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Eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) com quimioterapia dupla de platina como terapia neoadjuvante/adjuvante para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio II, IIIA e ressecável IIIB (T3-4N2) (MK-3475-671/KEYNOTE -671)

14 de novembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase III de quimioterapia dupla de platina +/-pembrolizumabe (MK-3475) como terapia neoadjuvante/adjuvante para participantes com pulmão de células não pequenas ressecável estágio II, IIIA e IIIB ressecável (T3-4N2) Câncer (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com quimioterapia neoadjuvante (NAC) dupla de platina antes da cirurgia [fase neoadjuvante], seguido de pembrolizumabe sozinho após a cirurgia [fase adjuvante] em participantes com estágio ressecável II, IIIA e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável IIIB (T3-4N2). As hipóteses primárias deste estudo são que pembrolizumabe neoadjuvante (vs. placebo) em combinação com NAC, seguida de cirurgia e pembrolizumabe adjuvante (vs. placebo) irá melhorar: 1) sobrevida livre de eventos (EFS) por biópsia avaliada pelo patologista local ou por imagem avaliada pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1); e 2) sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

797

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Alemanha, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • China
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Espanha, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
  • Estônia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • Federação Russa
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federação Russa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • França
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, França, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, França, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, França, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, França, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Irlanda, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Japão
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Letônia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Polônia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polônia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Republica da Coréia, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Romênia, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Romênia, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romênia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romênia, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Ucrânia
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ucrânia, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ucrânia, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ucrânia, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter NSCLC ressecável estágio II, IIIA ou IIIB (N2) previamente não tratado e confirmado patologicamente.
  • Ser capaz de se submeter à terapia de protocolo, incluindo a cirurgia necessária. Uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode ser utilizada como um substituto para o estadiamento patológico dos gânglios linfáticos N1 para participantes com tumores T2b e T4.
  • Se for do sexo masculino, deve concordar em usar contracepção ou praticar abstinência, bem como abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e pelo tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo.
  • Se mulher, pode participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: 1) não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou 2) um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e pelo tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para outros ou congelar/armazenar para seu próprio uso para fins de reprodução durante este período.
  • Disponibilize blocos de amostra de tecido tumoral fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) para envio. Se os blocos não estiverem disponíveis, tenha lâminas não coradas para envio para teste de ligante de morte programada central 1 (PD-L1).
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de 10 dias após a randomização.
  • Ter função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Tem uma das seguintes localizações/tipos de tumor: 1) NSCLC envolvendo o sulco superior; 2) Câncer neuroendócrino de grandes células (LCNEC); ou 3) Tumor sarcomatoide.
  • Tem um histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual que requer esteróides.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão vendido.
  • Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) ao pembrolizumab, à sua substância ativa e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
  • Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) a qualquer um dos agentes quimioterápicos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem um histórico conhecido de Hepatite B ou Hepatite C.
  • Tem uma história conhecida de tuberculose ativa.
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante todo o estudo ou não seja do interesse do participante participar.
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T.
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para a malignidade atual antes da randomização/alocação.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento experimental.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
  • Está atualmente participando ou participou de um teste de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAC + Neoadjuvante/Adjuvante Pembrolizumabe

Neoadjuvante: antes da cirurgia, os participantes recebem até 4 ciclos (duração do ciclo: 3 semanas) de pembrolizumabe [200 mg, intravenoso (IV); administrado no dia 1 do ciclo] em combinação com quimioterapia neoadjuvante dupla de platina (NAC), consistindo em cisplatina [75 mg/m^2, IV; administrado no dia 1 do ciclo] e Gemcitabina [1000 mg/m^2, IV; administrado nos dias 1 e 8 do ciclo] ou Pemetrexede [500 mg/m^2, IV; administrado no dia 1 do ciclo].

Adjuvante: 4-12 semanas após a cirurgia, os participantes recebem 13 ciclos (duração do ciclo: 3 semanas) de pembrolizumab [200 mg, IV; administrado no dia 1 do ciclo].
Biológico: Pembrolizumabe
200 mg por infusão IV a cada 3 semanas (Q3W), administrado no dia 1 do ciclo.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m^2 por infusão IV Q3W, administrado no dia 1 do ciclo.
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m^2 por infusão IV Q3W, administrado nos dias 1 e 8 do ciclo. Administrado apenas a participantes com NSCLC escamoso.
Outros nomes:
  • GEMZAR®
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m^2 por infusão IV Q3W, administrado no dia 1 do ciclo. Dado apenas a participantes com NSCLC não escamoso.
Outros nomes:
  • Alimta®
Comparador de Placebo: NAC + Neoadjuvante/Adjuvante Placebo

Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem até 4 ciclos (duração do ciclo: 3 semanas) de placebo [solução salina normal, IV; administrado no dia 1 do ciclo] em combinação com NAC dupleto de platina, consistindo em cisplatina [75 mg/m^2, IV; administrado no dia 1 do ciclo] e Gemcitabina [1000 mg/m^2, IV; administrado nos dias 1 e 8 do ciclo] ou Pemetrexede [500 mg/m^2, IV; administrado no dia 1 do ciclo].

Adjuvante: 4-12 semanas após a cirurgia, os participantes recebem 13 ciclos (duração do ciclo: 3 semanas) de placebo [solução salina normal, IV; administrado no dia 1 do ciclo].
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m^2 por infusão IV Q3W, administrado no dia 1 do ciclo.
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m^2 por infusão IV Q3W, administrado nos dias 1 e 8 do ciclo. Administrado apenas a participantes com NSCLC escamoso.
Outros nomes:
  • GEMZAR®
Medicamento: Pemetrexede
500 mg/m^2 por infusão IV Q3W, administrado no dia 1 do ciclo. Dado apenas a participantes com NSCLC não escamoso.
Outros nomes:
  • Alimta®
Medicamento: Placebo
Solução salina normal por infusão IV Q3W, administrada no dia 1 do ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A EFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença radiográfica, progressão local que impossibilita a cirurgia, incapacidade de ressecção do tumor, recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa. EFS determinado por biópsia avaliada pelo patologista local ou por imagem avaliada pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). O EFS para todos os participantes é apresentado (através da data limite do banco de dados de 10 de julho de 2023).
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. É apresentado o sistema operacional de todos os participantes (até a data limite do banco de dados de 10 de julho de 2023).
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica principal (mPR)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana de Estudo 20)
A taxa de mPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis ​​no tumor primário ressecado e todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante. As taxas de mPR avaliadas por patologista independente e cego são apresentadas.
Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana de Estudo 20)
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana de Estudo 20)
A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em amostras de pulmão ressecadas e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante. São apresentadas as taxas de pCR avaliadas por patologista independente cego.
Até aproximadamente 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana de Estudo 20)
Mudança da linha de base na fase neoadjuvante no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação do Status de Saúde Global (Item 29)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 na fase neoadjuvante) e semana neoadjuvante 11
A alteração da linha de base na pontuação GHS/QoL usando o EORTC QLQ-C30 será determinada. O EORTC QLQ-C30 é o instrumento de QV relacionado à saúde específico para câncer e mais amplamente utilizado, composto por 30 itens individuais organizados como escalas de vários itens e itens individuais. Especificamente, esses itens são divididos em 5 escalas funcionais (15 itens no total), 3 escalas de sintomas (7 itens no total), 6 itens individuais e uma escala GHS/QV composta por 2 itens: GHS e QV. A pontuação GHS/QoL medida aqui refere-se apenas à pontuação composta calculada para a escala GHS/QoL. Ambos os itens da escala GHS/QV são pontuados de 1 (GHS/QV muito ruim) a 7 (GHS/QV excelente) e as pontuações de ambos os itens são calculadas em média e uma transformação linear aplicada para padronizar a pontuação geral do GHS/QV de 0 a 100, com escores gerais mais elevados indicando maior GHS/QV.
Linha de base (ciclo 1 na fase neoadjuvante) e semana neoadjuvante 11
Mudança da linha de base na fase adjuvante na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação do Status de Saúde Global (Item 29)
Prazo: Linha de base (ciclo 1 na fase neoadjuvante) e adjuvante semana 10 (até a semana de estudo 30)
A alteração da linha de base na pontuação GHS/QoL usando o EORTC QLQ-C30 será determinada. O EORTC QLQ-C30 é o instrumento de QV relacionado à saúde específico para câncer e mais amplamente utilizado, composto por 30 itens individuais organizados como escalas de vários itens e itens individuais. Especificamente, esses itens são divididos em 5 escalas funcionais (15 itens no total), 3 escalas de sintomas (7 itens no total), 6 itens individuais e uma escala GHS/QV composta por 2 itens: GHS e QV. A pontuação GHS/QoL medida aqui refere-se apenas à pontuação composta calculada para a escala GHS/QoL. Ambos os itens da escala GHS/QV são pontuados de 1 (GHS/QV muito ruim) a 7 (GHS/QV excelente) e as pontuações de ambos os itens são calculadas em média e uma transformação linear aplicada para padronizar a pontuação geral do GHS/QV de 0 a 100, com escores gerais mais elevados indicando maior GHS/QV.
Linha de base (ciclo 1 na fase neoadjuvante) e adjuvante semana 10 (até a semana de estudo 30)
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 71 semanas
Até aproximadamente 71 semanas
Número de participantes que apresentam complicações perioperatórias
Prazo: Até aproximadamente 51 semanas após a cirurgia
As complicações perioperatórias são um conjunto discreto de complicações intra e pós-operatórias, contribuindo potencialmente para o aumento do tempo de internação e/ou atraso da terapia adjuvante. O número de participantes com complicações perioperatórias será avaliado.
Até aproximadamente 51 semanas após a cirurgia
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 57 semanas
Até aproximadamente 57 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Outro identificador: MSD)
  • 183970 (Outro identificador: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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