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Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) con chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante/adiuvante per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II, IIIA e IIIB resecabile (T3-4N2) (MK-3475-671/KEYNOTE -671)

25 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco sulla doppietta chemioterapica al platino +/- Pembrolizumab (MK-3475) come terapia neoadiuvante/adiuvante per i partecipanti con polmone non a piccole cellule resecabile in stadio II, IIIA e IIIB resecabile (T3-4N2) Cancro (NSCLC) (KEYNOTE-671)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante (NAC) a base di platino prima dell'intervento chirurgico [fase neoadiuvante], seguita da pembrolizumab da solo dopo l'intervento chirurgico [fase adiuvante] nei partecipanti con stadio resecabile II, IIIA e carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile IIIB (T3-4N2) (NSCLC). Le ipotesi principali di questo studio sono che pembrolizumab neoadiuvante (vs. placebo) in combinazione con NAC, seguito da chirurgia e pembrolizumab adiuvante (vs. placebo) migliorerà: 1) la sopravvivenza libera da eventi (EFS) mediante biopsia valutata dal patologo locale o mediante imaging valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1); e 2) sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

786

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0139)
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende ( Site 0129)
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica ( Site 0133)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0136)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Hospital Privado de Comunidad. ( Site 0130)
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0127)
    • Caba
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0128)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 0125)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0135)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0131)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0624)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0621)
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten ( Site 0226)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0223)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0224)
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas ( Site 0225)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0221)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta ( Site 0222)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0149)
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0822)
      • Sao Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0158)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0160)
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70200-730
        • Sirio-Libanes Brasilia - Centro de Oncologia - Asa Sul ( Site 0159)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0150)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0153)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0146)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0145)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
        • YNOVA Pesquisa Clinica ( Site 0823)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0144)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0109)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0101)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0110)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0104)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0111)
  • Cina
    • Anhui
      • Tianjin, Anhui, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0806)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0810)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0811)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0801)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0812)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0809)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0816)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0813)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 0808)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital-Thoracic Surgery department ( Site 0817)
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Cina, 710038
        • Tang Du Hospital ( Site 0803)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 0804)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital.... ( Site 0814)
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences ( Site 0802)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0701)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0704)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07071
        • SMG-SNU Boramae Medical Center ( Site 0707)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0702)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 0705)
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 1100)
  • Federazione Russa
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0530)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0521)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0535)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125367
        • Medical Rehabilitation Center ( Site 0534)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0524)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0533)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center ( Site 0523)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 0529)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federazione Russa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0526)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie ( Site 0250)
    • Ain
      • Suresnes, Ain, Francia, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0243)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil ( Site 0255)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0258)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0246)
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite, Rhone-Alpes, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0241)
    • Savoie
      • Chambery, Savoie, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie Site de Chambery ( Site 0245)
      • Pringy, Savoie, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0242)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0252)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne - Service d oncologie medicale ( Site 0249)
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83800
        • H.I.A. Sainte-Anne ( Site 0251)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin ( Site 0274)
      • Berlin, Germania, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring ( Site 0280)
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinikum Hamburg ( Site 0271)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0875)
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen ( Site 0268)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40489
        • Florence Nightingale Krankenhaus ( Site 0874)
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer ( Site 0269)
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48431
        • Mathias Spital Rheine ( Site 0261)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz Haus Marienhof ( Site 0873)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0273)
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 0277)
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH ( Site 0267)
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 0871)
    • Thuringen
      • Bad Berka, Thuringen, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH ( Site 0264)
      • Gera, Thuringen, Germania, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0272)
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772)
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0762)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0767)
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0768)
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0761)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0764)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0763)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0766)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
        • St James Hospital ( Site 0451)
      • Limerick, Irlanda, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0450)
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital ( Site 0452)
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ( Site 0307)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ( Site 0303)
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0311)
    • Abruzzo
      • Milano, Abruzzo, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0309)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 0301)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • IRST-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori ( Site 0300)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0314)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Oncologia Falck ( Site 0315)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo ( Site 0308)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0313)
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital ( Site 0911)
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0912)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0932)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0931)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0781)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0782)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Bystra, Dolnoslaskie, Polonia, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej ( Site 0484)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 0491)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0488)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi ( Site 0493)
    • Pomorskie
      • Prabuty, Pomorskie, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o. ( Site 0483)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0487)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heartlands Hospital in Birmingham ( Site 0455)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0444)
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust ( Site 0443)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 0447)
    • Liverpool
      • Wirral, Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0456)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0458)
      • Sutton, London, City Of, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0457)
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 0441)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Spitalul Sf. Constantin ( Site 0512)
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Euroclinic Hospital Bucharest ( Site 0510)
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 0513)
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul clinic Judetean de urgenta Constanta ( Site 0508)
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta .Sf. Ioan cel Nou. ( Site 0503)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410450
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 0506)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 010626
        • Centrul Medical Medicover Victoria ( Site 0514)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0501)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 0515)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 0509)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 0504)
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • S.C.R.T.C.Radiology Therapeutic Center SRL ( Site 0511)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 0505)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 0385)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0389)
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0382)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0387)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0381)
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0388)
    • La Coruna
      • Girona, La Coruna, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta ( Site 0386)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0383)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0028)
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc. ( Site 0050)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University of Arizona Cancer Center - Dignity Health ( Site 0062)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center ( Site 0012)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc. ( Site 0004)
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center ( Site 0061)
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0035)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0049)
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 0040)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, Stanford Cancer Center ( Site 0046)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0069)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0015)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0022)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Hospital ( Site 0068)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0051)
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Northwest Oncology and Hematology ( Site 0001)
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital ( Site 0044)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • PPG-Oncology ( Site 0043)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0010)
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center ( Site 0021)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 0081)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center ( Site 0057)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0030)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0031)
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic ( Site 0026)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0047)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge ( Site 0074)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0077)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0075)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0039)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0016)
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0076)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester ( Site 0079)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center - Cancer Center ( Site 0019)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 0078)
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care ( Site 0007)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0054)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 1006)
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Health System - East Location ( Site 0063)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0009)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Centers ( Site 0041)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System ( Site 0052)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0096)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center ( Site 0013)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0032)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0080)
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0065)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0570)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 0573)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • The Oncology Centre ( Site 0571)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0572)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0725)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0724)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0721)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0722)
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital ( Site 0726)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0723)
  • Ucraina
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncological Center ( Site 0613)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0607)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 0603)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ucraina, 73000
        • MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary ( Site 0614)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytsky, Kirovohradska Oblast, Ucraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 0609)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0605)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center ( Site 0601)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0608)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center ( Site 0606)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - NSCLC in stadio II, IIIA o IIIB (N2) resecabile precedentemente non trattato e patologicamente confermato.
  • Essere in grado di sottoporsi alla terapia del protocollo, compreso l'intervento chirurgico necessario. Una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) può essere utilizzata come surrogato per la stadiazione patologica dei linfonodi N1 per i partecipanti con tumori T2b e T4.
  • Se maschio, deve accettare di utilizzare la contraccezione o praticare l'astinenza, nonché astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Se donna, può partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: 1) non donna in età fertile (WOCBP); o 2) un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e accetta di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ad altri o congelare/conservare per il proprio uso ai fini della riproduzione durante questo periodo.
  • Avere a disposizione blocchi di campioni di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) per l'invio. Se i blocchi non sono disponibili, disporre di vetrini non colorati da sottoporre al test centrale del ligando della morte programmata 1 (PD-L1).
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 10 giorni dalla randomizzazione.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una delle seguenti sedi/tipi di tumore: 1) NSCLC che coinvolge il solco superiore; 2) Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC); o 3) tumore sarcomatoide.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso che richiede steroidi.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo venduto allogenico.
  • Ha una grave ipersensibilità nota (≥ Grado 3) a pembrolizumab, al suo principio attivo e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Presenta una grave ipersensibilità nota (≥ Grado 3) a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o epatite C.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata della sperimentazione o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la collaborazione con i requisiti del processo.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali per l'attuale tumore maligno prima della randomizzazione / assegnazione.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento di prova.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC + Pembrolizumab neoadiuvante/adiuvante

Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono fino a 4 cicli (durata del ciclo: 3 settimane) di pembrolizumab [200 mg, per via endovenosa (IV); somministrato il giorno 1 del ciclo] in combinazione con chemioterapia neoadiuvante a base di platino (NAC), costituita da cisplatino [75 mg/m^2, IV; somministrato il giorno 1 del ciclo] e Gemcitabina [1000 mg/m^2, IV; somministrato nei giorni 1 e 8 del ciclo] o Pemetrexed [500 mg/m^2, EV; dato il giorno del ciclo 1].

Adiuvante: 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 13 cicli (durata del ciclo: 3 settimane) di pembrolizumab [200 mg, IV; dato il giorno del ciclo 1].
Biologico: Pembrolizumab
200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W), somministrati il ​​giorno 1 del ciclo.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
75 mg/m^2 per infusione endovenosa ogni 3 settimane, somministrati il ​​giorno 1 del ciclo.
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 per infusione endovenosa ogni 3 settimane, somministrati nei giorni 1 e 8 del ciclo. Somministrato solo ai partecipanti con NSCLC squamoso.
Altri nomi:
  • GEMZA®
Droga: Pemetrexed
500 mg/m^2 per infusione endovenosa ogni 3 settimane, somministrati il ​​giorno 1 del ciclo. Dato solo a partecipanti con NSCLC non squamoso.
Altri nomi:
  • Alimta®
Comparatore placebo: NAC + Placebo neoadiuvante/adiuvante

Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono fino a 4 cicli (durata del ciclo: 3 settimane) di placebo [soluzione salina normale, IV; somministrato il giorno 1 del ciclo] in combinazione con il doppietto di platino NAC, costituito da cisplatino [75 mg/m^2, IV; somministrato il giorno 1 del ciclo] e Gemcitabina [1000 mg/m^2, IV; somministrato nei giorni 1 e 8 del ciclo] o Pemetrexed [500 mg/m^2, EV; dato il giorno del ciclo 1].

Adiuvante: 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 13 cicli (durata del ciclo: 3 settimane) di placebo [soluzione salina normale, IV; dato il giorno del ciclo 1].
Droga: Cisplatino
75 mg/m^2 per infusione endovenosa ogni 3 settimane, somministrati il ​​giorno 1 del ciclo.
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 per infusione endovenosa ogni 3 settimane, somministrati nei giorni 1 e 8 del ciclo. Somministrato solo ai partecipanti con NSCLC squamoso.
Altri nomi:
  • GEMZA®
Droga: Pemetrexed
500 mg/m^2 per infusione endovenosa ogni 3 settimane, somministrati il ​​giorno 1 del ciclo. Dato solo a partecipanti con NSCLC non squamoso.
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale per infusione endovenosa ogni 3 settimane, somministrata il giorno 1 del ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica della malattia, progressione locale che preclude l'intervento chirurgico, incapacità di resecare il tumore, recidiva locale o distante o morte per qualsiasi causa. EFS determinata mediante biopsia valutata dal patologo locale o mediante imaging valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (mPR).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino alla settimana 20 dello studio)
Il tasso di mPR è definito come la percentuale di partecipanti con ≤10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a circa 7 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino alla settimana 20 dello studio)
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino alla settimana 20 dello studio)
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti con assenza di carcinoma invasivo residuo nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino a circa 7 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino alla settimana 20 dello studio)
Punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) utilizzando il questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 in fase neoadiuvante) e fine del follow-up (fino a circa 5 anni)
Verrà determinata la variazione rispetto al basale del punteggio GHS/QoL utilizzando l'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è lo strumento QoL specifico per il cancro e correlato alla salute più utilizzato, composto da 30 singoli item disposti sia come scale multi-item che come singoli item. Nello specifico, questi item sono suddivisi in 5 scale funzionali (15 item in totale), 3 scale sintomatologiche (7 item in totale), 6 item individuali e una scala GHS/QoL composta da 2 item: GHS e QoL. Il punteggio GHS/QoL qui misurato si riferisce solo al punteggio composito calcolato per la scala GHS/QoL. A entrambi gli elementi della scala GHS/QoL viene assegnato un punteggio da 1 (GHS/QoL molto scarso) a 7 (GHS/QoL eccellente) e viene calcolata la media dei punteggi per entrambi gli elementi e viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio GHS/QoL complessivo da 0 a 100, con punteggi complessivi più alti che indicano un GHS/QoL più elevato.
Basale (ciclo 1 in fase neoadiuvante) e fine del follow-up (fino a circa 5 anni)
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 71 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti che sperimentano un EA. Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o in peggioramento) temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che possa essere determinata o meno una relazione causale con la terapia in studio.
Fino a circa 71 settimane
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a circa 51 settimane dopo l'intervento chirurgico
Verrà valutato il numero di partecipanti con complicanze perioperatorie. Le complicanze perioperatorie sono un insieme discreto di complicanze sia intraoperatorie che postoperatorie, che potenzialmente contribuiscono a prolungare la durata delle cure ospedaliere e/o ritardare la terapia adiuvante.
Fino a circa 51 settimane dopo l'intervento chirurgico
Interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 57 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti che interrompono la terapia in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 57 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-671
  • MK-3475-671 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 183970 (Altro identificatore: JAPIC-CTI)
  • 2017-001832-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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