Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ViBone i cervical og lumbal spine Fusion

25. februar 2025 oppdatert av: Elutia Inc.

En prospektiv, post-marked, multi-senter studie som evaluerer ViBone® i cervical og lumbal spine fusion

Vurder kliniske og radiografiske utfall hos pasienter som gjennomgår 1-3 nivå fremre cervical discectomy fusion (ACDF) eller lumbal interbody fusion (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) ved bruk av ViBone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenterstudie for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av ViBone hos pasienter som gjennomgår ACDF eller lumbal interbody fusjon. Data vil samles inn for opptil 50 forsøkspersoner som gjennomgår ACDF-kirurgi og opptil 50 personer som gjennomgår lumbalfusjonskirurgi ved bruk av ViBone. Totalt påmelding forventes å være omtrent 100 fag. Hensikten med denne studien er å vurdere kliniske og radiografiske utfall hos pasienter som gjennomgår 1-3 nivå ACDF eller lumbal interbody fusjonskirurgi ved bruk av ViBone. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter, 18-80 år som gjennomgår 1-3 nivå fremre cervical discectomy fusion (ACDF), eller lumbal interbody fusion (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) ved bruk av ViBone.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-80 år
  • For cervikale tilfeller - ACDF-kirurgi på 1, 2 eller 3 sammenhengende nivåer mellom C2-C7
  • For lumbale tilfeller - lumbal interbody fusjonskirurgi ved 1, 2 eller 3 sammenhengende nivåer mellom L1-S1
  • Pasienten signerte samtykkeskjema med HIPAA-autorisasjon
  • Egnet kandidat for operasjon
  • Pasienten vil overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og kravene i protokollen, inkludert rutinemessige pasientundersøkelser - preoperative, operative og minst to postoperative besøk (6 og 12 måneder etter operasjonen). Preoperative og postoperative besøk inkluderer røntgen (påkrevd) og CT-skanning (hvis tilgjengelig).

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbruk av medisiner som er kjent for å hemme fusjon eller benmetabolisme eller immundempende midler 6 måneder før operasjonen (dvs. steroider, kjemoterapi, DMARDs, etc.)
  • Behandling med strålebehandling
  • Akutte eller kroniske systemiske eller lokaliserte spinalinfeksjoner
  • Ustabilitet assosiert med større rekonstruktiv kirurgi for primære svulster eller metastatiske ondartede svulster i cervikal (for ACDF-pasienter) eller lumbal (for TLIF-, PLIF-, ALIF- eller LLIF-pasienter) ryggraden
  • Tidligere pseudoartrose på alle nivåer av livmorhalsen (for ACDF-pasienter) eller lumbal (for
  • TLIF-, PLIF-, ALIF- eller LLIF-pasienter) ryggraden
  • Ammende mødre eller kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet
  • Nåværende eller nyere historie med malignitet eller infeksjonssykdom. Pasienter med nåværende eller nyere historie med basalcellekarsinom er kvalifisert.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Rask leddsykdom, beinabsorpsjon, osteomalaci og/eller diagnostisert osteoporose (beintetthetsscore på ≤-2,5).
  • Andre medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke den potensielle fordelen med kirurgi, slik som medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sykdom, økning i sedimentasjonshastighet uforklarlig av andre sykdommer, forhøyet antall hvite blodverdier (WBC), eller markert venstreforskyvning i WBC-differensialtellingen.
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon eller gjennomgår tilleggsbehandling for lokal eller systemisk infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervical Fusion - ACDF
Pasienter som gjennomgår anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av vibon vil bli registrert.
Annen: ViBone
Levedyktig bein allograft
Lumbar interbody fusion
Pasienter som gjennomgår lumbal interbody fusion (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) ved bruk av vibon vil også bli registrert.
Annen: ViBone
Levedyktig bein allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastigheter per nivå ved bruk av Bridwell Interbody gradering Scale
Tidsramme: 12 måneder

Vellykkede fusjonshastigheter for vibon som definert av grad I eller II -fusjonsnivå på Bridwell Interbody gradering Scale (nedenfor). Prosentene nedenfor viser etter 12 måneder fusjonsmengden per nivå for cervikale og korsryggfusjonsprosedyrer som bruker vibon.

Karakter I: smeltet med ombygging og trabeculae til stede. Grad II: Graft intakt, ikke fullstendig ombygd og innarbeidet, men ingen Lucency til stede.

Grad III: Graft intakt, potensiell lucency som er til stede øverst og bunnen av transplantatet. Grad IV: Fusjon fraværende med kollaps/resorpsjon av transplantat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forbedring av Oswestry Disability Index (ODI) i forhold til baseline for korsryggsryggfusjon (0-100) 0 er ingen funksjonshemming og 100 er sengebundet.
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i nakkedyktighetsindeks (NDI) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forbedring av nakkedyktighetsindeks (NDI) i forhold til baseline for cervical ryggradsfusjonsskala på 0 - 100, hvor 0 er ingen problemer i det hele tatt og 100 påvirkes hardt.
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Visuell analog skala (VAS) for smerteforbedring i forhold til grunnlinjen (smerteskala fra 0-10, med 0 som ingen smerter og 10 er verste smerter)
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elutia Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere