvant terapi for deltakere med resektabelt stadium II, IIIA og resektabelt IIIB (T3-4N2) ikke-småcellet lunge Kreft (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med platina dublett neoadjuvant kjemoterapi (NAC) før kirurgi [neoadjuvant fase], etterfulgt av pembrolizumab alene etter operasjon [adjuvant fase] hos deltakere med resektabel stadium II, IIIA og resektabel IIIB (T3-4N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). De primære hypotesene i denne studien er at neoadjuvant pembrolizumab (vs. placebo) i kombinasjon med NAC, etterfulgt av kirurgi og adjuvant pembrolizumab (vs. placebo) vil forbedre: 1) hendelsesfri overlevelse (EFS) ved biopsi vurdert av lokal patolog eller av etterforsker-vurdert bildebehandling ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1); og 2) total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

786

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • Den russiske føderasjonen
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Frankrike, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Irland, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Kina
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Korea, Republikken, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Latvia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Spania, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Ukraina
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidligere ubehandlet og patologisk bekreftet resektabel stadium II, IIIA eller IIIB (N2) NSCLC.
  • Kunne gjennomgå protokollbehandling, inkludert nødvendig kirurgi. En positronemisjonstomografi (PET)-skanning kan brukes som et surrogat for patologisk stadieinndeling av N1-lymfeknuter for deltakere med T2b- og T4-svulster.
  • Hvis mann, må godta å bruke prevensjon eller praktisere avholdenhet, samt avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i den tiden som trengs for å eliminere hver studieintervensjon etter den siste dosen av studieintervensjonen.
  • Hvis kvinne, kan delta hvis ikke gravid eller ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: 1) ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller 2) en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledning under behandlingsperioden og i den tiden som trengs for å eliminere hver studieintervensjon etter siste dose av studieintervensjon og samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter) til andre eller fryse/oppbevare for hennes eget bruk for reproduksjonsformål i denne perioden.
  • Ha tilgjengelige formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorvevsprøveblokker for innsending. Hvis blokker ikke er tilgjengelige, ha ufargede lysbilder for innsending for sentral programmert dødsligand 1 (PD-L1) testing.
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1 innen 10 dager etter randomisering.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en av følgende tumorplasseringer/-typer: 1) NSCLC som involverer sulcus superior; 2) Storcellet nevroendokrin kreft (LCNEC); eller 3) Sarcomatoid tumor.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krever steroider.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har hatt allogen vev/solgt organtransplantasjon.
  • Har en kjent alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab, dets virkestoff og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har en kjent alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor noen av studiens kjemoterapimidler og/eller overfor noen av deres hjelpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C.
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose.
  • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre deltakerens deltakelse under hele prøveperioden, eller som ikke er i deltakerens beste interesse for å delta.
  • Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-hemmende T-cellereseptor.
  • Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler for gjeldende malignitet før randomisering/tildeling.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av prøvebehandling.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av prøvemedisinen.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar enten systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvemedisinen.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC + Neoadjuvans/Adjuvans Pembrolizumab

Neoadjuvans: Før operasjonen får deltakerne opptil 4 sykluser (sykluslengde: 3 uker) med pembrolizumab [200 mg, intravenøst ​​(IV); gitt på syklusdag 1] i kombinasjon med platina dublett neoadjuvant kjemoterapi (NAC), bestående av cisplatin [75 mg/m^2, IV; gitt på syklusdag 1] og enten Gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; gitt på syklusdag 1 og 8] eller Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; gitt på syklusdag 1].

Adjuvans: 4-12 uker etter operasjonen får deltakerne 13 sykluser (sykluslengde: 3 uker) med pembrolizumab [200 mg, IV; gitt på syklusdag 1].
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg ved IV-infusjon hver 3. uke (Q3W), gitt på syklusdag 1.
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m^2 ved IV-infusjon Q3W, gitt på syklusdag 1.
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 ved IV-infusjon Q3W, gitt på syklusdag 1 og 8. Gis kun til deltakere med plateepitelkreft.
Andre navn:
  • GEMZAR®
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 ved IV-infusjon Q3W, gitt på syklusdag 1. Gis kun til deltakere med ikke-squamous NSCLC.
Andre navn:
  • Alimta®
Placebo komparator: NAC + Neoadjuvant/Adjuvant Placebo

Neoadjuvant: Før operasjonen får deltakerne opptil 4 sykluser (sykluslengde: 3 uker) med placebo [normal saltvann, IV; gitt på syklusdag 1] i kombinasjon med platina dublett NAC, bestående av cisplatin [75 mg/m^2, IV; gitt på syklusdag 1] og enten Gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; gitt på syklusdag 1 og 8] eller Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; gitt på syklusdag 1].

Adjuvans: 4-12 uker etter operasjonen får deltakerne 13 sykluser (sykluslengde: 3 uker) med placebo [normal saltvann, IV; gitt på syklusdag 1].
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m^2 ved IV-infusjon Q3W, gitt på syklusdag 1.
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 ved IV-infusjon Q3W, gitt på syklusdag 1 og 8. Gis kun til deltakere med plateepitelkreft.
Andre navn:
  • GEMZAR®
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 ved IV-infusjon Q3W, gitt på syklusdag 1. Gis kun til deltakere med ikke-squamous NSCLC.
Andre navn:
  • Alimta®
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann ved IV-infusjon Q3W, gitt på syklusdag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
EFS er definert som tiden fra randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon, lokal progresjon som utelukker kirurgi, manglende evne til å resektere svulsten, lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. EFS bestemt enten ved biopsi vurdert av lokal patolog eller ved etterforskervurdert bildebehandling ved bruk av RECIST 1.1.
Opptil ca 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (mPR) rate
Tidsramme: Opptil ca. 7 uker etter fullført neoadjuvant behandling (opp til studieuke 20)
mPR-rate er definert som prosentandelen av deltakere som har ≤10 % levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumoren og alle resekerte lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
Opptil ca. 7 uker etter fullført neoadjuvant behandling (opp til studieuke 20)
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Opptil ca. 7 uker etter fullført neoadjuvant behandling (opp til studieuke 20)
pCR-rate er definert som prosentandelen av deltakere som har fravær av gjenværende invasiv kreft i resekerte lungeprøver og lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
Opptil ca. 7 uker etter fullført neoadjuvant behandling (opp til studieuke 20)
Global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL)-poeng ved bruk av European Organization for Research and Treatment (EORTC) QoL Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (syklus 1 i neoadjuvant fase) og slutt på oppfølging (opptil ca. 5 år)
Endring fra baseline i GHS/QoL-poengsum ved bruk av EORTC QLQ-C30 vil bli bestemt. EORTC QLQ-C30 er det mest brukte kreftspesifikke, helserelaterte QoL-instrumentet som består av 30 individuelle elementer arrangert som både multi-item skalaer og individuelle elementer. Spesifikt er disse elementene delt inn i 5 funksjonsskalaer (15 elementer totalt), 3 symptomskalaer (7 elementer totalt), 6 individuelle elementer og en GHS/QoL-skala som består av 2 elementer: GHS og QoL. GHS/QoL-poengsummen målt her refererer kun til den sammensatte poengsummen beregnet for GHS/QoL-skalaen. Begge elementene på GHS/QoL-skalaen skåres fra 1 (veldig dårlig GHS/QoL) til 7 (utmerket GHS/QoL), og poengsummen for begge elementene beregnes og en lineær transformasjon brukes for å standardisere den generelle GHS/QoL-skåren fra 0 til 100, med høyere totalscore som indikerer høyere GHS/QoL.
Baseline (syklus 1 i neoadjuvant fase) og slutt på oppfølging (opptil ca. 5 år)
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 71 uker
Antall deltakere som opplever en AE vil bli vurdert. En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kan fastslås eller ikke.
Opptil ca 71 uker
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil ca. 51 uker etter operasjonen
Antall deltakere som opplever perioperative komplikasjoner vil bli vurdert. Perioperative komplikasjoner er et diskret sett av både intraoperative og postoperative komplikasjoner, som potensielt kan bidra til økt lengde på døgnbehandling og/eller forsinkelse av adjuvant terapi.
Inntil ca. 51 uker etter operasjonen
Behandlingsavbrudd på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ca 57 uker
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av en AE vil bli vurdert.
Opptil ca 57 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 183970 (Annen identifikator: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere