Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) teho ja turvallisuus Platinum Doublet -kemoterapian kanssa neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona osallistujille, joilla on leikattavissa oleva vaihe II, IIIA ja resekoitava IIIB (T3-4N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475-NOT6E) -671)

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus platinakaksoiskemoterapiasta +/- pembrolitsumabista (MK-3475) neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona osallistujille, joilla on leikattavissa oleva vaihe II, IIIA ja resekoitava IIIB (T3-4N2) ei-pienisolu Syöpä (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja tehoa yhdessä platinaduplettineoadjuvanttikemoterapian (NAC) kanssa ennen leikkausta [neoadjuvanttivaihe], jota seuraa pembrolitsumabi yksinään leikkauksen jälkeen [adjuvanttivaihe] osallistujille, joilla on leikkauskelpoinen vaihe II, IIIA ja resekoitava IIIB (T3-4N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että neoadjuvantti pembrolitsumabi (vs. lumelääke) yhdessä NAC:n kanssa, jota seuraa leikkaus ja adjuvantti pembrolitsumabi (vs. lumelääke) parantaa: 1) tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) paikallisen patologin arvioimalla biopsialla tai tutkijan arvioimalla kuvantamisella käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1); ja 2) kokonaiseloonjääminen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

797

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Espanja, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Irlanti, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japani, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • Kiina
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Korean tasavalta, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Latvia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Puola, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Puola, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, Ranska, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Ranska, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, Ranska, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Saksa, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Saksa, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Ukraina
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
  • Venäjän federaatio
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Venäjän federaatio, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • Viro
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin hoitamaton ja patologisesti vahvistettu resekoitava vaiheen II, IIIA tai IIIB (N2) NSCLC.
  • Pystyy käymään protokollahoidossa, mukaan lukien tarvittava leikkaus. Positroniemissiotomografiaa (PET) voidaan käyttää korvikkeena N1-imusolmukkeiden patologiselle vaiheelle osallistujille, joilla on T2b- ja T4-kasvaimet.
  • Jos hän on mies, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai harjoittamaan pidättymistä sekä pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja sen ajan, joka tarvitaan kunkin tutkimustoimenpiteen poistamiseen viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
  • Jos nainen, voi osallistua, jos ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: 1) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai 2) WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja kunkin tutkimustoimenpiteen eliminoimiseen tarvittavan ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) muille tai jäädyttämättä/säilyttävänsä hänen omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa tänä aikana.
  • Pidä saatavilla formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja (FFPE) kasvainkudosnäytekappaleita toimittamista varten. Jos lohkoja ei ole saatavilla, lähetä värjäämättömät objektilasit keskusohjelmoituun death-ligand 1 (PD-L1) -testaukseen.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 10 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on jokin seuraavista kasvainpaikoista/tyypeistä: 1) NSCLC, johon liittyy ylempi sulcus; 2) suurisoluinen neuroendokriininen syöpä (LCNEC); tai 3) Sarkomatoidinen kasvain.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/myyty elinsiirto.
  • Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, sen vaikuttavalle aineelle ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) jollekin tutkimuksen kemoterapia-aineelle ja/tai jollekin niiden apuaineista.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi.
  • Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista kokeen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen yhteisinhiboivaan T-solureseptoriin.
  • Hän on saanut aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta ennen satunnaistamista/allokaatiota.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä koehoidon aloittamisesta.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa joko systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC + neoadjuvantti/adjuvantti pembrolitsumabi

Neoadjuvantti: Ennen leikkausta osallistujat saavat enintään 4 sykliä (syklin pituus: 3 viikkoa) pembrolitsumabia [200 mg, suonensisäisesti (IV); annettu syklin päivänä 1] yhdessä platinaduplettineoadjuvanttikemoterapian (NAC) kanssa, joka koostuu sisplatiinista [75 mg/m^2, IV; annettu syklin päivänä 1] ja joko gemsitabiinia [1000 mg/m2, IV; annettu syklipäivinä 1 ja 8] tai pemetreksedi [500 mg/m2, IV; annettu kiertopäivänä 1].

Adjuvantti: 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 13 sykliä (syklin pituus: 3 viikkoa) pembrolitsumabia [200 mg, IV; annettu kiertopäivänä 1].
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W), annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettu syklipäivinä 1 ja 8. Annetaan vain osallistujille, joilla on squamous NSCLC.
Muut nimet:
  • GEMZAR®
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. päivänä. Annetaan vain osallistujille, joilla on nonsquamous NSCLC.
Muut nimet:
  • Alimta®
Placebo Comparator: NAC + neoadjuvantti/adjuvantti lumelääke

Neoadjuvantti: Ennen leikkausta osallistujat saavat jopa 4 sykliä (syklin pituus: 3 viikkoa) lumelääkettä [normaali suolaliuos, IV; annettu syklin päivänä 1] yhdessä platinadupletin NAC:n kanssa, joka koostuu sisplatiinista [75 mg/m2, IV; annettu syklin päivänä 1] ja joko gemsitabiinia [1000 mg/m2, IV; annettu syklipäivinä 1 ja 8] tai pemetreksedi [500 mg/m2, IV; annettu kiertopäivänä 1].

