頸椎と腰椎の癒合における ViBone
2021年7月20日 更新者：Aziyo Biologics, Inc.
頸椎および腰椎固定術における ViBone® を評価する前向きの市販後多施設研究
ViBone を使用して、1 ～ 3 レベルの前頚椎間板切除術 (ACDF) または腰椎椎体間固定術 (TLIF、PLIF、ALIF、または LLIF) を受けた患者の臨床転帰と X 線検査結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ACDF または腰椎体間固定術を受けている患者における ViBone の臨床結果と X 線写真結果を評価するための前向き多施設研究です。
データは、ViBone を使用して ACDF 手術を受ける最大 50 人の被験者と腰椎固定術を受ける最大 50 人の被験者について収集されます。
総登録者数は約100名となる見込みです。
この研究の目的は、ViBone を使用して 1 ～ 3 レベルの ACDF または腰椎椎体間固定術を受けた患者の臨床結果と X 線写真の結果を評価することです。
被験者は手術後12か月間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Spine Institute of San Diego
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-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ViBoneを使用した1～3レベルの前頚椎間板切除術（ACDF）、または腰椎椎体間固定術（TLIF、PLIF、ALIF、またはLLIF）を受けている18～80歳の男性および女性の患者。
説明
包含基準:
- 18～80歳までの男性または女性
- 子宮頸部の場合 - C2 ～ C7 の間の 1、2、または 3 つの連続したレベルでの ACDF 手術
- 腰椎症例の場合 - L1-S1 の間の 1、2、または 3 つの連続したレベルでの腰椎椎体間固定術
- 患者が HIPAA 承認を伴う同意書に署名
- 手術に適した候補者
- 患者は、術前、手術、および少なくとも 2 回の術後来院（術後 6 か月および 12 か月後）などの定期的な患者検査を含む、予定されたフォローアップ来院およびプロトコルの要件を遵守するものとします。 術前および術後の診察には、X線検査（必須）とCTスキャン（可能な場合）が含まれます。
除外基準:
- 手術の6か月前からの、融合または骨代謝を阻害することが知られている薬剤、または免疫抑制剤の長期使用（すなわち、ステロイド、化学療法、DMARDなど）
- 放射線療法による治療
- 急性または慢性の全身性または局所性脊髄感染症
- 子宮頸部（ACDF患者の場合）または腰椎（TLIF、PLIF、ALIF、またはLLIF患者の場合）の原発腫瘍または転移性悪性腫瘍に対する大規模な再建手術に伴う不安定性
- 頸椎（ACDF患者の場合）または腰椎（ACDF患者の場合）のいずれかのレベルでの以前の仮性関節症
- TLIF、PLIF、ALIF、または LLIF 患者）脊椎
- 授乳中の母親または妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 悪性腫瘍または感染症の現在または最近の病歴。 現在または最近基底細胞癌の病歴がある患者が適格です。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 急速な関節疾患、骨吸収、骨軟化症、および/または診断された骨粗鬆症（骨密度スコア≤-2.5）。
- 先天異常、免疫抑制疾患、他の疾患では説明できない沈降速度の上昇、白血球数（WBC）の上昇、またはWBC差数の顕著な左シフトなど、手術の潜在的な利益を妨げるその他の医学的または外科的状態。
- 活動性の局所的または全身的感染症、または局所的または全身的感染症の補助治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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頸椎固定術 - ACDF
ViBone を使用して前頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) を受ける最大 50 人の患者が登録されます。
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生存可能な骨同種移植片
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|
腰椎椎体間固定術
ViBone を使用して腰椎椎体間固定術 (TLIF、PLIF、ALIF、または LLIF) を受ける最大 50 人の患者も登録されます。
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生存可能な骨同種移植片
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合
時間枠：12ヶ月
|
外科手術による ViBone の融合率
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ODI
時間枠：12ヶ月
|
腰椎固定術のベースラインと比較したオスウェストリー障害指数（ODI）の改善
|
12ヶ月
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NDI
時間枠：12ヶ月
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頚椎固定術のベースラインと比較した首障害指数（NDI）の改善
|
12ヶ月
|
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VAS
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した痛みの改善に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) (痛みのスケールは 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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