Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ViBone w zespoleniu kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Elutia Inc.

Prospektywne, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe badanie oceniające ViBone® w zespoleniu kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego

Oceń wyniki kliniczne i radiologiczne u pacjentów poddanych zespoleniu przedniej dyscektomii szyjnej na poziomie 1-3 (ACDF) lub zespoleniu międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF) przy użyciu ViBone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę klinicznych i radiograficznych wyników ViBone u pacjentów poddawanych ACDF lub międzytrzonowemu zespoleniu lędźwiowemu. Zostaną zebrane dane od maksymalnie 50 osób poddawanych operacji ACDF i do 50 osób poddawanych operacji zespolenia odcinka lędźwiowego przy użyciu ViBone. Oczekuje się, że całkowita liczba zapisów wyniesie około 100 przedmiotów. Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i radiograficznych u pacjentów poddanych operacji ACDF poziomu 1-3 lub operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego przy użyciu ViBone. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat poddawani usztywnieniu dyscektomii przedniej szyjki macicy 1-3 poziomu (ACDF) lub usztywnieniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF) przy użyciu ViBone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-80 lat
  • W przypadkach szyjki macicy - operacja ACDF na 1, 2 lub 3 sąsiadujących poziomach między C2-C7
  • W przypadkach lędźwiowych — operacja zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego na 1, 2 lub 3 sąsiadujących poziomach między L1-S1
  • Podpisany przez pacjenta formularz zgody z autoryzacją HIPAA
  • Odpowiedni kandydat do operacji
  • Pacjent będzie przestrzegał zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymogów protokołu, w tym rutynowych badań pacjenta - przedoperacyjnego, operacyjnego i co najmniej dwóch wizyt pooperacyjnych (6 i 12 miesięcy po operacji). Wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne obejmują prześwietlenie (wymagane) i tomografię komputerową (jeśli jest dostępna).

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują fuzję lub metabolizm kości lub środków immunosupresyjnych 6 miesięcy przed operacją (tj.
  • Leczenie radioterapią
  • Ostre lub przewlekłe ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje kręgosłupa
  • Niestabilność związana z poważną operacją rekonstrukcyjną guzów pierwotnych lub przerzutowych nowotworów złośliwych kręgosłupa szyjnego (u pacjentów z ACDF) lub lędźwiowego (u pacjentów z TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF)
  • Wcześniejsza rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów na dowolnym poziomie odcinka szyjnego (dla pacjentów z ACDF) lub lędźwiowego (dla
  • pacjentów z TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF) kręgosłupa
  • Karmiące matki lub kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Obecna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa lub zakaźna. Kwalifikują się pacjenci z obecną lub niedawną historią raka podstawnokomórkowego.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Szybka choroba stawów, wchłanianie kości, osteomalacja i/lub rozpoznana osteoporoza (gęstość kości ≤-2,5).
  • Inne stany medyczne lub chirurgiczne, które wykluczają potencjalne korzyści z zabiegu, takie jak wady wrodzone, choroba immunosupresyjna, zwiększona szybkość sedymentacji niewyjaśniona innymi chorobami, podwyższona liczba białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w różnicowej liczbie WBC.
  • Aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie lub jest w trakcie leczenia wspomagającego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fuzja szyjka macicy - ACDF
Pacjenci poddawani przedniej dyskektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF) za pomocą wibonu zostaną włączone.
Inny: ViBone
Żywy alloprzeszczep kości
Fuzja interwbdzolarna lędźwiowa
Zostaną również zapisane pacjenci poddawani fuzji międzyprodukcyjnej lędźwiowej (TLIF, PLIF, ALIF lub LLIF).
Inny: ViBone
Żywy alloprzeszczep kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki fuzji na poziom za pomocą skali oceniania międzyproduktu Bridwell
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Udane wskaźniki fuzji wibonu określone w poziomie fuzji stopnia I lub II w skali oceniania interwdzusu Bridwell (poniżej). Poniższe odsetki pokazują po 12 miesiącach ilości fuzji na poziom dla procedur fuzji szyjki macicy i lędźwiowej z wykorzystaniem wibonu.

Klasa I: Spionowany z przebudową i obecnością Trabeculae. Klasa II: Przeszczep nienaruszony, nie w pełni przebudowany i włączony, ale nie ma obecności Lucency.

Klasa III: Przeszczep nienaruszony, potencjalna lucencja obecna na górze i na dole przeszczepu. Klasa IV: Fuzja nieobecna w przypadku zapadnięcia się/resorpcji przeszczepu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Ulepszenie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w stosunku do wartości wyjściowej dla fuzji kręgosłupa lędźwiowego (0-100) 0 nie jest niepełnosprawnością, a 100 jest związane z łóżkiem.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie niepełnosprawności szyi (NDI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w stosunku do wartości wyjściowej dla skali fuzyjnej kręgosłupa szyjnego wynoszącej 0–100, gdzie 0 nie ma problemów, a 100 jest poważnie dotkniętych.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) w celu poprawy bólu w stosunku do wartości wyjściowej (skala bólu od 0-10, przy czym 0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym bólem)
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elutia Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na ViBone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj