Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ViBone in cervicale en lumbale wervelkolomfusie

25 februari 2025 bijgewerkt door: Elutia Inc.

Een prospectieve, post-market, multicenter studie ter evaluatie van ViBone® bij cervicale en lumbale wervelkolomfusie

Beoordeel klinische en radiografische resultaten bij patiënten die 1-3 niveau anterieure cervicale discectomiefusie (ACDF) of lumbale interlichaamfusie (TLIF, PLIF, ALIF of LLIF) ondergaan met behulp van ViBone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter studie om de klinische en radiografische resultaten van ViBone te evalueren bij patiënten die ACDF of lumbale interbody fusie ondergaan. Er zullen gegevens worden verzameld van maximaal 50 proefpersonen die een ACDF-operatie ondergaan en van maximaal 50 proefpersonen die een lumbale fusie-operatie ondergaan met behulp van ViBone. De totale inschrijving zal naar verwachting ongeveer 100 proefpersonen zijn. Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische resultaten te beoordelen bij patiënten die 1-3 niveau ACDF of lumbale interbody fusion chirurgie ondergaan met behulp van ViBone. Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 12 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar die 1-3 niveaus anterieure cervicale discectomiefusie (ACDF) of lumbale interlichaamfusie (TLIF, PLIF, ALIF of LLIF) ondergaan met behulp van ViBone.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-80 jaar
  • Voor cervicale gevallen - ACDF-chirurgie op 1, 2 of 3 aaneengesloten niveaus tussen C2-C7
  • Voor lumbale gevallen - lumbale intercorporele fusiechirurgie op 1, 2 of 3 aaneengesloten niveaus tussen L1-S1
  • Patiënt ondertekend toestemmingsformulier met HIPAA-autorisatie
  • Geschikte kandidaat voor een operatie
  • De patiënt zal zich houden aan de geplande vervolgbezoeken en vereisten van het protocol, inclusief routinematige patiëntonderzoeken - preoperatieve, operatieve en ten minste twee postoperatieve bezoeken (6 en 12 maanden na de operatie). Preoperatieve en postoperatieve bezoeken omvatten röntgenfoto's (vereist) en CT-scan (indien beschikbaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze fusie of botmetabolisme remmen of immuunonderdrukkers 6 maanden voorafgaand aan de operatie (d.w.z. steroïden, chemotherapie, DMARD's, enz.)
  • Behandeling met radiotherapie
  • Acute of chronische systemische of gelokaliseerde spinale infecties
  • Instabiliteit geassocieerd met grote reconstructieve chirurgie voor primaire tumoren of metastatische kwaadaardige tumoren van de cervicale (voor ACDF-patiënten) of lumbale (voor TLIF-, PLIF-, ALIF- of LLIF-patiënten) wervelkolom
  • Eerdere pseudoartrose op elk niveau van de cervicale (voor ACDF-patiënten) of lumbale (voor
  • TLIF-, PLIF-, ALIF- of LLIF-patiënten) wervelkolom
  • Moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Huidige of recente geschiedenis van maligniteit of infectieziekte. Patiënten met huidige of recente geschiedenis van basaalcelcarcinoom komen in aanmerking.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie, osteomalacie en/of gediagnosticeerde osteoporose (botdichtheidsscore van ≤-2,5).
  • Andere medische of chirurgische aandoeningen die het potentiële voordeel van een operatie zouden uitsluiten, zoals aangeboren afwijkingen, immunosuppressieve ziekte, verhoging van de bezinkingssnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of duidelijke verschuiving naar links in het WBC-differentiaal.
  • Actieve lokale of systemische infectie of ondergaat aanvullende behandeling voor lokale of systemische infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervicale fusie - ACDF
Patiënten die voorste cervicale discectomie en fusie (ACDF) ondergaan met behulp van Vibone zullen worden ingeschreven.
Ander: ViBone
Levensvatbaar bottransplantaat
Lumbale interbody fusie
Patiënten die lumbale interbody -fusie (TLIF, plif, alif of llif) ondergaan met behulp van Vibone zullen ook worden ingeschreven.
Ander: ViBone
Levensvatbaar bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusion -tarieven per niveau met behulp van de Bridwell Interbody -beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden

Succesvolle fusiesnelheden voor Vibone zoals gedefinieerd door graad I of II -fusieniveau op de Bridwell Interbody -beoordelingsschaal (hieronder). De onderstaande percentages tonen na 12 maanden de hoeveelheid fusie per niveau voor cervicale en lumbale fusieprocedures met behulp van Vibone.

Grade I: gefuseerd met remodellering en trabeculae aanwezig. Grade II: Graft intact, niet volledig gerenoveerd en opgenomen, maar geen lucentie aanwezig.

Grade III: Graftintact, potentiële lucentie aanwezig aan de boven- en onderkant van het transplantaat. Grade IV: Fusion afwezig met instorting/resorptie van transplantaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Oswestry Disability Index (ODI) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) verbetering ten opzichte van de basislijn voor lumbale wervelkolom fusie (0-100) 0 is geen handicap en 100 is bedgebonden.
Basislijn en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de basisinindex (NDI) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Neck Disability Index (NDI) verbetering ten opzichte van de basislijn voor cervicale wervelkolom fusieschaal van 0 - 100, waarbij 0 helemaal geen problemen is en 100 ernstig wordt beïnvloed.
Basislijn en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in visuele analoge schaal (VAS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijnverbetering ten opzichte van de basislijn (pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ergste pijn is)
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elutia Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren