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ViBone bei der Fusion der Hals- und Lendenwirbelsäule

25. Februar 2025 aktualisiert von: Elutia Inc.

Eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung von ViBone® bei der Fusion der Hals- und Lendenwirbelsäule

Bewerten Sie die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich mit ViBone einer vorderen zervikalen Diskektomie-Fusion (ACDF) der Stufe 1–3 oder einer lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF, PLIF, ALIF oder LLIF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse von ViBone bei Patienten, die sich einer ACDF oder einer lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen. Es werden Daten für bis zu 50 Probanden gesammelt, die sich einer ACDF-Operation unterziehen, und für bis zu 50 Probanden, die sich einer Lumbalfusionsoperation mit ViBone unterziehen. Die Gesamteinschreibung wird voraussichtlich etwa 100 Fächer betragen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer ACDF-Operation der Stufe 1-3 oder einer lumbalen Zwischenkörperfusionsoperation mit ViBone unterziehen. Die Probanden werden nach der Operation 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die sich einer 1–3-stufigen anterioren zervikalen Diskektomiefusion (ACDF) oder einer lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF, PLIF, ALIF oder LLIF) unter Verwendung von ViBone unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-80 Jahre alt
  • Für zervikale Fälle – ACDF-Operation auf 1, 2 oder 3 zusammenhängenden Ebenen zwischen C2-C7
  • Für lumbale Fälle – lumbale interkorporelle Fusionsoperation auf 1, 2 oder 3 zusammenhängenden Ebenen zwischen L1-S1
  • Vom Patienten unterzeichnetes Einverständnisformular mit HIPAA-Genehmigung
  • Geeigneter Kandidat für eine Operation
  • Der Patient hält sich an die geplanten Nachuntersuchungen und die Anforderungen des Protokolls, einschließlich routinemäßiger Patientenuntersuchungen – präoperative, operative und mindestens zwei postoperative Besuche (6 und 12 Monate nach der Operation). Zu den präoperativen und postoperativen Besuchen gehören Röntgen (erforderlich) und CT-Scan (falls verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  • Langfristige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Fusion oder den Knochenstoffwechsel hemmen, oder von Immunsuppressiva 6 Monate vor der Operation (z. B. Steroide, Chemotherapie, DMARDs usw.)
  • Behandlung mit Strahlentherapie
  • Akute oder chronische systemische oder lokalisierte Wirbelsäuleninfektionen
  • Instabilität im Zusammenhang mit größeren rekonstruktiven Eingriffen bei Primärtumoren oder metastasierten bösartigen Tumoren der Halswirbelsäule (bei ACDF-Patienten) oder der Lendenwirbelsäule (bei TLIF-, PLIF-, ALIF- oder LLIF-Patienten).
  • Frühere Pseudarthrose auf jeder Ebene der Halswirbelsäule (bei ACDF-Patienten) oder der Lendenwirbelsäule (z
  • TLIF-, PLIF-, ALIF- oder LLIF-Patienten) Wirbelsäule
  • Stillende Mütter oder Frauen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankungen oder Infektionskrankheiten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit aktuellem oder kürzlich aufgetretenem Basalzellkarzinom.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteomalazie und/oder diagnostizierte Osteoporose (Knochendichtewert ≤-2,5).
  • Andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die den potenziellen Nutzen einer Operation ausschließen würden, wie z. B. angeborene Anomalien, immunsuppressive Erkrankungen, eine Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, eine Erhöhung der Leukozytenzahl (WBC) oder eine deutliche Verschiebung der Leukozyten-Differenzialzahl nach links.
  • Aktive lokale oder systemische Infektion oder befindet sich in einer Zusatzbehandlung wegen einer lokalen oder systemischen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebärmutterhalsfusion - ACDF
Patienten, die eine vordere Halsdiskektomie und Fusion (ACDF) unter Verwendung von Vibone unterzogen werden, werden eingeschrieben.
Sonstiges: ViBone
Lebensfähiges Knochen-Allotransplantat
Lumbal Interbody Fusion
Auch Patienten, die eine Lendenwirbelsäulenfusion (TLIF, PLIF, Alif oder LLIF) unter Verwendung von Vibone unterziehen, werden ebenfalls eingeschrieben.
Sonstiges: ViBone
Lebensfähiges Knochen-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsraten pro Level mit der Bridwell Interbody -Sortierskala
Zeitfenster: 12 Monate

Erfolgreiche Fusionsraten für Vibone gemäß den Fusionsniveau der Grad I oder II auf der Body -Interbody -Gradungsskala (unten). Die folgenden Prozentsätze zeigen nach 12 Monaten die Menge an Fusion pro Level für Gebärmutterhals- und Lendenfusionsverfahren unter Verwendung von Vibone.

Grad I: Fusion mit Umbau und Trabeculae anwesend. Grad II: Transplantat intakt, nicht vollständig umgebaut und eingebaut, aber keine Luxz vorhanden.

Grad III: Intakt, potenzielle Luxz am Ober- und Untergrund des Transplantats. Grad IV: Fusion fehlt mit Kollaps/Resorption von Transplantat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index (ODI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) im Vergleich zur Grundlinie für die Fusion der Lendenwirbelsäule (0-100) 0 ist keine Behinderung und 100 ist Bett gebunden.
Grundlinie und 12 Monate
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Neckbehinderungsindex (NDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Halsbehinderungsindex (NDI) Verbesserung im Vergleich zur Grundlinie für die Halswirbelsäule -Fusionskala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt keine Probleme und 100 stark betroffen sind.
Grundlinie und 12 Monate
Der prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzverbesserung im Vergleich zur Grundlinie (Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen sind)
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elutia Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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