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颈椎和腰椎融合术中的 ViBone

2021年7月20日 更新者:Aziyo Biologics, Inc.

一项前瞻性、上市后、多中心研究,评估 ViBone® 在颈椎和腰椎融合术中的应用

使用 ViBone 评估接受 1-3 节段颈椎前路椎间盘切除术融合术 (ACDF) 或腰椎椎间融合术(TLIF、PLIF、ALIF 或 LLIF)的患者的临床和影像学结果。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心研究,旨在评估 ViBone 在接受 ACDF 或腰椎椎间融合术的患者中的临床和影像学结果。 将收集多达 50 名接受 ACDF 手术的受试者和多达 50 名使用 ViBone 进行腰椎融合手术的受试者的数据。 预计总注册人数约为 100 名。 本研究的目的是评估使用 ViBone 进行 1-3 节段 ACDF 或腰椎椎间融合手术的患者的临床和影像学结果。 手术后将跟踪受试者 12 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 ViBone 进行 1-3 节段颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 或腰椎椎间融合术(TLIF、PLIF、ALIF 或 LLIF)的 18-80 岁男性和女性患者。

描述

纳入标准:

  • 男女不限,18-80岁
  • 对于颈椎病例 - 在 C2-C7 之间的 1、2 或 3 个连续节段进行 ACDF 手术
  • 对于腰椎病例 - L1-S1 之间 1、2 或 3 个连续节段的腰椎椎间融合手术
  • 患者签署同意书并获得 HIPAA 授权
  • 手术的合适人选
  • 患者将遵守计划的后续访问和协议要求,包括常规患者检查 - 术前、手术和至少两次术后访问(术后 6 个月和 12 个月)。 术前和术后就诊包括 X 光检查(需要)和 CT 扫描(如果有)。

排除标准:

  • 在手术前 6 个月长期使用已知会抑制融合或骨代谢的药物或免疫抑制剂(即类固醇、化学疗法、DMARD 等)
  • 放疗治疗
  • 急性或慢性全身或局部脊柱感染
  • 与颈椎(ACDF 患者)或腰椎(TLIF、PLIF、ALIF 或 LLIF 患者)脊柱原发性肿瘤或转移性恶性肿瘤的重大重建手术相关的不稳定
  • 先前在任何水平的颈椎(对于 ACDF 患者)或腰椎(对于
  • TLIF、PLIF、ALIF 或 LLIF 患者)脊柱
  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕的哺乳母亲或妇女
  • 当前或最近的恶性肿瘤或传染病病史。 当前或最近有基底细胞癌病史的患者符合条件。
  • 无法提供知情同意
  • 快速关节疾病、骨吸收、骨软化症和/或诊断为骨质疏松症(骨密度评分≤-2.5)。
  • 其他会排除手术潜在益处的医疗或手术条件,例如先天性异常、免疫抑制疾病、其他疾病无法解释的沉降率升高、白细胞计数 (WBC) 升高或 WBC 分类计数显着左移。
  • 活动性局部或全身感染或正在接受局部或全身感染的辅助治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
颈椎融合术 - ACDF
将招募多达 50 名使用 ViBone 进行颈椎前路椎间盘切除术和融合术 (ACDF) 的患者。
可行的同种异体骨移植
腰椎椎间融合术
还将招募多达 50 名使用 ViBone 进行腰椎椎间融合术(TLIF、PLIF、ALIF 或 LLIF)的患者。
可行的同种异体骨移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
融合
大体时间:12个月
外科手术中 ViBone 的融合率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对外直接投资
大体时间:12个月
Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 相对于腰椎融合基线的改善
12个月
无损检测
大体时间:12个月
颈椎融合术相对于基线的颈部残疾指数 (NDI) 改善
12个月
增值服务
大体时间:12个月
相对于基线疼痛改善的视觉模拟量表 (VAS)(疼痛量表从 0-10,0 表示无痛,10 表示最痛)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月14日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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