Adjuvantti: 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 13 sykliä (syklin pituus: 3 viikkoa) lumelääkettä [normaali suolaliuos, IV; annettu kiertopäivänä 1].
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettu syklipäivinä 1 ja 8. Annetaan vain osallistujille, joilla on squamous NSCLC.
Muut nimet:
  • GEMZAR®
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. päivänä. Annetaan vain osallistujille, joilla on nonsquamous NSCLC.
Muut nimet:
  • Alimta®
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos IV-infuusiona Q3W, annettu syklin 1. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiografisen taudin etenemiseen, paikalliseen etenemiseen, joka estää leikkauksen, kyvyttömyyteen resekoida kasvain, paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. EFS määritetään joko paikallisen patologin arvioimalla biopsialla tai tutkijan arvioimalla kuvantamisella käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Kaikkien osallistujien EFS esitetään (tietokannan katkaisupäivä 10. heinäkuuta 2023).
Jopa noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kaikkien osallistujien käyttöjärjestelmä on esitetty (tietokannan katkaisupäivän 10. heinäkuuta 2023 kautta).
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren patologisen vasteen (mPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä (tutkimusviikkoon 20 asti)
mPR-nopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikissa leikatuissa imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Sokean riippumattoman patologin arvioimat mPR-luvut esitetään.
Jopa noin 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä (tutkimusviikkoon 20 asti)
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä (tutkimusviikkoon 20 asti)
pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää resektoiduissa keuhkonäytteissä ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Sokean riippumattoman patologin arvioimat pCR-nopeudet esitetään.
Jopa noin 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä (tutkimusviikkoon 20 asti)
Muutos lähtötilanteesta neoadjuvanttivaiheessa Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveystilanne (kohde 29) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sykli 1 neoadjuvanttivaiheessa) ja neoadjuvanttiviikko 11
GHS/QoL-pisteiden muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n avulla määritetään. EORTC QLQ-C30 on yleisimmin käytetty syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, joka koostuu 30 yksittäisestä esineestä, jotka on järjestetty sekä monitoimivaakoiksi että yksittäisiksi esineiksi. Tarkemmin sanottuna nämä kohteet on jaettu 5 toiminnalliseen asteikkoon (yhteensä 15 kohdetta), 3 oireasteikkoon (yhteensä 7 kohdetta), 6 yksittäiseen asteikkoon ja GHS/QoL-asteikkoon, joka koostuu kahdesta osasta: GHS ja QoL. Tässä mitattu GHS/QoL-pistemäärä viittaa vain GHS/QoL-asteikolle laskettuun yhdistelmäpisteeseen. Molemmat kohteet GHS/QoL-asteikolla pisteytetään 1:stä (erittäin huono GHS/QoL) 7:ään (erinomainen GHS/QoL) ja molempien kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoksi ja käytetään lineaarista muunnosa GHS/QoL-pisteiden standardoimiseksi nollasta. 100, korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa GHS/QoL-arvoa.
Lähtötilanne (sykli 1 neoadjuvanttivaiheessa) ja neoadjuvanttiviikko 11
Muutos lähtötilanteesta adjuvanttivaiheessa Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila (kohta 29) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sykli 1 neoadjuvanttivaiheessa) ja adjuvanttiviikko 10 (tutkimusviikkoon 30 asti)
GHS/QoL-pisteiden muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n avulla määritetään. EORTC QLQ-C30 on yleisimmin käytetty syöpäspesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, joka koostuu 30 yksittäisestä esineestä, jotka on järjestetty sekä monitoimivaakoiksi että yksittäisiksi esineiksi. Tarkemmin sanottuna nämä kohteet on jaettu 5 toiminnalliseen asteikkoon (yhteensä 15 kohdetta), 3 oireasteikkoon (yhteensä 7 kohdetta), 6 yksittäiseen asteikkoon ja GHS/QoL-asteikkoon, joka koostuu kahdesta osasta: GHS ja QoL. Tässä mitattu GHS/QoL-pistemäärä viittaa vain GHS/QoL-asteikolle laskettuun yhdistelmäpisteeseen. Molemmat kohteet GHS/QoL-asteikolla pisteytetään 1:stä (erittäin huono GHS/QoL) 7:ään (erinomainen GHS/QoL) ja molempien kohteiden pisteet lasketaan keskiarvoksi ja käytetään lineaarista muunnosa GHS/QoL-pisteiden standardoimiseksi nollasta. 100, korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa GHS/QoL-arvoa.
Lähtötilanne (sykli 1 neoadjuvanttivaiheessa) ja adjuvanttiviikko 10 (tutkimusviikkoon 30 asti)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 71 viikkoa
Jopa noin 71 viikkoa
Perioperatiivisia komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 51 viikkoa leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset komplikaatiot ovat erillinen joukko sekä leikkauksen sisäisiä että postoperatiivisia komplikaatioita, jotka mahdollisesti lisäävät sairaalahoidon kestoa ja/tai viivästyttävät adjuvanttihoitoa. Perioperatiivisia komplikaatioita kokeneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Jopa noin 51 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 57 viikkoa
Jopa noin 57 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Muu tunniste: MSD)
  • 183970 (Muu tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa