Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) hatékonysága és biztonságossága Platinum Doublet kemoterápiával, mint neoadjuváns/adjuváns terápia reszekálható II, IIIA és IIIB (T3-4N2) nem kissejtes tüdőrákban (MK-3475-NOT6E) -671)

2024. november 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, kettős-vak kísérlet a platina kettős kemoterápia +/- pembrolizumab (MK-3475) mint neoadjuváns/adjuváns terápia II, IIIA és reszekálható IIIB (T3-4N2) nem kissejtes tüdősejtjű résztvevői számára Rák (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Ez a vizsgálat értékeli a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságát és hatékonyságát platina dublett neoadjuváns kemoterápiával (NAC) kombinálva a műtét előtt [neoadjuváns fázis], majd a pembrolizumab önmagában történő kezelését a műtét után [adjuváns fázis] a reszekálható II, IIIA stádiumú résztvevőknél. és reszekálható IIIB (T3-4N2) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a neoadjuváns pembrolizumab (vs. placebo) NAC-val kombinálva, majd műtét és adjuváns pembrolizumab (vs. placebo) javítja: 1) az eseménymentes túlélést (EFS) a helyi patológus által értékelt biopsziával vagy a vizsgáló által értékelt képalkotással, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) alkalmazásával; és 2) általános túlélés (OS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

797

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentína, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentína, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgium, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brazília, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, Franciaország, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Franciaország, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Franciaország, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Franciaország, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, Franciaország, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • Kína
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kína, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Lengyelország, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Lengyelország, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Lettország, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Németország, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Németország, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Németország, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Németország, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Orosz Föderáció
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Orosz Föderáció, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Románia, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Románia, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Románia, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Románia, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Románia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Románia, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Ukrajna
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukrajna, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukrajna, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukrajna, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajna, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajna, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Írország, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Cork University Hospital ( Site 0452)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen és kórosan igazolt, reszekálható II, IIIA vagy IIIB (N2) stádiumú NSCLC-je van.
  • Legyen képes protokoll terápiára, beleértve a szükséges műtétet is. A pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat helyettesítőként használható az N1 nyirokcsomók patológiás stádiumának meghatározására a T2b és T4 daganatos résztvevőknél.
  • Ha férfi, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába vagy az absztinencia gyakorlásába, valamint tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától a kezelési időszak alatt, valamint a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően az egyes vizsgálati beavatkozások megszüntetéséhez szükséges ideig.
  • Ha nő, részt vehet, ha nem terhes vagy szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: 1) nem fogamzóképes nő (WOCBP); vagy 2) egy WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt és az egyes vizsgálati beavatkozások megszüntetéséhez szükséges ideig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően, és beleegyezik abba, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) másoknak, és nem fagyasztja/tárolja saját szaporítási célú felhasználása ebben az időszakban.
  • Legyen rendelkezésre formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet-mintablokk a benyújtáshoz. Ha nem állnak rendelkezésre blokkok, készítsen festetlen tárgylemezeket a központi programozott death-ligand 1 (PD-L1) teszthez.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között legyen a randomizálást követő 10 napon belül.
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi daganatok valamelyike/típusa van: 1) NSCLC, amely a sulcus felső részét érinti; 2) nagysejtes neuro-endokrin rák (LCNEC); vagy 3) szarkomatoid daganat.
  • Anamnézisében (nem fertőző) tüdőgyulladás / intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg van tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége, amely szteroidokat igényel.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Allogén szövet-/eladott szervátültetésen esett át.
  • Ismert súlyos (≥ 3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal, hatóanyagával és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Ismert súlyos túlérzékenysége (≥ 3. fokozat) a vizsgálati kemoterápiás szerekkel és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Hepatitis B vagy Hepatitis C ismert anamnézisében.
  • Ismert aktív tuberkulózis kórtörténete.
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a résztvevő érdekeit a részvételhez.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességei, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményei szerint való együttműködést.
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik társ-gátló T-sejt-receptorra irányuló szerrel kapott.
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a jelenlegi rosszindulatú daganat kivizsgálására szolgáló szereket a randomizálás/elosztás előtt.
  • A próbakezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült.
  • Élő vakcinát kapott a próbagyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a próbakezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbagyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • További ismert rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 5 évben előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAC + neoadjuváns/adjuváns pembrolizumab

Neoadjuváns: A műtét előtt a résztvevők legfeljebb 4 ciklusban (ciklushossz: 3 hét) kapnak pembrolizumabot [200 mg, intravénásan (IV); a ciklus 1. napján adva] platina dublett neoadjuváns kemoterápiával (NAC) kombinálva, amely ciszplatint tartalmaz [75 mg/m^2, IV; a ciklus 1. napján beadva] és vagy gemcitabint [1000 mg/m2, IV; a ciklus 1. és 8. napján adják] vagy Pemetrexed [500 mg/m2, IV; ciklus 1. napján adott].

Adjuváns: 4-12 héttel a műtét után a résztvevők 13 ciklusban (ciklushossz: 3 hét) kapnak pembrolizumabot [200 mg, IV; ciklus 1. napján adott].
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg IV infúzióban 3 hetente (Q3W), a ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Ciszplatin
75 mg/m^2 IV infúzióval Q3W, a ciklus 1. napján adva.
Más nevek:
  • PLATINOL®
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m^2 IV infúzióval Q3W, a ciklus 1. és 8. napján. Csak laphám NSCLC-ben szenvedőknek adják.
Más nevek:
  • GEMZAR®
Drog: Pemetrexed
500 mg/m^2 IV infúzióval Q3W, a ciklus 1. napján adva. Csak nem laphám NSCLC-ben szenvedőknek adható.
Más nevek:
  • Alimta®
Placebo Comparator: NAC + Neoadjuváns/Adjuváns Placebo

Neoadjuváns: A műtét előtt a résztvevők legfeljebb 4 ciklusban (ciklushossz: 3 hét) placebót kapnak [normál sóoldat, IV; a ciklus 1. napján adva] platina dublett NAC-val kombinálva, amely ciszplatint tartalmaz [75 mg/m^2, IV; a ciklus 1. napján beadva] és vagy gemcitabint [1000 mg/m2, IV; a ciklus 1. és 8. napján adják] vagy Pemetrexed [500 mg/m2, IV; ciklus 1. napján adott].

Adjuváns: 4-12 héttel a műtét után a résztvevők 13 ciklusban (ciklushossz: 3 hét) placebót kapnak [normál sóoldat, IV; ciklus 1. napján adott].
Drog: Ciszplatin
75 mg/m^2 IV infúzióval Q3W, a ciklus 1. napján adva.
Más nevek:
  • PLATINOL®
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m^2 IV infúzióval Q3W, a ciklus 1. és 8. napján. Csak laphám NSCLC-ben szenvedőknek adják.
Más nevek:
  • GEMZAR®
Drog: Pemetrexed
500 mg/m^2 IV infúzióval Q3W, a ciklus 1. napján adva. Csak nem laphám NSCLC-ben szenvedőknek adható.
Más nevek:
  • Alimta®
Drog: Placebo
Normál sóoldat IV infúzióval Q3W, a ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az EFS a randomizálástól eltelt idő a betegség radiográfiás progressziójáig, a műtétet kizáró lokális progresszióig, a daganat eltávolításának képtelenségéig, a helyi vagy távoli kiújulásig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig. Az EFS-t vagy a helyi patológus által értékelt biopsziával, vagy a vizsgáló által értékelt képalkotással határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) segítségével. Az összes résztvevő EFS-je bemutatásra kerül (2023. július 10-i adatbázis-lezárásig).
Körülbelül 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az összes résztvevő operációs rendszere bemutatásra kerül (2023. július 10-i adatbázis-lezárásig).
Körülbelül 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Pathological Response (mPR) aránya
Időkeret: Körülbelül 8 hétig a neoadjuváns kezelés befejezése után (a 20. vizsgálati hétig)
Az mPR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknek ≤10% életképes daganatsejtjük van a kimetszett primer tumorban és az összes kimetszett nyirokcsomóban a neoadjuváns terápia befejezése után. Bemutatjuk a vak, független patológus által értékelt mPR-arányokat.
Körülbelül 8 hétig a neoadjuváns kezelés befejezése után (a 20. vizsgálati hétig)
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Körülbelül 8 hétig a neoadjuváns kezelés befejezése után (a 20. vizsgálati hétig)
A pCR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként definiáljuk, akiknél a neoadjuváns terápia befejezése után a reszekált tüdőmintákban és nyirokcsomókban hiányzik a reziduális invazív rák. Bemutatjuk a vak független patológus által értékelt pCR-arányokat.
Körülbelül 8 hétig a neoadjuváns kezelés befejezése után (a 20. vizsgálati hétig)
Változás a kiindulási állapothoz képest a neoadjuváns fázisban az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális egészségi állapot (29. tétel) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus a neoadjuváns fázisban) és neoadjuváns 11. hét
A GHS/QoL pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változását az EORTC QLQ-C30 segítségével határozzuk meg. Az EORTC QLQ-C30 a legszélesebb körben használt rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos QoL eszköz, amely 30 egyedi elemből áll, amelyek többelemes mérlegként és egyedi tételként is elrendezhetők. Pontosabban, ezek a tételek 5 funkcionális skálára (összesen 15 tétel), 3 tünetskálára (összesen 7 tétel), 6 egyedi tételre és egy GHS/QoL skálára vannak felosztva, amely 2 elemből áll: GHS és QoL. Az itt mért GHS/QoL pontszám csak a GHS/QoL skála alapján számított összetett pontszámra vonatkozik. A GHS/QoL skála mindkét elemét 1-től (nagyon rossz GHS/QoL) 7-ig (kiváló GHS/QoL) pontozzák, és mindkét item pontszámát átlagolják, és lineáris transzformációt alkalmaznak a teljes GHS/QoL pontszám 0-tól standardizálására. 100, a magasabb összpontszám magasabb GHS/QoL-t jelez.
Kiindulási állapot (1. ciklus a neoadjuváns fázisban) és neoadjuváns 11. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az adjuváns fázisban az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Életminőség-kérdőív – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális egészségi állapot (29. tétel) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus a neoadjuváns fázisban) és adjuváns 10. hét (a 30. vizsgálati hétig)
A GHS/QoL pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változását az EORTC QLQ-C30 segítségével határozzuk meg. Az EORTC QLQ-C30 a legszélesebb körben használt rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos QoL eszköz, amely 30 egyedi elemből áll, amelyek többelemes mérlegként és egyedi tételként is elrendezhetők. Pontosabban, ezek a tételek 5 funkcionális skálára (összesen 15 tétel), 3 tünetskálára (összesen 7 tétel), 6 egyedi tételre és egy GHS/QoL skálára vannak felosztva, amely 2 elemből áll: GHS és QoL. Az itt mért GHS/QoL pontszám csak a GHS/QoL skála alapján számított összetett pontszámra vonatkozik. A GHS/QoL skála mindkét elemét 1-től (nagyon rossz GHS/QoL) 7-ig (kiváló GHS/QoL) pontozzák, és mindkét item pontszámát átlagolják, és lineáris transzformációt alkalmaznak a teljes GHS/QoL pontszám 0-tól standardizálására. 100, a magasabb összpontszám magasabb GHS/QoL-t jelez.
Kiindulási állapot (1. ciklus a neoadjuváns fázisban) és adjuváns 10. hét (a 30. vizsgálati hétig)
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 71 hétig
Körülbelül 71 hétig
Perioperatív szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 51 héttel a műtét után
A perioperatív szövődmények mind az intraoperatív, mind a posztoperatív szövődmények különálló összessége, amelyek potenciálisan hozzájárulnak a fekvőbeteg-ellátás meghosszabbodásához és/vagy az adjuváns terápia késleltetéséhez. Felmérik a perioperatív szövődményeket tapasztaló résztvevők számát.
Legfeljebb körülbelül 51 héttel a műtét után
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 57 hétig
Körülbelül 57 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 183970 (Egyéb azonosító: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel