ViBone kohdunkaulan ja lannerangan fuusiossa
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Elutia Inc.
Tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskustutkimus ViBone®:n arvioimiseksi kohdunkaulan ja lannerangan fuusiossa
Arvioi kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään 1–3-tason kohdunkaulan anterior discectomy fuusio (ACDF) tai lannerangan välinen fuusio (TLIF, PLIF, ALIF tai LLIF) käyttämällä ViBonea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ViBonen kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään ACDF- tai lannerangan välinen fuusio.
Tietoja kerätään jopa 50:stä ACDF-leikkauksesta kärsivästä ja jopa 50:stä ViBonea käyttävästä lannerangan fuusioleikkauksesta.
Ilmoittautuneen kokonaismäärän odotetaan olevan noin 100 henkilöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään 1-3-tason ACDF- tai lannerangan interbodyfuusioleikkaus ViBonea käyttämällä.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Spine Institute of San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, 18–80-vuotiaat, joille tehdään 1–3 tason anteriorisen kohdunkaulan diskektomiafuusio (ACDF) tai lannerangan välinen fuusio (TLIF, PLIF, ALIF tai LLIF) ViBonea käyttäen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta
- Kohdunkaulan tapaukset - ACDF-leikkaus 1, 2 tai 3 vierekkäisellä tasolla välillä C2-C7
- Alaselän tapaukset - lannerangan välisten fuusioleikkaus 1, 2 tai 3 vierekkäisellä tasolla välillä L1-S1
- Potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen HIPAA-valtuutuksella
- Sopiva ehdokas leikkaukseen
- Potilas noudattaa suunniteltuja seurantakäyntejä ja protokollan vaatimuksia, mukaan lukien rutiininomaiset potilastutkimukset - ennen leikkausta, leikkausta ja vähintään kaksi postoperatiivista käyntiä (6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Ennen leikkausta ja sen jälkeisiä käyntejä ovat röntgenkuvaus (pakollinen) ja CT-skannaus (jos saatavilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, joiden tiedetään estävän fuusio- tai luun aineenvaihduntaa tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä 6 kuukautta ennen leikkausta (eli steroidit, kemoterapia, DMARDit jne.)
- Hoito sädehoidolla
- Akuutit tai krooniset systeemiset tai paikalliset selkärangan infektiot
- Epävakaus, joka liittyy primaaristen kasvainten tai metastaattisten pahanlaatuisten kohdunkaulan (ACDF-potilailla) tai lannerangan (TLIF-, PLIF-, ALIF- tai LLIF-potilailla) selkärangan korjaavaan leikkaukseen
- Aiempi pseudoartroosi missä tahansa kohdunkaulan (ACDF-potilailla) tai lannerangan tasolla (jos
- TLIF-, PLIF-, ALIF- tai LLIF-potilaat) selkärangan
- Imettävät äidit tai naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Nykyinen tai viimeaikainen pahanlaatuinen kasvain tai tartuntatauti. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nopea nivelsairaus, luun imeytyminen, osteomalasia ja/tai diagnosoitu osteoporoosi (luun tiheyspisteet ≤-2,5).
- Muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka estäisivät mahdollisen leikkauksen hyödyn, kuten synnynnäiset poikkeavuudet, immuunivastetta heikentävä sairaus, sedimentaationopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu tai huomattava siirtymä valkosolujen erotusarvossa vasemmalle.
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai hänellä on paikallisen tai systeemisen infektion lisähoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan fuusio - ACDF
Kohdunkaulan etuosan diskektoomia ja fuusio (ACDF) käyttävät potilaat ilmoittautuvat käyttämällä.
|
Elinkykyinen luun allografti
|
|
Lannerangan fuusio
Myös potilaat, joille on tehty lannerangan fuusio (TLIF, PLIF, ALIF tai LLIF), käyttämällä vibonia.
|
Elinkykyinen luun allografti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeudet tasoa kohden Bridwell Interbonyn luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vibonen onnistuneet fuusioasteet, kuten luokan I tai II fuusiotasolla määritetään Bridwell Interbody -luokitusasteikolla (alla). Alla olevat prosenttimäärät osoittavat 12 kuukauden kohdalla kohdunkaulan ja lannerangan fuusiomenettelyjen tasoa kohden. Luokka I: Fuusioitunut uudelleenmuodostukseen ja trabekulaisiin. Luokka II: siirteen ehjä, ei täysin uusittu ja sisällytetty, mutta lucencia ei ole läsnä. Luokka III: siirteen ehjä, potentiaalinen lucency läsnä siirteen ylä- ja alaosassa. Luokka IV: Fuusio ei ole siirteen romahtamisen/resorption kanssa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä (ODI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksi (ODI) Parannus verrattuna lannerangan fuusion (0-100) 0 lähtötasoon ei ole vammaisuutta ja 100 on sänkyä sitova.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kaulan vammaisuusindeksissä (NDI) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI) Parannus suhteessa kohdunkaulan selkärangan fuusioasteikon lähtötasoon 0 - 100, missä 0 ei ole ollenkaan ongelmia ja 100 vaikuttaa vakavasti.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun parantamiseksi suhteessa lähtötasoon (kipuasteikko 0-10, 0: n kipu ja 10 pahin kipu)
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .