Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) med platinadubbelkemoterapi som neoadjuvant/adjuvant terapi för deltagare med kirurgiskt steg II, IIIA och kirurgiskt IIIB (T3-4N2) icke-småcellig lungcancer (MK-3475-671/KEYNOTE) -671)

14 november 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, dubbelblind studie av platinadubbelkemoterapi +/-Pembrolizumab (MK-3475) som neoadjuvant/adjuvant terapi för deltagare med resecerbart steg II, IIIA och resektabelt IIIB (T3-4N2) icke-småcellig lunga Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av pembrolizumab (MK-3475) i kombination med platina dublett neoadjuvant kemoterapi (NAC) före operation [neoadjuvant fas], följt av enbart pembrolizumab efter operation [adjuvant fas] hos deltagare med resektabel stadium II, IIIA och resekterbar IIIB (T3-4N2) icke-småcellig lungcancer (NSCLC). De primära hypoteserna i denna studie är att neoadjuvant pembrolizumab (vs. placebo) i kombination med NAC, följt av operation och adjuvant pembrolizumab (vs. placebo) kommer att förbättra: 1) händelsefri överlevnad (EFS) genom biopsi bedömd av lokal patolog eller genom utredare bedömd bildbehandling med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1); och 2) total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

797

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Frankrike, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
      • Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Irland, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Rumänien, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumänien, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Ryska Federationen, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare obehandlad och patologiskt bekräftad resektabel steg II, IIIA eller IIIB (N2) NSCLC.
  • Kunna genomgå protokollbehandling inklusive nödvändig operation. En positronemissionstomografi (PET)-skanning kan användas som ett surrogat för patologisk stadieindelning av N1-lymfkörtlar för deltagare med T2b- och T4-tumörer.
  • Om män måste gå med på att använda preventivmedel eller utöva abstinens samt avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och under den tid som behövs för att eliminera varje studieintervention efter den sista dosen av studieinterventionen.
  • Om kvinnan kan delta om den inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: 1) inte en fertil kvinna (WOCBP); eller 2) en WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och under den tid som behövs för att eliminera varje studieintervention efter den sista dosen av studieinterventionen och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) till andra eller frysa/förvara för eget bruk för reproduktion under denna period.
  • Ha tillgängliga formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörvävnadsprovblock för inlämning. Om block inte är tillgängliga, ha ofärgade objektglas för inlämning för central programmerad dödligand 1 (PD-L1)-testning.
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1 inom 10 dagar efter randomisering.
  • Ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Har en av följande tumörplatser/typer: 1) NSCLC som involverar sulcus superior; 2) Storcellig neuroendokrin cancer (LCNEC); eller 3) Sarkomatoid tumör.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom som kräver steroider.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har genomgått en allogen vävnad/såld organtransplantation.
  • Har en känd allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab, dess aktiva substans och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Har en känd allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot något av studiekemoterapimedlen och/eller mot något av deras hjälpämnen.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B eller hepatit C.
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos.
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa deltagarens deltagande under hela prövningen, eller som inte ligger i deltagarens intresse att delta.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan ko-inhiberande T-cellsreceptor.
  • Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel för den aktuella maligniteten före randomisering/tilldelning.
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter start av försöksbehandling.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av testläkemedlet.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en prövning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Har en diagnos av immunbrist eller får antingen systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av testläkemedlet.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC + Neoadjuvans/Adjuvans Pembrolizumab

Neoadjuvans: Före operationen får deltagarna upp till 4 cykler (cykellängd: 3 veckor) av pembrolizumab [200 mg, intravenöst (IV); ges på cykeldag 1] i kombination med platina dublett neoadjuvant kemoterapi (NAC), bestående av cisplatin [75 mg/m^2, IV; ges på cykeldag 1] och antingen Gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; ges på cykeldagarna 1 och 8] eller Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; ges på cykeldag 1].

Adjuvans: 4-12 veckor efter operationen får deltagarna 13 cykler (cykellängd: 3 veckor) av pembrolizumab [200 mg, IV; ges på cykeldag 1].

200 mg som IV-infusion var tredje vecka (Q3W), givet på cykeldag 1.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
75 mg/m^2 genom IV-infusion Q3W, givet på cykeldag 1.
Andra namn:
  • PLATINOL®
1000 mg/m^2 genom IV-infusion Q3W, ges på cykeldagarna 1 och 8. Ges endast till deltagare med skivepitelcancer NSCLC.
Andra namn:
  • GEMZAR®
500 mg/m^2 genom IV-infusion Q3W, givet på cykeldag 1. Ges endast till deltagare med icke-squamous NSCLC.
Andra namn:
  • Alimta®
Placebo-jämförare: NAC + Neoadjuvans/Adjuvans Placebo

Neoadjuvans: Före operationen får deltagarna upp till 4 cykler (cykellängd: 3 veckor) placebo [normal koksaltlösning, IV; ges på cykeldag 1] i kombination med platinadublett NAC, bestående av cisplatin [75 mg/m^2, IV; ges på cykeldag 1] och antingen Gemcitabin [1000 mg/m^2, IV; ges på cykeldagarna 1 och 8] eller Pemetrexed [500 mg/m^2, IV; ges på cykeldag 1].

Adjuvans: 4-12 veckor efter operationen får deltagarna 13 cykler (cykellängd: 3 veckor) placebo [normal koksaltlösning, IV; ges på cykeldag 1].

75 mg/m^2 genom IV-infusion Q3W, givet på cykeldag 1.
Andra namn:
  • PLATINOL®
1000 mg/m^2 genom IV-infusion Q3W, ges på cykeldagarna 1 och 8. Ges endast till deltagare med skivepitelcancer NSCLC.
Andra namn:
  • GEMZAR®
500 mg/m^2 genom IV-infusion Q3W, givet på cykeldag 1. Ges endast till deltagare med icke-squamous NSCLC.
Andra namn:
  • Alimta®
Normal koksaltlösning genom IV-infusion Q3W, ges på cykeldag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
EFS definieras som tiden från randomisering till radiografisk sjukdomsprogression, lokal progression som utesluter kirurgi, oförmåga att resekera tumören, lokalt eller avlägsna återfall eller död på grund av någon orsak. EFS bestäms antingen genom biopsi bedömd av lokal patolog eller genom utredare-bedömd bildbehandling med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). EFS för alla deltagare presenteras (till och med databasens slutdatum 10 juli 2023).
Upp till cirka 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak. OS för alla deltagare presenteras (till och med databasens slutdatum 10 juli 2023).
Upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathological Response (mPR) Frekvens
Tidsram: Upp till cirka 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling (upp till studievecka 20)
mPR-frekvensen definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livsdugliga tumörceller i den resekerade primärtumören och alla resekerade lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi. MPR-frekvenserna som bedöms av blindad oberoende patolog presenteras.
Upp till cirka 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling (upp till studievecka 20)
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Upp till cirka 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling (upp till studievecka 20)
pCR-hastighet definieras som andelen deltagare som har frånvaro av kvarvarande invasiv cancer i resekerade lungprover och lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi. PCR-hastigheterna bedömda av blindad oberoende patolog presenteras.
Upp till cirka 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling (upp till studievecka 20)
Förändring från baslinjen i Neoadjuvant Fas i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) Poäng
Tidsram: Baseline (cykel 1 i neoadjuvant fas) och neoadjuvant vecka 11
Förändring från baslinjen i GHS/QoL-poäng med EORTC QLQ-C30 kommer att bestämmas. EORTC QLQ-C30 är det mest använda cancerspecifika, hälsorelaterade QoL-instrumentet som består av 30 individuella föremål ordnade som både skalor med flera föremål och individuella föremål. Specifikt är dessa poster uppdelade i 5 funktionsskalor (totalt 15 artiklar), 3 symptomskalor (totalt 7 artiklar), 6 individuella artiklar och en GHS/QoL-skala som består av 2 punkter: GHS och QoL. GHS/QoL-poängen som mäts här avser endast det sammansatta resultatet som beräknats för GHS/QoL-skalan. Båda objekten på GHS/QoL-skalan får poäng från 1 (mycket dålig GHS/QoL) till 7 (utmärkt GHS/QoL) och poängen för båda objekten beräknas i medeltal och en linjär transformation tillämpas för att standardisera det övergripande GHS/QoL-poängen från 0 till 100, med högre totalpoäng som indikerar högre GHS/QoL.
Baseline (cykel 1 i neoadjuvant fas) och neoadjuvant vecka 11
Förändring från baslinjen i adjuvantfas i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) Poäng
Tidsram: Baslinje (cykel 1 i neoadjuvant fas) och adjuvant vecka 10 (upp till studievecka 30)
Förändring från baslinjen i GHS/QoL-poäng med EORTC QLQ-C30 kommer att bestämmas. EORTC QLQ-C30 är det mest använda cancerspecifika, hälsorelaterade QoL-instrumentet som består av 30 individuella föremål ordnade som både skalor med flera föremål och individuella föremål. Specifikt är dessa poster uppdelade i 5 funktionsskalor (totalt 15 artiklar), 3 symptomskalor (totalt 7 artiklar), 6 individuella artiklar och en GHS/QoL-skala som består av 2 punkter: GHS och QoL. GHS/QoL-poängen som mäts här avser endast det sammansatta resultatet som beräknats för GHS/QoL-skalan. Båda objekten på GHS/QoL-skalan får poäng från 1 (mycket dålig GHS/QoL) till 7 (utmärkt GHS/QoL) och poängen för båda objekten beräknas i medeltal och en linjär transformation tillämpas för att standardisera det övergripande GHS/QoL-poängen från 0 till 100, med högre totalpoäng som indikerar högre GHS/QoL.
Baslinje (cykel 1 i neoadjuvant fas) och adjuvant vecka 10 (upp till studievecka 30)
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 71 veckor
Upp till cirka 71 veckor
Antal deltagare som upplever perioperativa komplikationer
Tidsram: Upp till cirka 51 veckor efter operationen
Perioperativa komplikationer är en separat uppsättning av både intraoperativa och postoperativa komplikationer, som potentiellt kan bidra till ökad längd på slutenvård och/eller försening av adjuvant terapi. Antalet deltagare som upplever perioperativa komplikationer kommer att bedömas.
Upp till cirka 51 veckor efter operationen
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 57 veckor
Upp till cirka 57 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Prenumerera