Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ViBone i cervikal og lændehvirvelfusion

25. februar 2025 opdateret af: Elutia Inc.

En fremtidig, post-market, multi-center undersøgelse, der evaluerer ViBone® i cervikal og lændehvirvelfusion

Vurder kliniske og radiografiske resultater hos patienter, der gennemgår 1-3 niveauer anterior cervikal discectomy fusion (ACDF) eller lumbal interbody fusion (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) ved hjælp af ViBone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenterstudie til at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af ViBone hos patienter, der gennemgår ACDF eller lumbal interbody-fusion. Data vil blive indsamlet for op til 50 forsøgspersoner, der gennemgår ACDF-kirurgi, og op til 50 forsøgspersoner, der gennemgår lumbalfusionsoperation ved hjælp af ViBone. Samlet tilmelding forventes at være omkring 100 fag. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kliniske og radiografiske resultater hos patienter, som gennemgår 1-3 niveauer ACDF eller lumbal interbody fusion kirurgi ved hjælp af ViBone. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår 1-3 niveauer anterior cervical discectomy fusion (ACDF) eller lumbal interbody fusion (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) ved hjælp af ViBone.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-80 år
  • Til tilfælde af livmoderhalsen - ACDF-kirurgi på 1, 2 eller 3 sammenhængende niveauer mellem C2-C7
  • Til lændetilfælde - lumbal interbody fusion operation ved 1, 2 eller 3 sammenhængende niveauer mellem L1-S1
  • Patient underskrevet samtykkeformular med HIPAA-autorisation
  • Passende kandidat til operation
  • Patienten vil overholde de planlagte opfølgningsbesøg og kravene i protokollen, inklusive rutinemæssige patientundersøgelser - præoperative, operative og mindst to postoperative besøg (6 og 12 måneder efter operationen). Præoperative og postoperative besøg omfatter røntgen (påkrævet) og CT-scanning (hvis tilgængelig).

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsbrug af medicin, der vides at hæmme fusion eller knoglemetabolisme eller immunsuppressiva 6 måneder før operationen (dvs. steroider, kemoterapi, DMARDs osv.)
  • Behandling med strålebehandling
  • Akutte eller kroniske systemiske eller lokaliserede spinalinfektioner
  • Ustabilitet forbundet med større rekonstruktiv kirurgi for primære tumorer eller metastatiske maligne tumorer i cervikal (for ACDF-patienter) eller lumbal (til TLIF-, PLIF-, ALIF- eller LLIF-patienter) rygsøjlen
  • Tidligere pseudoartrose på et hvilket som helst niveau af cervikal (til ACDF-patienter) eller lumbal (for
  • TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF patienter) rygsøjlen
  • Ammende mødre eller kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Aktuel eller nylig historie med malignitet eller infektionssygdom. Patienter med nuværende eller nyere historie med basalcellekarcinom er kvalificerede.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Hurtig ledsygdom, knogleabsorption, osteomalaci og/eller diagnosticeret osteoporose (knogledensitetsscore på ≤-2,5).
  • Andre medicinske eller kirurgiske tilstande, som ville udelukke den potentielle fordel ved kirurgi, såsom medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sygdom, forhøjet sedimentationshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjelse af hvidt blodtal (WBC) eller markant venstreforskydning i WBC-differenstallet.
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion eller er under supplerende behandling for lokal eller systemisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikal fusion - ACDF
Patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) ved hjælp af Vibone, vil blive tilmeldt.
Andet: ViBone
Levedygtigt knogleallograft
Lumbal Interbody Fusion
Patienter, der gennemgår lænde -interbody -fusion (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) ved hjælp af vibone, vil også blive tilmeldt.
Andet: ViBone
Levedygtigt knogleallograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastigheder pr. Niveau ved hjælp af Bridwell Interbody Grading Scale
Tidsramme: 12 måneder

Succesrige fusionshastigheder for vibone som defineret i klasse I eller II -fusionsniveau på Bridwell Interbody -klassificeringsskalaen (nedenfor). Procentdelene nedenfor viser 12 måneder mængden af ​​fusion pr. Niveau for procedurer for livmoderhals- og lændehvirvelfusion ved hjælp af Vibone.

Grad I: smeltet sammen med ombygning og trabeculae til stede. Grad II: Graft intakt, ikke fuldt ombygget og inkorporeret, men ingen lucency til stede.

Grad III: Graft intakt, potentiel lucency til stede øverst og bunden af ​​transplantatet. Grad IV: Fusion fraværende med sammenbrud/resorption af transplantat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) forbedring i forhold til baseline for lændehvirvelsøjlefusion (0-100) 0 er ingen handicap og 100 er sengebundet.
Baseline og 12 måneder
Procentændring fra baseline i Neck Disability Index (NDI) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hals handicapindeks (NDI) forbedring i forhold til baseline for cervikal rygsøjlefusionsskala på 0 - 100, hvor 0 overhovedet ikke er problemer, og 100 påvirkes hårdt.
Baseline og 12 måneder
Procentændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) til smerteforbedring i forhold til baseline (smerte skala fra 0-10, hvor 0 ikke er smerter og 10 er værste smerter)
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elutia Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner