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Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) con quimioterapia de platino doble como terapia neoadyuvante/adyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II, IIIA y resecable IIIB (T3-4N2) (MK-3475-671/KEYNOTE -671)

25 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego de quimioterapia con platino doble +/-pembrolizumab (MK-3475) como terapia neoadyuvante/adyuvante para participantes con pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II, IIIA y IIIB resecable (T3-4N2) Cáncer (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia neoadyuvante (NAC) doblete de platino antes de la cirugía [fase neoadyuvante], seguido de pembrolizumab solo después de la cirugía [fase adyuvante] en participantes con resección en estadio II, IIIA , y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable IIIB (T3-4N2). Las hipótesis principales de este estudio son que el pembrolizumab neoadyuvante (vs. placebo) en combinación con NAC, seguido de cirugía y pembrolizumab adyuvante (vs. placebo) mejorará: 1) la supervivencia libre de eventos (SSC) mediante biopsia evaluada por un patólogo local o mediante imágenes evaluadas por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1); y 2) supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

786

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Alemania, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Alemania, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Corea, república de, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, España, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • Federación Rusa
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federación Rusa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, Francia, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Irlanda, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Letonia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Polonia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Rumania, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Rumania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumania, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Ucrania
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ucrania, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ucrania, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ucrania, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen NSCLC en estadio II, IIIA o IIIB (N2) resecable confirmado patológicamente y no tratado previamente.
  • Ser capaz de someterse a la terapia de protocolo, incluida la cirugía necesaria. Se puede utilizar una tomografía por emisión de positrones (PET) como alternativa para la estadificación patológica de los ganglios linfáticos N1 en participantes con tumores T2b y T4.
  • Si es hombre, debe aceptar usar anticonceptivos o practicar la abstinencia, así como abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Si es mujer, puede participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: 1) no es una mujer en edad fértil (WOCBP); o 2) una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otros ni congelar/almacenar para su propio uso con fines de reproducción durante este período.
  • Tenga disponibles bloques de muestra de tejido tumoral fijados en formalina e incrustados en parafina (FFPE) para su envío. Si no hay bloques disponibles, tenga portaobjetos sin teñir para enviarlos a la prueba del ligando 1 de muerte programada central (PD-L1).
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización.
  • Tener una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una de las siguientes ubicaciones/tipos de tumores: 1) NSCLC que afecta el surco superior; 2) cáncer neuroendocrino de células grandes (LCNEC); o 3) Tumor sarcomatoide.
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual que requiere esteroides.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano vendido.
  • Tiene una hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a pembrolizumab, su principio activo y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a cualquiera de los agentes de quimioterapia del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o hepatitis C.
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante todo el ensayo o no es lo mejor para el participante participar.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del juicio.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor.
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación para la neoplasia maligna actual antes de la aleatorización/asignación.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento de prueba.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba.
  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NAC + Neoadyuvante/Adyuvante Pembrolizumab

Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben hasta 4 ciclos (duración del ciclo: 3 semanas) de pembrolizumab [200 mg, intravenoso (IV); administrado el día 1 del ciclo] en combinación con quimioterapia neoadyuvante (NAC) doblete con platino, que consta de cisplatino [75 mg/m^2, IV; administrado el día 1 del ciclo] y Gemcitabina [1000 mg/m^2, IV; administrado en los días 1 y 8 del ciclo] o Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; dado el día 1 del ciclo].

Adyuvante: 4 a 12 semanas después de la cirugía, los participantes reciben 13 ciclos (duración del ciclo: 3 semanas) de pembrolizumab [200 mg, IV; dado el día 1 del ciclo].
Biológico: Pembrolizumab
200 mg por infusión IV cada 3 semanas (Q3W), administrados en el día 1 del ciclo.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
75 mg/m^2 por infusión IV cada 3 semanas, administrada el día 1 del ciclo.
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 por infusión IV Q3W, administrada en los días 1 y 8 del ciclo. Administrada solo a participantes con NSCLC escamoso.
Otros nombres:
  • GEMZAR®
Droga: Pemetrexed
500 mg/m^2 por infusión IV Q3W, administrada el día 1 del ciclo. Administrado solo a participantes con NSCLC no escamoso.
Otros nombres:
  • Alimta®
Comparador de placebos: NAC + Neoadyuvante/Adyuvante Placebo

Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben hasta 4 ciclos (duración del ciclo: 3 semanas) de placebo [solución salina normal, IV; administrado el día 1 del ciclo] en combinación con NAC doblete de platino, que consta de cisplatino [75 mg/m^2, IV; administrado el día 1 del ciclo] y Gemcitabina [1000 mg/m^2, IV; administrado en los días 1 y 8 del ciclo] o Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; dado el día 1 del ciclo].

Adyuvante: 4 a 12 semanas después de la cirugía, los participantes reciben 13 ciclos (duración del ciclo: 3 semanas) de placebo [solución salina normal, IV; dado el día 1 del ciclo].
Droga: Cisplatino
75 mg/m^2 por infusión IV cada 3 semanas, administrada el día 1 del ciclo.
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 por infusión IV Q3W, administrada en los días 1 y 8 del ciclo. Administrada solo a participantes con NSCLC escamoso.
Otros nombres:
  • GEMZAR®
Droga: Pemetrexed
500 mg/m^2 por infusión IV Q3W, administrada el día 1 del ciclo. Administrado solo a participantes con NSCLC no escamoso.
Otros nombres:
  • Alimta®
Droga: Placebo
Solución salina normal por infusión IV Q3W, administrada el día 1 del ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la progresión local que impide la cirugía, la imposibilidad de resecar el tumor, la recurrencia local o a distancia, o la muerte por cualquier causa. EFS determinada por biopsia evaluada por patólogo local o por imágenes evaluadas por el investigador usando RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (mPR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 20 del estudio)
La tasa de mPR se define como el porcentaje de participantes que tienen ≤10 % de células tumorales viables en el tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
Hasta aproximadamente 7 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 20 del estudio)
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 20 del estudio)
La tasa de PCR se define como el porcentaje de participantes que no tienen cáncer invasivo residual en muestras de pulmón y ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
Hasta aproximadamente 7 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 20 del estudio)
Puntuación del estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) utilizando el cuestionario QoL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (ciclo 1 en fase neoadyuvante) y fin de seguimiento (hasta 5 años aproximadamente)
Se determinará el cambio desde el inicio en la puntuación GHS/QoL usando el EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 es el instrumento de CdV relacionado con la salud y específico para el cáncer más utilizado y consta de 30 ítems individuales organizados como escalas de ítems múltiples y ítems individuales. En concreto, estos ítems se dividen en 5 escalas funcionales (15 ítems en total), 3 escalas de síntomas (7 ítems en total), 6 ítems individuales y una escala GHS/QoL compuesta por 2 ítems: GHS y ​​QoL. La puntuación GHS/QoL medida aquí se refiere únicamente a la puntuación compuesta calculada para la escala GHS/QoL. Ambos ítems en la escala GHS/QoL se califican de 1 (GHS/QoL muy pobre) a 7 (GHS/QoL excelente) y se promedian las puntuaciones de ambos ítems y se aplica una transformación lineal para estandarizar la puntuación general de GHS/QoL de 0 a 100, con puntajes generales más altos que indican una GHS/QoL más alta.
Línea de base (ciclo 1 en fase neoadyuvante) y fin de seguimiento (hasta 5 años aproximadamente)
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 71 semanas
Se evaluará el número de participantes que experimenten un EA. Un AA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se puede determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
Hasta aproximadamente 71 semanas
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 semanas después de la cirugía
Se evaluará el número de participantes que experimenten complicaciones perioperatorias. Las complicaciones perioperatorias son un conjunto discreto de complicaciones tanto intraoperatorias como posoperatorias, que contribuyen potencialmente a una mayor duración de la atención hospitalaria y/o al retraso de la terapia adyuvante.
Hasta aproximadamente 51 semanas después de la cirugía
Interrupciones del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 semanas
Se evaluará el número de participantes que descontinúan la terapia del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 57 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 183970 (Otro identificador: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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