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Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) mit Platinum Doublet Chemotherapie als neoadjuvante/adjuvante Therapie für Teilnehmer mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II, IIIA und resektablem IIIB (T3-4N2) (MK-3475-671/KEYNOTE -671)

14. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Platinum Doublet Chemotherapy +/-Pembrolizumab (MK-3475) als neoadjuvante/adjuvante Therapie für Teilnehmer mit resektablem Stadium II, IIIA und resezierbarem IIIB (T3-4N2) nicht-kleinzelliger Lunge Krebs (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit einer neoadjuvanten Platin-Doppelchemotherapie (NAC) vor der Operation [neoadjuvante Phase], gefolgt von Pembrolizumab allein nach der Operation [adjuvante Phase] bei Teilnehmern mit resektablem Stadium II, IIIA untersuchen und resezierbarer IIIB (T3-4N2) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass neoadjuvantes Pembrolizumab (vs. Placebo) in Kombination mit NAC, gefolgt von Operation und adjuvantem Pembrolizumab (vs. Placebo) wird Folgendes verbessern: 1) ereignisfreies Überleben (EFS) durch Biopsie, bewertet durch einen lokalen Pathologen oder durch Prüfarzt-bewertete Bildgebung unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1); und 2) Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

797

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • China
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Deutschland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Irland, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Korea, Republik von, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Rumänien, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Russische Föderation
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Ukraine
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorher unbehandeltes und pathologisch bestätigtes resektables Stadium II, IIIA oder IIIB (N2) NSCLC.
  • In der Lage sein, sich einer Protokolltherapie zu unterziehen, einschließlich notwendiger Operationen. Ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan kann als Ersatz für das pathologische Staging von N1-Lymphknoten für Teilnehmer mit T2b- und T4-Tumoren verwendet werden.
  • Wenn männlich, muss zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden oder Abstinenz zu üben sowie während des Behandlungszeitraums und für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention nach der letzten Dosis der Studienintervention zu eliminieren, keine Spermien spenden.
  • Frauen können teilnehmen, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder 2) ein WOCBP, der sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention nach der letzten Dosis der Studienintervention zu eliminieren, den Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu folgen und sich bereit erklärt, keine Eier (Eizellen, Oozyten) an andere zu spenden oder einzufrieren / zu lagern ihre eigene Nutzung zum Zwecke der Vervielfältigung während dieser Zeit.
  • Halten Sie formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobenblöcke zur Einreichung bereit. Wenn keine Blöcke verfügbar sind, halten Sie ungefärbte Objektträger bereit, die Sie für einen zentralen Test auf den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) einsenden können.
  • Haben Sie innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine der folgenden Tumorlokalisationen/-arten:1) NSCLC mit Beteiligung des oberen Sulcus; 2) Großzelliger neuroendokriner Krebs (LCNEC); oder 3) sarkomatoider Tumor.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erfordert, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erfordert.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/verkaufte Organtransplantation.
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, seinen Wirkstoff und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen einen der Chemotherapeutika der Studie und/oder gegen einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
  • Hat vor der Randomisierung / Zuweisung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für die aktuelle Malignität.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entweder eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC + neoadjuvantes/adjuvantes Pembrolizumab

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Zyklen (Zykluslänge: 3 Wochen) Pembrolizumab [200 mg, intravenös (i.v.); gegeben am 1. Zyklustag] in Kombination mit einer neoadjuvanten Platin-Dubletten-Chemotherapie (NAC), bestehend aus Cisplatin [75 mg/m^2, i.v.; am Zyklustag 1] und entweder Gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; verabreicht an Zyklustag 1 und 8] oder Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; gegeben am Zyklustag 1].

Adjuvant: 4-12 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 13 Zyklen (Zykluslänge: 3 Wochen) Pembrolizumab [200 mg, i.v.; gegeben am Zyklustag 1].
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W), verabreicht am 1. Zyklustag.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m^2 durch IV-Infusion Q3W, verabreicht am 1. Zyklustag.
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 durch IV-Infusion Q3W, gegeben an den Zyklustagen 1 und 8. Wird nur an Teilnehmer mit Plattenepithel-NSCLC verabreicht.
Andere Namen:
  • GEMZAR®
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m² durch IV-Infusion Q3W, gegeben am Zyklustag 1. Wird nur an Teilnehmer mit NSCLC ohne Plattenepithel verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta®
Placebo-Komparator: NAC + Neoadjuvans/Adjuvans Placebo

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer bis zu 4 Zyklen (Zyklusdauer: 3 Wochen) Placebo [normale Kochsalzlösung, i.v.; gegeben am Zyklustag 1] in Kombination mit Platindublett NAC, bestehend aus Cisplatin [75 mg/m^2, IV; am Zyklustag 1] und entweder Gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; verabreicht an Zyklustag 1 und 8] oder Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; gegeben am Zyklustag 1].

Adjuvant: 4-12 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 13 Zyklen (Zykluslänge: 3 Wochen) Placebo [normale Kochsalzlösung, i.v.; gegeben am Zyklustag 1].
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m^2 durch IV-Infusion Q3W, verabreicht am 1. Zyklustag.
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 durch IV-Infusion Q3W, gegeben an den Zyklustagen 1 und 8. Wird nur an Teilnehmer mit Plattenepithel-NSCLC verabreicht.
Andere Namen:
  • GEMZAR®
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m² durch IV-Infusion Q3W, gegeben am Zyklustag 1. Wird nur an Teilnehmer mit NSCLC ohne Plattenepithel verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung durch IV-Infusion Q3W, verabreicht am Zyklustag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, dem lokalen Fortschreiten, das eine Operation ausschließt, der Unfähigkeit, den Tumor zu resezieren, dem Lokal- oder Fernrezidiv oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Das EFS wird entweder durch eine von einem lokalen Pathologen beurteilte Biopsie oder durch eine vom Untersucher beurteilte Bildgebung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bestimmt. Das EFS für alle Teilnehmer wird vorgestellt (bis zum Stichtag der Datenbank, 10. Juli 2023).
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das Betriebssystem für alle Teilnehmer wird vorgestellt (bis zum Stichtag der Datenbank, 10. Juli 2023).
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (mPR).
Zeitfenster: Bis ca. 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 20)
Die mPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie ≤ 10 % lebensfähige Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten aufweisen. Es werden die mPR-Raten vorgestellt, die von einem verblindeten, unabhängigen Pathologen ermittelt wurden.
Bis ca. 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 20)
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: Bis ca. 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 20)
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie kein restlicher invasiver Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten vorliegt. Dargestellt sind die pCR-Raten, die von einem verblindeten, unabhängigen Pathologen ermittelt wurden.
Bis ca. 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 20)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der neoadjuvanten Phase in der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitsstatus (Punkt 29).
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1 in der neoadjuvanten Phase) und neoadjuvante Woche 11
Die Änderung des GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des EORTC QLQ-C30 wird bestimmt. Der EORTC QLQ-C30 ist das am häufigsten verwendete krebsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument und besteht aus 30 einzelnen Items, die sowohl als Multi-Item-Skalen als auch als einzelne Items angeordnet sind. Konkret sind diese Items in 5 Funktionsskalen (insgesamt 15 Items), 3 Symptomskalen (insgesamt 7 Items), 6 einzelne Items und eine GHS/QoL-Skala bestehend aus 2 Items: GHS und QoL unterteilt. Der hier gemessene GHS/QoL-Score bezieht sich nur auf den zusammengesetzten Score, der für die GHS/QoL-Skala berechnet wurde. Beide Elemente auf der GHS/QoL-Skala werden von 1 (sehr schlechtes GHS/QoL) bis 7 (ausgezeichnetes GHS/QoL) bewertet. Die Bewertungen für beide Elemente werden gemittelt und eine lineare Transformation angewendet, um den gesamten GHS/QoL-Score von 0 bis zu standardisieren 100, wobei höhere Gesamtwerte auf ein höheres GHS/QoL hinweisen.
Ausgangswert (Zyklus 1 in der neoadjuvanten Phase) und neoadjuvante Woche 11
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Adjuvansphase in der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitsstatus (Punkt 29).
Zeitfenster: Baseline (Zyklus 1 in der neoadjuvanten Phase) und adjuvante Woche 10 (bis Studienwoche 30)
Die Änderung des GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des EORTC QLQ-C30 wird bestimmt. Der EORTC QLQ-C30 ist das am häufigsten verwendete krebsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument und besteht aus 30 einzelnen Items, die sowohl als Multi-Item-Skalen als auch als einzelne Items angeordnet sind. Konkret sind diese Items in 5 Funktionsskalen (insgesamt 15 Items), 3 Symptomskalen (insgesamt 7 Items), 6 einzelne Items und eine GHS/QoL-Skala bestehend aus 2 Items: GHS und QoL unterteilt. Der hier gemessene GHS/QoL-Score bezieht sich nur auf den zusammengesetzten Score, der für die GHS/QoL-Skala berechnet wurde. Beide Elemente auf der GHS/QoL-Skala werden von 1 (sehr schlechtes GHS/QoL) bis 7 (ausgezeichnetes GHS/QoL) bewertet. Die Bewertungen für beide Elemente werden gemittelt und eine lineare Transformation angewendet, um den gesamten GHS/QoL-Score von 0 bis zu standardisieren 100, wobei höhere Gesamtwerte auf ein höheres GHS/QoL hinweisen.
Baseline (Zyklus 1 in der neoadjuvanten Phase) und adjuvante Woche 10 (bis Studienwoche 30)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 71 Wochen
Bis ca. 71 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen perioperative Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Bis etwa 51 Wochen nach der Operation
Bei perioperativen Komplikationen handelt es sich um eine separate Gruppe sowohl intraoperativer als auch postoperativer Komplikationen, die möglicherweise zu einer längeren stationären Behandlung und/oder einer Verzögerung der adjuvanten Therapie beitragen. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen perioperative Komplikationen auftreten, wird bewertet.
Bis etwa 51 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 57 Wochen
Bis ca. 57 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Andere Kennung: MSD)
  • 183970 (Andere Kennung: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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