ViBone in cervicale en lumbale wervelkolomfusie
20 juli 2021 bijgewerkt door: Aziyo Biologics, Inc.
Een prospectieve, post-market, multicenter studie ter evaluatie van ViBone® bij cervicale en lumbale wervelkolomfusie
Beoordeel klinische en radiografische resultaten bij patiënten die 1-3 niveau anterieure cervicale discectomiefusie (ACDF) of lumbale interlichaamfusie (TLIF, PLIF, ALIF of LLIF) ondergaan met behulp van ViBone.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter studie om de klinische en radiografische resultaten van ViBone te evalueren bij patiënten die ACDF of lumbale interbody fusie ondergaan.
Er zullen gegevens worden verzameld van maximaal 50 proefpersonen die een ACDF-operatie ondergaan en van maximaal 50 proefpersonen die een lumbale fusie-operatie ondergaan met behulp van ViBone.
De totale inschrijving zal naar verwachting ongeveer 100 proefpersonen zijn.
Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische resultaten te beoordelen bij patiënten die 1-3 niveau ACDF of lumbale interbody fusion chirurgie ondergaan met behulp van ViBone.
Onderwerpen zullen worden gevolgd gedurende 12 maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Spine Institute of San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar die 1-3 niveaus anterieure cervicale discectomiefusie (ACDF) of lumbale interlichaamfusie (TLIF, PLIF, ALIF of LLIF) ondergaan met behulp van ViBone.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-80 jaar
- Voor cervicale gevallen - ACDF-chirurgie op 1, 2 of 3 aaneengesloten niveaus tussen C2-C7
- Voor lumbale gevallen - lumbale intercorporele fusiechirurgie op 1, 2 of 3 aaneengesloten niveaus tussen L1-S1
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier met HIPAA-autorisatie
- Geschikte kandidaat voor een operatie
- De patiënt zal zich houden aan de geplande vervolgbezoeken en vereisten van het protocol, inclusief routinematige patiëntonderzoeken - preoperatieve, operatieve en ten minste twee postoperatieve bezoeken (6 en 12 maanden na de operatie). Preoperatieve en postoperatieve bezoeken omvatten röntgenfoto's (vereist) en CT-scan (indien beschikbaar).
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze fusie of botmetabolisme remmen of immuunonderdrukkers 6 maanden voorafgaand aan de operatie (d.w.z. steroïden, chemotherapie, DMARD's, enz.)
- Behandeling met radiotherapie
- Acute of chronische systemische of gelokaliseerde spinale infecties
- Instabiliteit geassocieerd met grote reconstructieve chirurgie voor primaire tumoren of metastatische kwaadaardige tumoren van de cervicale (voor ACDF-patiënten) of lumbale (voor TLIF-, PLIF-, ALIF- of LLIF-patiënten) wervelkolom
- Eerdere pseudoartrose op elk niveau van de cervicale (voor ACDF-patiënten) of lumbale (voor
- TLIF-, PLIF-, ALIF- of LLIF-patiënten) wervelkolom
- Moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Huidige of recente geschiedenis van maligniteit of infectieziekte. Patiënten met huidige of recente geschiedenis van basaalcelcarcinoom komen in aanmerking.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie, osteomalacie en/of gediagnosticeerde osteoporose (botdichtheidsscore van ≤-2,5).
- Andere medische of chirurgische aandoeningen die het potentiële voordeel van een operatie zouden uitsluiten, zoals aangeboren afwijkingen, immunosuppressieve ziekte, verhoging van de bezinkingssnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC) of duidelijke verschuiving naar links in het WBC-differentiaal.
- Actieve lokale of systemische infectie of ondergaat aanvullende behandeling voor lokale of systemische infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervicale fusie - ACDF
Er zullen maximaal 50 patiënten worden ingeschreven die anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) ondergaan met behulp van ViBone.
|
Levensvatbaar bottransplantaat
|
|
Lumbale Interbody Fusion
Er zullen ook maximaal 50 patiënten worden ingeschreven die een lumbale interlichaamfusie ondergaan (TLIF, PLIF, ALIF of LLIF) met behulp van ViBone.
|
Levensvatbaar bottransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fusiepercentages voor ViBone van chirurgische procedure
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oswestry Disability Index (ODI) verbetering ten opzichte van baseline voor lumbale wervelkolomfusie
|
12 maanden
|
|
NDI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de Neck Disability Index (NDI) ten opzichte van de uitgangswaarde voor fusie van de cervicale wervelkolom
|
12 maanden
|
|
VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor verbetering van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde (pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid