ViBone для слияния шейного и поясничного отделов позвоночника
25 февраля 2025 г. обновлено: Elutia Inc.
Проспективное пострегистрационное многоцентровое исследование по оценке ViBone® в области спондилодеза шейного и поясничного отделов позвоночника
Оцените клинические и рентгенологические результаты у пациентов, перенесших передний шейный дискэктомический спондилодез (ACDF) на уровне 1–3 или поясничный межтеловой спондилодез (TLIF, PLIF, ALIF или LLIF) с использованием ViBone.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование для оценки клинических и рентгенологических результатов ViBone у пациентов, перенесших ACDF или поясничный межтеловой спондилодез.
Будут собраны данные о 50 субъектах, перенесших операцию ACDF, и о 50 субъектах, перенесших операцию слияния поясничного отдела позвоночника с использованием ViBone.
Ожидается, что общее количество участников составит около 100 человек.
Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенологических результатов у пациентов, перенесших операцию ACDF 1-3 уровня или поясничного межтелового спондилодеза с использованием ViBone.
Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Spine Institute of San Diego
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–80 лет, перенесшие передний шейный дискэктомический спондилодез (ACDF) на уровне 1–3 или поясничный межтеловой спондилодез (TLIF, PLIF, ALIF или LLIF) с использованием ViBone.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-80 лет
- В случаях шейки матки - операция ACDF на 1, 2 или 3 смежных уровнях между C2-C7
- В случаях поясничного отдела позвоночника - хирургия поясничного межтелового спондилодеза на 1, 2 или 3 смежных уровнях между L1-S1
- Пациент подписал форму согласия с разрешением HIPAA
- Подходящий кандидат на операцию
- Пациент будет придерживаться запланированных контрольных посещений и требований протокола, включая рутинные осмотры пациента - предоперационный, операционный и не менее двух послеоперационных посещений (через 6 и 12 месяцев после операции). Предоперационные и послеоперационные визиты включают рентген (обязательно) и компьютерную томографию (при наличии).
Критерий исключения:
- Длительное использование лекарств, которые, как известно, ингибируют слияние или костный метаболизм, или иммунодепрессантов за 6 месяцев до операции (например, стероиды, химиотерапия, DMARD и т. д.)
- Лечение лучевой терапией
- Острые или хронические системные или локализованные инфекции позвоночника
- Нестабильность, связанная с большими реконструктивными операциями по поводу первичных опухолей или метастатических злокачественных опухолей шейного (для пациентов с ACDF) или поясничного (для пациентов с TLIF, PLIF, ALIF или LLIF) позвоночника
- Предшествующий псевдоартроз на любом уровне шейного отдела (для пациентов с ACDF) или поясничного отдела (для
- пациенты с TLIF, PLIF, ALIF или LLIF) позвоночник
- Кормящие матери или женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Текущая или недавняя история злокачественных или инфекционных заболеваний. Пациенты с текущей или недавней историей базально-клеточной карциномы имеют право.
- Невозможность дать информированное согласие
- Быстрое заболевание суставов, резорбция костей, остеомаляция и/или диагностированный остеопороз (показатель плотности кости ≤-2,5).
- Другие медицинские или хирургические состояния, которые исключают потенциальную пользу хирургического вмешательства, такие как врожденные аномалии, иммунодепрессивное заболевание, повышение скорости оседания, не объясняемое другими заболеваниями, повышение количества лейкоцитов или выраженный сдвиг влево дифференциального подсчета лейкоцитов.
- Активная местная или системная инфекция или проводится дополнительное лечение местной или системной инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шейки матки - ACDF
Пациенты, перенесшие переднюю дискэктомию и слияние (ACDF), с использованием Vibone.
|
Жизнеспособный костный аллотрансплантат
|
|
Поясничный слияние между телом
Также будут зачислены пациенты, перенесшие слияние поясничного междникового тела (TLIF, PLIF, ALIF или LLIF).
|
Жизнеспособный костный аллотрансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния на уровень с использованием шкалы оценки междюнного телевизора Bridwell
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешные показатели слияния для Vibone, как определено уровнем слияния I или II класса по шкале оценки междюселя Bridwell (ниже). В процентах ниже показано через 12 месяцев количество слияния на уровень для процедур слияния шейки матки и поясничного слияния с использованием вибоны. I Grade I: слился с ремоделированием и присутствующими трабекулами. Степень II: трансплантат неповрежден, не полностью реконструирован и включен, но отсутствует Люсита. III класса: трансплантат, потенциальная лючность, присутствующая в верхней и дне трансплантата. Степень IV: слияние отсутствует с коллапсом/резорбцией трансплантата. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем индекса инвалидности Oswestry (ODI) через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Улучшение индекса индекса инвалидности Oswestry (ODI) относительно базового уровня для слияния поясничного отдела позвоночника (0-100) 0 не является инвалидностью, а 100-это связано.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым индексом индекса инвалидности шеи (NDI) через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Улучшение индекса индекса инвалидности шеи (NDI) по сравнению с исходной линейкой для шкалы слияния позвоночника шейки матки от 0 - 100, где 0 не является вообще не проблема, и 100 сильно влияют на 100.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в визуальной аналоговой шкале (VAS) через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для улучшения боли по сравнению с исходным уровнем (масштаб боли от 0 до 10, причем 0 не больно, а 10-худшая боль)
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .