ViBone en fusión de columna cervical y lumbar
20 de julio de 2021 actualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Un estudio prospectivo, posterior a la comercialización y multicéntrico que evalúa ViBone® en la fusión de la columna cervical y lumbar
Evalúe los resultados clínicos y radiográficos en pacientes que se someten a fusión de discectomía cervical anterior (ACDF) de 1 a 3 niveles o fusión intersomática lumbar (TLIF, PLIF, ALIF o LLIF) con ViBone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar los resultados clínicos y radiográficos de ViBone en pacientes sometidos a ACDF o fusión intersomática lumbar.
Se recopilarán datos de hasta 50 sujetos sometidos a cirugía ACDF y hasta 50 sujetos sometidos a cirugía de fusión lumbar utilizando ViBone.
Se espera que la inscripción total sea de aproximadamente 100 sujetos.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos en pacientes que se someten a cirugía de fusión intersomática lumbar o ACDF de nivel 1-3 con ViBone.
Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Spine Institute of San Diego
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 80 años de edad que se someten a fusión de discectomía cervical anterior (ACDF) de 1 a 3 niveles o fusión intersomática lumbar (TLIF, PLIF, ALIF o LLIF) con ViBone.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-80 años de edad
- Para casos cervicales: cirugía ACDF en 1, 2 o 3 niveles contiguos entre C2-C7
- Para casos lumbares: cirugía de fusión intersomática lumbar en 1, 2 o 3 niveles contiguos entre L1-S1
- Formulario de consentimiento firmado por el paciente con autorización HIPAA
- Candidato apropiado para la cirugía
- El paciente se adherirá a las visitas de seguimiento programadas y los requisitos del protocolo, incluidos los exámenes de rutina del paciente: preoperatorio, operativo y al menos dos visitas posoperatorias (6 y 12 meses después de la cirugía). Las visitas preoperatorias y posoperatorias incluyen radiografías (requeridas) y tomografías computarizadas (si están disponibles).
Criterio de exclusión:
- Uso a largo plazo de medicamentos que se sabe que inhiben la fusión o el metabolismo óseo o inmunosupresores 6 meses antes de la cirugía (es decir, esteroides, quimioterapia, DMARD, etc.)
- Tratamiento con radioterapia
- Infecciones espinales sistémicas o localizadas agudas o crónicas
- Inestabilidad asociada con cirugía reconstructiva mayor para tumores primarios o tumores malignos metastásicos de la columna cervical (para pacientes con ACDF) o lumbar (para pacientes con TLIF, PLIF, ALIF o LLIF)
- Pseudoartrosis previa a cualquier nivel de la cervical (para pacientes con ACDF) o lumbar (para
- pacientes TLIF, PLIF, ALIF o LLIF) columna vertebral
- Madres lactantes o mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Antecedentes actuales o recientes de malignidad o enfermedad infecciosa. Los pacientes con antecedentes actuales o recientes de carcinoma de células basales son elegibles.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad articular rápida, absorción ósea, osteomalacia y/u osteoporosis diagnosticada (puntuación de densidad ósea de ≤-2,5).
- Otras condiciones médicas o quirúrgicas que impedirían el beneficio potencial de la cirugía, como anomalías congénitas, enfermedad inmunosupresora, elevación de la tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación del conteo de glóbulos blancos (WBC) o desviación marcada a la izquierda en el conteo diferencial de WBC.
- Infección local o sistémica activa o está en tratamiento adyuvante para infección local o sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fusión Cervical - ACDF
Se inscribirán hasta 50 pacientes sometidos a discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) con ViBone.
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Aloinjerto de hueso viable
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Fusión intersomática lumbar
También se inscribirán hasta 50 pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar (TLIF, PLIF, ALIF o LLIF) con ViBone.
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Aloinjerto de hueso viable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de fusión para ViBone a partir de un procedimiento quirúrgico
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ODI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mejora del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en relación con el valor inicial para la fusión de la columna lumbar
|
12 meses
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NDI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del índice de discapacidad del cuello (NDI) en relación con la línea de base para la fusión de la columna cervical
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12 meses
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EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala analógica visual (VAS) para la mejora del dolor en relación con la línea de base (escala de dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .