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경추 및 요추 척추 융합의 ViBone

2025년 2월 25일 업데이트: Elutia Inc.

경추 및 요추 척추 유합술에서 ViBone®을 평가하는 전향적, 시판 후, 다기관 연구

ViBone을 사용하여 1-3단계 전방 경추 추간판 절제술(ACDF) 또는 요추 체간 융합(TLIF, PLIF, ALIF 또는 LLIF)을 받은 환자의 임상 및 방사선 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ACDF 또는 요추 체간 유합술을 받는 환자에서 ViBone의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 연구입니다. ViBone을 사용하여 ACDF 수술을 받는 최대 50명의 피험자와 요추 융합 수술을 받는 최대 50명의 피험자에 대한 데이터를 수집할 예정입니다. 전체 등록은 약 100 과목이 될 것으로 예상됩니다. 본 연구의 목적은 ViBone을 이용한 1-3단계 ACDF 또는 요추 추체간 유합술을 받은 환자의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것이다. 대상자는 수술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ViBone을 사용하여 1-3단계 전방 경추 추간판 절제술(ACDF) 또는 요추 체간 융합술(TLIF, PLIF, ALIF 또는 LLIF)을 받는 18-80세의 남성 및 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-80세
  • 자궁 경부의 경우 - C2-C7 사이의 1, 2 또는 3 연속 수준에서 ACDF 수술
  • 요추 케이스의 경우 - L1-S1 사이의 1, 2 또는 3 인접 레벨에서 요추 체간 유합 수술
  • HIPAA 승인이 포함된 환자 서명 동의서
  • 수술에 적합한 후보자
  • 환자는 일상적인 환자 검사(수술 전, 수술 및 최소 두 번의 수술 후 방문(수술 후 6개월 및 12개월))를 포함하여 계획된 후속 방문 및 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다. 수술 전 및 수술 후 방문에는 X-레이(필수) 및 CT 스캔(가능한 경우)이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 수술 6개월 전에 유합 또는 골대사를 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 면역억제제(예: 스테로이드, 화학요법, DMARD 등)의 장기간 사용
  • 방사선 요법으로 치료
  • 급성 또는 만성 전신 또는 국소 척추 감염
  • 경추(ACDF 환자의 경우) 또는 요추(TLIF, PLIF, ALIF 또는 LLIF 환자의 경우) 척추의 원발성 종양 또는 전이성 악성 종양에 대한 주요 재건 수술과 관련된 불안정성
  • 경추(ACDF 환자의 경우) 또는 요추의 모든 수준에서 이전의 가성관절증(
  • TLIF, PLIF, ALIF 또는 LLIF 환자) 척추
  • 수유모 또는 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
  • 악성 종양 또는 전염병의 현재 또는 최근 병력. 기저 세포 암종의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 빠른 관절 질환, 골 흡수, 골연화증 및/또는 진단된 골다공증(골밀도 점수 ≤-2.5).
  • 선천성 기형, 면역억제성 질환, 다른 질병으로 설명되지 않는 침강 속도의 상승, 백혈구 수치(WBC)의 상승 또는 WBC 감별 계수의 현저한 좌측 이동과 같이 수술의 잠재적 이점을 배제하는 기타 내과적 또는 외과적 상태.
  • 활성 국소 또는 전신 감염 또는 국소 또는 전신 감염에 대한 보조 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁 경부 퓨전 -ACDF
Vibone을 사용하여 전방 자궁 경부 원반 절제술 및 융합 (ACDF)을 겪는 환자가 등록됩니다.
다른: 비본
생존 가능한 뼈 동종이식
요추 간 융합
Vibone을 사용하여 요추 간 융합 (TLIF, PLIF, ALIF 또는 LLIF)을 겪은 환자도 등록됩니다.
다른: 비본
생존 가능한 뼈 동종이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bridwell Interbody Grading Scale을 사용한 레벨 당 융합 속도
기간: 12 개월

Bridwell Interbody Grading Scale (아래)에서 I 등급 I 또는 II 수준의 융합에 의해 정의 된 Vibone에 대한 성공적인 융합 속도. 아래의 백분율은 12 개월에 Vibone을 이용한 자궁 경부 및 요추 융합 절차에 대한 수준 당 융합량을 보여줍니다.

1 학년 : 리모델링 및 트라 베 쿨라가 존재하는 융합. II 등급 : 이식 손상되지 않았으며 완전히 리모델링되고 통합되지는 않지만 Lucency는 존재하지 않습니다.

등급 III : 이식의 상단과 하단에 그대로의 이식편이 존재합니다. IV 등급 : 이식편의 붕괴/재 흡수가없는 융합.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 Oswestry Disability Index (ODI)의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선 및 12 개월
요추 척추 융합의 기준선에 대한 OSWESTRY DIASIBLES 지수 (ODI) 개선 (0-100) 0은 장애가없고 100은 침대 바운드입니다.
기준선 및 12 개월
12 개월에 목 장애 지수 (NDI)의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선 및 12 개월
자궁 경부 척추 융합 척도 0-10의 기준선에 대한 목 장애 지수 (NDI) 개선, 여기서 0은 전혀 문제가없고 100은 심각하게 영향을받습니다.
기준선 및 12 개월
12 개월에 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선 및 12 개월
기준선에 비해 통증 개선을위한 시각적 아날로그 척도 (VAS) (0-10의 통증 척도, 0은 통증이없고 10이 최악의 통증)
기준선 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elutia Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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