Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ViBone i cervikal och ländryggsfusion

25 februari 2025 uppdaterad av: Elutia Inc.

En prospektiv, post-market, multicenterstudie som utvärderar ViBone® i cervikal och ländryggsfusion

Bedöm kliniska och radiografiska resultat hos patienter som genomgår 1-3 nivåer av främre cervikal diskektomifusion (ACDF) eller lumbal interkroppsfusion (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) med ViBone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenterstudie för att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av ViBone hos patienter som genomgår ACDF eller lumbal interbody fusion. Data kommer att samlas in för upp till 50 försökspersoner som genomgår ACDF-kirurgi och upp till 50 försökspersoner som genomgår lumbalfusionskirurgi med ViBone. Den totala inskrivningen förväntas vara cirka 100 ämnen. Syftet med denna studie är att bedöma kliniska och radiografiska resultat hos patienter som genomgår 1-3 nivå ACDF eller lumbal interbody fusion operation med ViBone. Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Spine Institute of San Diego
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter, 18-80 år som genomgår 1-3 nivåer av främre cervikal diskektomifusion (ACDF), eller lumbal interkroppsfusion (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) med ViBone.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-80 år
  • För livmoderhalsfall - ACDF-kirurgi vid 1, 2 eller 3 sammanhängande nivåer mellan C2-C7
  • För ländryggsfall - lumbal interkroppsfusionskirurgi vid 1, 2 eller 3 sammanhängande nivåer mellan L1-S1
  • Patient undertecknat samtyckesformulär med HIPAA-tillstånd
  • Lämplig kandidat för operation
  • Patienten kommer att följa de schemalagda uppföljningsbesöken och kraven i protokollet, inklusive rutinmässiga patientundersökningar - preoperativa, operativa och minst två postoperativa besök (6 och 12 månader efter operationen). Preoperativa och postoperativa besök inkluderar röntgen (krävs) och datortomografi (om tillgänglig).

Exklusions kriterier:

  • Långtidsanvändning av mediciner som är kända för att hämma fusion eller benmetabolism eller immundämpande medel 6 månader före operation (dvs. steroider, kemoterapi, DMARDs, etc.)
  • Behandling med strålbehandling
  • Akuta eller kroniska systemiska eller lokaliserade ryggradsinfektioner
  • Instabilitet associerad med större rekonstruktiv kirurgi för primära tumörer eller metastaserande maligna tumörer i cervikal (för ACDF-patienter) eller ländrygg (för TLIF-, PLIF-, ALIF- eller LLIF-patienter) ryggraden
  • Tidigare pseudoartros på valfri nivå av livmoderhalsen (för ACDF-patienter) eller ländryggen (för
  • TLIF-, PLIF-, ALIF- eller LLIF-patienter) ryggraden
  • Ammande mödrar eller kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
  • Aktuell eller ny historia av malignitet eller infektionssjukdom. Patienter med nuvarande eller nyligen anamnes på basalcellscancer är berättigade.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Snabb ledsjukdom, benabsorption, osteomalaci och/eller diagnostiserad osteoporos (bendensitetspoäng ≤-2,5).
  • Andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av operation, såsom medfödda abnormiteter, immunsuppressiv sjukdom, förhöjd sedimentationshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller markant vänsterförskjutning i antalet vita blodkroppar.
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion eller genomgår tilläggsbehandling för lokal eller systemisk infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cervical Fusion - ACDF
Patienter som genomgår anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) med vibone kommer att registreras.
Övrig: ViBone
Viable Bone Allograft
Lumbal interbody fusion
Patienter som genomgår fusion av ländryggen (TLIF, PLIF, ALIF eller LLIF) som använder Vibone kommer också att registreras.
Övrig: ViBone
Viable Bone Allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionshastigheter per nivå med hjälp av Bridwell Interbody -graderingsskala
Tidsram: 12 månader

Framgångsrika fusionshastigheter för Vibone enligt definitionen av grad I eller II -nivån på fusion på Bridwell Interbody -graderingsskala (nedan). Procentsatserna nedan visar vid 12 månader mängden fusion per nivå för cervikala och ländryggen fusionsprocedurer som använder Vibone.

Grad I: smält med ombyggnad och trabeculae närvarande. Grad II: transplantat intakt, inte helt ombyggd och införlivad, men ingen lucens närvarande.

Grad III: transplantat intakt, potentiellt lukt närvarande i toppen och botten av transplantat. Grad IV: Fusion frånvarande med kollaps/resorption av transplantat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI) vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) Förbättring i förhållande till baslinjen för ryggradsfusion (0-100) 0 är ingen funktionshinder och 100 är sängbunden.
Baslinjen och 12 månader
Procentförändring från baslinjen i Neck Disability Index (NDI) vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Neck Disability Index (NDI) Förbättring i förhållande till baslinjen för cervikal ryggradsfusionsskala på 0 - 100, där 0 inte är problem alls och 100 påverkas allvarligt.
Baslinjen och 12 månader
Procentförändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) vid 12 månader
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Visual Analog Scale (VAS) för smärtförbättring relativt baslinjen (smärtskala från 0-10, varvid 0 inte är smärta och 10 är värsta smärta)
Baslinjen och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elutia Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera