- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425682
ViBone w zespoleniu kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aziyo Biologics, Inc.
Prospektywne, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe badanie oceniające ViBone® w zespoleniu kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego
Oceń wyniki kliniczne i radiologiczne u pacjentów poddanych zespoleniu przedniej dyscektomii szyjnej na poziomie 1-3 (ACDF) lub zespoleniu międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF) przy użyciu ViBone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę klinicznych i radiograficznych wyników ViBone u pacjentów poddawanych ACDF lub międzytrzonowemu zespoleniu lędźwiowemu.
Zostaną zebrane dane od maksymalnie 50 osób poddawanych operacji ACDF i do 50 osób poddawanych operacji zespolenia odcinka lędźwiowego przy użyciu ViBone.
Oczekuje się, że całkowita liczba zapisów wyniesie około 100 przedmiotów.
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i radiograficznych u pacjentów poddanych operacji ACDF poziomu 1-3 lub operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego przy użyciu ViBone.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Spine Institute of San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat poddawani usztywnieniu dyscektomii przedniej szyjki macicy 1-3 poziomu (ACDF) lub usztywnieniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF) przy użyciu ViBone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-80 lat
- W przypadkach szyjki macicy - operacja ACDF na 1, 2 lub 3 sąsiadujących poziomach między C2-C7
- W przypadkach lędźwiowych — operacja zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego na 1, 2 lub 3 sąsiadujących poziomach między L1-S1
- Podpisany przez pacjenta formularz zgody z autoryzacją HIPAA
- Odpowiedni kandydat do operacji
- Pacjent będzie przestrzegał zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymogów protokołu, w tym rutynowych badań pacjenta - przedoperacyjnego, operacyjnego i co najmniej dwóch wizyt pooperacyjnych (6 i 12 miesięcy po operacji). Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne obejmują prześwietlenie (wymagane) i tomografię komputerową (jeśli jest dostępna).
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują fuzję lub metabolizm kości lub środków immunosupresyjnych 6 miesięcy przed operacją (tj.
- Leczenie radioterapią
- Ostre lub przewlekłe ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje kręgosłupa
- Niestabilność związana z poważną operacją rekonstrukcyjną guzów pierwotnych lub przerzutowych nowotworów złośliwych kręgosłupa szyjnego (u pacjentów z ACDF) lub lędźwiowego (u pacjentów z TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF)
- Wcześniejsza rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów na dowolnym poziomie odcinka szyjnego (dla pacjentów z ACDF) lub lędźwiowego (dla
- pacjentów z TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF) kręgosłupa
- Karmiące matki lub kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Obecna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa lub zakaźna. Kwalifikują się pacjenci z obecną lub niedawną historią raka podstawnokomórkowego.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Szybka choroba stawów, wchłanianie kości, osteomalacja i/lub rozpoznana osteoporoza (gęstość kości ≤-2,5).
- Inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczają potencjalne korzyści z zabiegu, takie jak wady wrodzone, choroba immunosupresyjna, zwiększona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w różnicowej liczbie WBC.
- Aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie lub jest w trakcie leczenia wspomagającego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Fuzja szyjki macicy - ACDF
Zarejestrowanych zostanie do 50 pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji (ACDF) z użyciem ViBone.
|
Żywy alloprzeszczep kości
|
Fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego
Zarejestrowanych zostanie również do 50 pacjentów poddawanych usztywnieniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF) przy użyciu ViBone.
|
Żywy alloprzeszczep kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Połączenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość fuzji dla ViBone z zabiegu chirurgicznego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ODI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oswestry Disability Index (ODI) poprawa w stosunku do wartości wyjściowej dla zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
|
12 miesięcy
|
NDI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w stosunku do wartości wyjściowej dla zespolenia kręgosłupa szyjnego
|
12 miesięcy
|
VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do poprawy bólu w stosunku do wartości wyjściowej (skala bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ViBone
-
Aziyo Biologics, Inc.WycofaneZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | Retrolisteza