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Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) associé à une double chimiothérapie au platine comme thérapie néoadjuvante/adjuvante pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II, IIIA et résécable IIIB (T3-4N2) (MK-3475-671/KEYNOTE -671)

14 novembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle de la chimiothérapie doublet au platine +/- pembrolizumab (MK-3475) en tant que thérapie néoadjuvante/adjuvante pour les participants atteints de poumon non à petites cellules résécable de stade II, IIIA et résécable IIIB (T3-4N2) Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec une chimiothérapie néoadjuvante doublet à base de platine (NAC) avant la chirurgie [phase néoadjuvante], suivie du pembrolizumab seul après la chirurgie [phase adjuvante] chez les participants atteints de stade résécable II, IIIA , et résécable IIIB (T3-4N2) cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les principales hypothèses de cette étude sont que le pembrolizumab néoadjuvant (vs. placebo) en association avec la NAC, suivie d'une chirurgie et de pembrolizumab adjuvant (vs. placebo) améliorera : 1) la survie sans événement (SSE) par biopsie évaluée par un pathologiste local ou par imagerie évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ; et 2) survie globale (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

797

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Allemagne, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Australie
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • Chine
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Chine, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Corée, République de, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Espagne, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Estonie
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • France
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, France, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, France, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, France, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, France, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, France, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Fédération Russe
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Fédération Russe, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Irlande, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Pologne, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Pologne, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Roumanie, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Roumanie, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Roumanie, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Ukraine
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un CPNPC résécable de stade II, IIIA ou IIIB (N2) non traité et confirmé pathologiquement.
  • Être en mesure de suivre une thérapie protocolaire, y compris la chirurgie nécessaire. Une tomographie par émission de positrons (TEP) peut être utilisée comme substitut pour la stadification pathologique des ganglions lymphatiques N1 pour les participants atteints de tumeurs T2b et T4.
  • S'il s'agit d'un homme, doit accepter d'utiliser une contraception ou de pratiquer l'abstinence ainsi que de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
  • S'il s'agit d'une femme, peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique : 1) n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; ou 2) un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'étude après la dernière dose de l'intervention de l'étude et accepte de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de congeler/conserver pendant son propre usage à des fins de reproduction pendant cette période.
  • Disposer de blocs d'échantillons de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour soumission. Si les blocs ne sont pas disponibles, ayez des lames non colorées à soumettre pour le test central du ligand de mort programmé 1 (PD-L1).
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 dans les 10 jours suivant la randomisation.
  • Avoir une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Présente l'un des emplacements/types de tumeurs suivants : 1) NSCLC impliquant le sulcus supérieur ; 2) Cancer neuro-endocrinien à grandes cellules (LCNEC); ou 3) tumeur sarcomatoïde.
  • A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/d'organe vendu.
  • Présente une hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) au pembrolizumab, à sa substance active et/ou à l'un de ses excipients.
  • - A une hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) à l'un des agents de chimiothérapie à l'étude et/ou à l'un de leurs excipients.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'hépatite C.
  • A des antécédents connus de tuberculose active.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer.
  • A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T.
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux pour la malignité actuelle avant la randomisation/attribution.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement d'essai.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'essai.
  • Participe actuellement ou a participé à un essai d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAC + Néoadjuvant/Adjuvant Pembrolizumab

Néoadjuvant : Avant la chirurgie, les participants reçoivent jusqu'à 4 cycles (durée du cycle : 3 semaines) de pembrolizumab [200 mg, intraveineux (IV) ; administré le 1er jour du cycle] en association avec une chimiothérapie néoadjuvante doublet à base de platine (NAC), consistant en cisplatine [75 mg/m^2, IV ; administré le jour 1 du cycle] et soit Gemcitabine [1000 mg/m^2, IV ; administré les jours 1 et 8 du cycle] ou Pemetrexed [500 mg/m^2, IV ; donné le jour 1 du cycle].

Adjuvant : 4 à 12 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 13 cycles (durée du cycle : 3 semaines) de pembrolizumab [200 mg, IV ; donné le jour 1 du cycle].
Biologique: Pembrolizumab
200 mg en perfusion IV toutes les 3 semaines (Q3W), administré le jour 1 du cycle.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Cisplatine
75 mg/m^2 par perfusion IV Q3W, administré le jour 1 du cycle.
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m^2 par perfusion IV Q3W, administré les jours 1 et 8 du cycle. Administré uniquement aux participants atteints d'un CPNPC épidermoïde.
Autres noms:
  • GEMZAR®
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m^2 par perfusion IV Q3W, administré le jour 1 du cycle. Donné uniquement aux participants atteints de NSCLC non squameux.
Autres noms:
  • Alimta®
Comparateur placebo: NAC + Néoadjuvant/Adjuvant Placebo

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent jusqu'à 4 cycles (durée du cycle : 3 semaines) de placebo [solution saline normale, IV ; administré le 1er jour du cycle] en association avec le doublet de platine NAC, composé de cisplatine [75 mg/m^2, IV ; administré le jour 1 du cycle] et soit Gemcitabine [1000 mg/m^2, IV ; administré les jours 1 et 8 du cycle] ou Pemetrexed [500 mg/m^2, IV ; donné le jour 1 du cycle].

Adjuvant : 4 à 12 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 13 cycles (durée du cycle : 3 semaines) de placebo [solution saline normale, IV ; donné le jour 1 du cycle].
Médicament: Cisplatine
75 mg/m^2 par perfusion IV Q3W, administré le jour 1 du cycle.
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m^2 par perfusion IV Q3W, administré les jours 1 et 8 du cycle. Administré uniquement aux participants atteints d'un CPNPC épidermoïde.
Autres noms:
  • GEMZAR®
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m^2 par perfusion IV Q3W, administré le jour 1 du cycle. Donné uniquement aux participants atteints de NSCLC non squameux.
Autres noms:
  • Alimta®
Médicament: Placebo
Solution saline normale par perfusion IV Q3W, administrée le jour 1 du cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie, la progression locale excluant la chirurgie, l'incapacité de réséquer la tumeur, la récidive locale ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause. EFS déterminée soit par biopsie évaluée par un pathologiste local, soit par imagerie évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). L'EFS pour tous les participants est présenté (jusqu'à la date limite de la base de données du 10 juillet 2023).
Jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le système d'exploitation de tous les participants est présenté (jusqu'à la date limite de la base de données du 10 juillet 2023).
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (mPR)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant (jusqu'à la semaine 20 de l'étude)
Le taux de mPR est défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire réséquée et dans tous les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant. Les taux de mPR évalués par un pathologiste indépendant en aveugle sont présentés.
Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant (jusqu'à la semaine 20 de l'étude)
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant (jusqu'à la semaine 20 de l'étude)
Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants présentant une absence de cancer invasif résiduel dans les échantillons de poumon et les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant. Les taux de pCR évalués par un pathologiste indépendant en aveugle sont présentés.
Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant (jusqu'à la semaine 20 de l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base dans la phase néoadjuvante dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score sur l'état de santé mondial (élément 29)
Délai: Base de référence (cycle 1 en phase néoadjuvante) et semaine néoadjuvante 11
Le changement par rapport à la ligne de base du score GHS/QoL à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 sera déterminé. L'EORTC QLQ-C30 est l'instrument de qualité de vie spécifique au cancer et lié à la santé le plus largement utilisé, composé de 30 éléments individuels disposés à la fois sous forme d'échelles multi-éléments et d'éléments individuels. Plus précisément, ces items sont divisés en 5 échelles fonctionnelles (15 items au total), 3 échelles de symptômes (7 items au total), 6 items individuels et une échelle GHS/QoL composée de 2 items : GHS et QoL. Le score GHS/QoL mesuré ici se réfère uniquement au score composite calculé pour l’échelle GHS/QoL. Les deux éléments de l'échelle GHS/QoL sont notés de 1 (GHS/QoL très mauvais) à 7 (excellent GHS/QoL) et les scores des deux éléments sont moyennés et une transformation linéaire est appliquée pour standardiser le score GHS/QoL global de 0 à 100, avec des scores globaux plus élevés indiquant un GHS/QoL plus élevé.
Base de référence (cycle 1 en phase néoadjuvante) et semaine néoadjuvante 11
Changement par rapport aux valeurs initiales de la phase adjuvante dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score sur l'état de santé mondial (élément 29)
Délai: Base de référence (cycle 1 en phase néoadjuvante) et semaine adjuvante 10 (jusqu'à la semaine d'étude 30)
Le changement par rapport à la ligne de base du score GHS/QoL à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 sera déterminé. L'EORTC QLQ-C30 est l'instrument de qualité de vie spécifique au cancer et lié à la santé le plus largement utilisé, composé de 30 éléments individuels disposés à la fois sous forme d'échelles multi-éléments et d'éléments individuels. Plus précisément, ces items sont divisés en 5 échelles fonctionnelles (15 items au total), 3 échelles de symptômes (7 items au total), 6 items individuels et une échelle GHS/QoL composée de 2 items : GHS et QoL. Le score GHS/QoL mesuré ici se réfère uniquement au score composite calculé pour l’échelle GHS/QoL. Les deux éléments de l'échelle GHS/QoL sont notés de 1 (GHS/QoL très mauvais) à 7 (excellent GHS/QoL) et les scores des deux éléments sont moyennés et une transformation linéaire est appliquée pour standardiser le score GHS/QoL global de 0 à 100, avec des scores globaux plus élevés indiquant un GHS/QoL plus élevé.
Base de référence (cycle 1 en phase néoadjuvante) et semaine adjuvante 10 (jusqu'à la semaine d'étude 30)
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 71 semaines
Jusqu'à environ 71 semaines
Nombre de participants ayant connu des complications périopératoires
Délai: Jusqu'à environ 51 semaines après la chirurgie
Les complications périopératoires sont un ensemble discret de complications peropératoires et postopératoires, contribuant potentiellement à une augmentation de la durée des soins hospitaliers et/ou à un retard du traitement adjuvant. Le nombre de participants souffrant de complications périopératoires sera évalué.
Jusqu'à environ 51 semaines après la chirurgie
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 57 semaines
Jusqu'à environ 57 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Autre identifiant: MSD)
  • 183970 (Autre identifiant: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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