ViBone dans la fusion de la colonne cervicale et lombaire
25 février 2025 mis à jour par: Elutia Inc.
Une étude prospective, post-commercialisation et multicentrique évaluant ViBone® dans l'arthrodèse cervicale et lombaire
Évaluer les résultats cliniques et radiographiques chez les patients qui subissent une fusion de discectomie cervicale antérieure de 1 à 3 niveaux (ACDF) ou une fusion intersomatique lombaire (TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF) à l'aide de ViBone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective multicentrique visant à évaluer les résultats cliniques et radiographiques de ViBone chez les patients subissant une ACDF ou une fusion intersomatique lombaire.
Les données seront recueillies pour jusqu'à 50 sujets subissant une chirurgie ACDF et jusqu'à 50 sujets subissant une chirurgie de fusion lombaire à l'aide de ViBone.
L'inscription totale devrait être d'environ 100 sujets.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques chez les patients qui subissent une ACDF de niveau 1 à 3 ou une chirurgie de fusion intersomatique lombaire à l'aide de ViBone.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Spine Institute of San Diego
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 80 ans, subissant une fusion discectomie cervicale antérieure de 1 à 3 niveaux (ACDF) ou une fusion intersomatique lombaire (TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF) à l'aide de ViBone.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-80 ans
- Pour les cas cervicaux - Chirurgie ACDF à 1, 2 ou 3 niveaux contigus entre C2-C7
- Pour les cas lombaires - chirurgie de fusion intersomatique lombaire à 1, 2 ou 3 niveaux contigus entre L1-S1
- Formulaire de consentement signé par le patient avec autorisation HIPAA
- Candidat approprié pour la chirurgie
- Le patient respectera les visites de suivi prévues et les exigences du protocole, y compris les examens de routine du patient - visites préopératoires, opératoires et au moins deux visites postopératoires (6 et 12 mois après la chirurgie). Les visites préopératoires et postopératoires comprennent la radiographie (obligatoire) et la tomodensitométrie (si disponible).
Critère d'exclusion:
- Utilisation à long terme de médicaments connus pour inhiber la fusion ou le métabolisme osseux ou d'immunosuppresseurs 6 mois avant la chirurgie (c.-à-d. stéroïdes, chimiothérapie, DMARD, etc.)
- Traitement par radiothérapie
- Infections aiguës ou chroniques systémiques ou localisées de la colonne vertébrale
- Instabilité associée à une chirurgie réparatrice majeure pour les tumeurs primitives ou les tumeurs malignes métastatiques du rachis cervical (pour les patients ACDF) ou lombaire (pour les patients TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF)
- Antécédents de pseudarthrose à n'importe quel niveau cervical (pour les patients ACDF) ou lombaire (pour
- Patients TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF)
- Mères allaitantes ou femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
- Antécédents actuels ou récents de malignité ou de maladie infectieuse. Les patients ayant des antécédents actuels ou récents de carcinome basocellulaire sont éligibles.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie articulaire rapide, absorption osseuse, ostéomalacie et/ou ostéoporose diagnostiquée (score de densité osseuse ≤ -2,5).
- Autres conditions médicales ou chirurgicales qui empêcheraient le bénéfice potentiel de la chirurgie, telles que des anomalies congénitales, une maladie immunosuppressive, une élévation du taux de sédimentation inexpliquée par d'autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou un déplacement marqué vers la gauche du nombre différentiel de globules blancs.
- Infection locale ou systémique active ou traitement d'appoint pour une infection locale ou systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fusion cervicale - ACDF
Les patients subissant une discectomie cervicale antérieure et de la fusion (ACDF) à l'aide de vibone seront inscrits.
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Allogreffe osseuse viable
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Fusion interbody lombaire
Les patients subissant une fusion interbody lombaire (TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF) à l'aide de Vibone seront également inscrits.
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Allogreffe osseuse viable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion par niveau à l'aide de l'échelle de classement interbody Bridwell
Délai: 12 mois
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Taux de fusion réussis pour vibone tels que définis par le niveau de fusion de grade I ou II sur l'échelle de classement interbody de Bridwell (ci-dessous). Les pourcentages ci-dessous montrent à 12 mois la quantité de fusion par niveau pour les procédures de fusion cervicale et lombaire en utilisant le vibone. Grade I: fusionné avec remodelage et trabeccules présentes. Grade II: greffe intacte, non entièrement rénovée et incorporée, mais aucune lucidité ne présente. Grade III: greffe intacte, lucence potentielle présente en haut et en bas de la greffe. Grade IV: Fusion absente avec effondrement / résorption de la greffe. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la base de l'indice d'Oswestry Disability Index (ODI) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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L'amélioration de l'indice d'invalidité de l'Oswestry (ODI) par rapport à la base de référence pour la fusion de la colonne lombaire (0-100) 0 n'est pas un handicap et 100 est lié au lit.
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Ligne de base et 12 mois
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Pourcentage de variation par rapport à l'indice de handicap du cou (NDI) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Amélioration de l'indice du cou handicap (NDI) par rapport à la base de référence pour l'échelle de fusion de la colonne cervicale de 0 à 100, où 0 n'est aucun problème et 100 est gravement affecté.
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Ligne de base et 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la référence à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'amélioration de la douleur par rapport à la ligne de base (échelle de la douleur de 0 à 10, 0 n'étant pas de douleur et 10 étant la pire douleur)
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Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Première publication (Réel)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .