Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) met platina-doublet-chemotherapie als neoadjuvante/adjuvante therapie voor deelnemers met resectabele stadium II, IIIA en resectabele IIIB (T3-4N2) niet-kleincellige longkanker (MK-3475-671/KEYNOTE -671)

14 november 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van platina-doubletchemotherapie +/-Pembrolizumab (MK-3475) als neoadjuvante/adjuvante therapie voor deelnemers met resectabele fase II, IIIA en resecabele IIIB (T3-4N2) niet-kleincellige long Kanker (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met platina doublet neoadjuvante chemotherapie (NAC) vóór de operatie [neoadjuvante fase], gevolgd door alleen pembrolizumab na de operatie [adjuvante fase] bij deelnemers met resectabele stadium II, IIIA en resectabele IIIB (T3-4N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De primaire hypothesen van deze studie zijn dat neoadjuvante pembrolizumab (vs. placebo) in combinatie met NAC, gevolgd door chirurgie en adjuvans pembrolizumab (vs. placebo) zal verbeteren: 1) gebeurtenisvrije overleving (EFS) door biopsie beoordeeld door lokale patholoog of door onderzoeker beoordeelde beeldvorming met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1); en 2) totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

797

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Australië
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • België
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, België, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • China
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Duitsland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Frankrijk, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrijk, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Ierland, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Korea, republiek van, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Oekraïne
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Oekraïne, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Oekraïne, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Oekraïne, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Roemenië, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Roemenië, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Roemenië, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Russische Federatie
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Federatie, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Spanje, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerder onbehandeld en pathologisch bevestigd reseceerbaar stadium II, IIIA of IIIB (N2) NSCLC hebben.
  • Protocoltherapie kunnen ondergaan, inclusief noodzakelijke operaties. Een positronemissietomografie (PET) -scan kan worden gebruikt als een surrogaat voor pathologische stadiëring van N1-lymfeklieren voor deelnemers met T2b- en T4-tumoren.
  • Als man, moet hij akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of onthouding en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende de tijd die nodig is om elke studie-interventie te elimineren na de laatste dosis studie-interventie.
  • Als vrouw, mag deelnemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: 1) geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); of 2) een WOCBP die ermee instemt om anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende de tijd die nodig is om elke studie-interventie te elimineren na de laatste dosis studie-interventie en die ermee instemt geen eicellen (eicellen, oöcyten) aan anderen te doneren of in te vriezen/op te slaan voor haar eigen gebruik voor reproductiedoeleinden gedurende deze periode.
  • Zorg voor formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumorweefselmonsterblokken voor indiening. Als er geen blokken beschikbaar zijn, zorg dan voor ongekleurde objectglaasjes voor indiening voor centraal geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1) testen.
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1 binnen 10 dagen na randomisatie.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een van de volgende tumorlocaties/types: 1) NSCLC met betrokkenheid van de superieure sulcus; 2) Grootcellige neuro-endocriene kanker (LCNEC); of 3) Sarcomatoïde tumor.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een allogene weefsel-/verkochte orgaantransplantatie gehad.
  • Heeft een bekende ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor pembrolizumab, de werkzame stof en/of een van de hulpstoffen.
  • Heeft een bekende ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor een van de chemotherapiemiddelen van het onderzoek en/of voor een van hun hulpstoffen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek kan verstoren of niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen.
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.
  • Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere co-remmende T-celreceptor.
  • Heeft voorafgaand aan randomisatie/toewijzing eerdere systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor de huidige maligniteit.
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de proefbehandeling.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het proefgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een proef met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis proefbehandeling een onderzoeksmiddel gebruikt.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het proefgeneesmiddel.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC + neoadjuvans/adjuvans pembrolizumab

Neoadjuvant: Voorafgaand aan de operatie krijgen de deelnemers maximaal 4 cycli (duur van de cyclus: 3 weken) pembrolizumab [200 mg, intraveneus (IV); gegeven op cyclusdag 1] in combinatie met platina doublet neoadjuvante chemotherapie (NAC), bestaande uit cisplatine [75 mg/m^2, IV; gegeven op cyclusdag 1] en ofwel Gemcitabine [1000 mg/m^2, IV; gegeven op cyclusdag 1 en 8] of Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; gegeven op cyclusdag 1].

Adjuvans: 4-12 weken na de operatie krijgen de deelnemers 13 cycli (cyclusduur: 3 weken) pembrolizumab [200 mg, IV; gegeven op cyclusdag 1].
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg door middel van intraveneuze infusie om de 3 weken (Q3W), gegeven op cyclusdag 1.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m^2 door IV infusie Q3W, gegeven op cyclusdag 1.
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m^2 via IV-infusie Q3W, gegeven op cyclusdag 1 en 8. Alleen gegeven aan deelnemers met plaveiselcel-NSCLC.
Andere namen:
  • GEMZAR®
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 via IV infusie Q3W, gegeven op cyclusdag 1. Alleen gegeven aan deelnemers met niet-squameuze NSCLC.
Andere namen:
  • Alimta®
Placebo-vergelijker: NAC + neoadjuvante/adjuvante placebo

Neoadjuvant: Voorafgaand aan de operatie krijgen deelnemers tot 4 cycli (duur van de cyclus: 3 weken) placebo [normale zoutoplossing, IV; gegeven op cyclusdag 1] in combinatie met platina doublet NAC, bestaande uit cisplatine [75 mg/m^2, IV; gegeven op cyclusdag 1] en ofwel Gemcitabine [1000 mg/m^2, IV; gegeven op cyclusdag 1 en 8] of Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; gegeven op cyclusdag 1].

Adjuvans: 4-12 weken na de operatie krijgen de deelnemers 13 cycli (duur van de cyclus: 3 weken) placebo [normale zoutoplossing, IV; gegeven op cyclusdag 1].
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m^2 door IV infusie Q3W, gegeven op cyclusdag 1.
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m^2 via IV-infusie Q3W, gegeven op cyclusdag 1 en 8. Alleen gegeven aan deelnemers met plaveiselcel-NSCLC.
Andere namen:
  • GEMZAR®
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 via IV infusie Q3W, gegeven op cyclusdag 1. Alleen gegeven aan deelnemers met niet-squameuze NSCLC.
Andere namen:
  • Alimta®
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing door IV-infusie Q3W, gegeven op cyclusdag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie van de radiografische ziekte, lokale progressie die een operatie uitsluit, onvermogen om de tumor te verwijderen, lokaal of recidief op afstand, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. EFS wordt bepaald door een biopsie beoordeeld door een lokale patholoog of door door de onderzoeker beoordeelde beeldvorming met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1). De EFS voor alle deelnemers wordt gepresenteerd (via de afsluitdatum van de database: 10 juli 2023).
Tot ongeveer 5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem voor alle deelnemers wordt gepresenteerd (via de afsluitdatum van de database: 10 juli 2023).
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige pathologische respons (mPR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot onderzoeksweek 20)
Het mPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% levensvatbare tumorcellen in de verwijderde primaire tumor en alle verwijderde lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie. De mPR-percentages zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke patholoog worden weergegeven.
Tot ongeveer 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot onderzoeksweek 20)
Pathologische complete respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot onderzoeksweek 20)
Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie er geen sprake is van resterende invasieve kanker in gereseceerde longspecimens en lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie. De pCR-percentages zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke patholoog worden weergegeven.
Tot ongeveer 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot onderzoeksweek 20)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de neoadjuvante fase in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kanker. Kwaliteit van leven Vragenlijst-Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Mondiale gezondheidsstatus (item 29) Score
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 in neoadjuvante fase) en neoadjuvante week 11
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de GHS/QoL-score zal worden bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30. De EORTC QLQ-C30 is het meest gebruikte kankerspecifieke, gezondheidsgerelateerde KvL-instrument dat bestaat uit 30 individuele items, gerangschikt als zowel schalen met meerdere items als individuele items. Concreet zijn deze items verdeeld in 5 functionele schalen (in totaal 15 items), 3 symptoomschalen (in totaal 7 items), 6 individuele items en een GHS/QoL-schaal bestaande uit 2 items: GHS en QoL. De hier gemeten GHS/QoL-score heeft alleen betrekking op de samengestelde score die is berekend voor de GHS/QoL-schaal. Beide items op de GHS/QoL-schaal worden gescoord van 1 (zeer slechte GHS/QoL) tot 7 (uitstekende GHS/QoL) en de scores voor beide items worden gemiddeld en er wordt een lineaire transformatie toegepast om de algehele GHS/QoL-score te standaardiseren van 0 naar 100, waarbij hogere algemene scores wijzen op een hogere GHS/QoL.
Basislijn (cyclus 1 in neoadjuvante fase) en neoadjuvante week 11
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de adjuvante fase in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kanker. Kwaliteit van leven Vragenlijst-Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Mondiale gezondheidsstatus (item 29) Score
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 in neoadjuvante fase) en adjuvante week 10 (tot onderzoeksweek 30)
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de GHS/QoL-score zal worden bepaald met behulp van de EORTC QLQ-C30. De EORTC QLQ-C30 is het meest gebruikte kankerspecifieke, gezondheidsgerelateerde KvL-instrument dat bestaat uit 30 individuele items, gerangschikt als zowel schalen met meerdere items als individuele items. Concreet zijn deze items verdeeld in 5 functionele schalen (in totaal 15 items), 3 symptoomschalen (in totaal 7 items), 6 individuele items en een GHS/QoL-schaal bestaande uit 2 items: GHS en QoL. De hier gemeten GHS/QoL-score heeft alleen betrekking op de samengestelde score die is berekend voor de GHS/QoL-schaal. Beide items op de GHS/QoL-schaal worden gescoord van 1 (zeer slechte GHS/QoL) tot 7 (uitstekende GHS/QoL) en de scores voor beide items worden gemiddeld en er wordt een lineaire transformatie toegepast om de algehele GHS/QoL-score te standaardiseren van 0 naar 100, waarbij hogere algemene scores wijzen op een hogere GHS/QoL.
Basislijn (cyclus 1 in neoadjuvante fase) en adjuvante week 10 (tot onderzoeksweek 30)
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 71 weken
Tot ongeveer 71 weken
Aantal deelnemers dat perioperatieve complicaties ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 weken na de operatie
Perioperatieve complicaties zijn een afzonderlijke reeks van zowel intra-operatieve als postoperatieve complicaties, die mogelijk kunnen bijdragen aan een langere opnameduur en/of vertraging van adjuvante therapie. Het aantal deelnemers dat perioperatieve complicaties ervaart, zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 51 weken na de operatie
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 weken
Tot ongeveer 57 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Andere identificatie: MSD)
  • 183970 (Andere identificatie: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren