ViBone na fusão da coluna cervical e lombar
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Elutia Inc.
Um estudo prospectivo, pós-mercado e multicêntrico avaliando o ViBone® na fusão da coluna cervical e lombar
Avalie os resultados clínicos e radiográficos em pacientes submetidos à fusão de discectomia cervical anterior de nível 1-3 (ACDF) ou fusão intersomática lombar (TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF) usando ViBone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar os resultados clínicos e radiográficos do ViBone em pacientes submetidos a ACDF ou artrodese intersomática lombar.
Os dados serão coletados para até 50 indivíduos submetidos à cirurgia ACDF e até 50 indivíduos submetidos à cirurgia de fusão lombar usando ViBone.
Espera-se que a inscrição total seja de aproximadamente 100 indivíduos.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos em pacientes submetidos a ACDF de nível 1-3 ou cirurgia de fusão intersomática lombar usando ViBone.
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Spine Institute of San Diego
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Neck & Back Specialists, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Orthopedic Specialists of Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 80 anos de idade, submetidos à fusão de discectomia cervical anterior de 1 a 3 níveis (ACDF) ou fusão intersomática lombar (TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF) usando ViBone.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
- Para casos cervicais - cirurgia ACDF em 1, 2 ou 3 níveis contíguos entre C2-C7
- Para casos lombares - cirurgia de fusão intersomática lombar em 1, 2 ou 3 níveis contíguos entre L1-S1
- Formulário de consentimento assinado pelo paciente com autorização HIPAA
- Candidato adequado para cirurgia
- O paciente cumprirá as consultas de acompanhamento agendadas e os requisitos do protocolo, incluindo exames de rotina do paciente - pré-operatório, operatório e pelo menos duas visitas pós-operatórias (6 e 12 meses após a cirurgia). As visitas pré-operatórias e pós-operatórias incluem radiografia (obrigatória) e tomografia computadorizada (se disponível).
Critério de exclusão:
- Uso prolongado de medicamentos conhecidos por inibir a fusão ou o metabolismo ósseo ou imunossupressores 6 meses antes da cirurgia (ou seja, esteróides, quimioterapia, DMARDs, etc.)
- Tratamento com radioterapia
- Infecções espinhais sistêmicas ou localizadas agudas ou crônicas
- Instabilidade associada a grandes cirurgias reconstrutivas para tumores primários ou tumores malignos metastáticos da coluna cervical (para pacientes ACDF) ou lombar (para pacientes TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF)
- Pseudoartrose prévia em qualquer nível da cervical (para pacientes com ACDF) ou lombar (para
- pacientes TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF) coluna
- Mães que amamentam ou mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- História atual ou recente de malignidade ou doença infecciosa. Pacientes com história atual ou recente de carcinoma basocelular são elegíveis.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença articular rápida, absorção óssea, osteomalacia e/ou osteoporose diagnosticada (pontuação de densidade óssea ≤-2,5).
- Outras condições médicas ou cirúrgicas que impediriam o benefício potencial da cirurgia, como anormalidades congênitas, doença imunossupressora, elevação da taxa de sedimentação inexplicável por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos (WBC) ou desvio marcado para a esquerda na contagem diferencial de WBC.
- Infecção local ou sistêmica ativa ou em tratamento adjuvante para infecção local ou sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fusão cervical - ACDF
Pacientes submetidos à discovomia cervical anterior e fusão (ACDF) usando Vibone serão inscritos.
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Aloenxerto Ósseo Viável
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Fusão intermediária lombar
Pacientes submetidos à fusão lombar interbody (TLIF, PLIF, ALIF ou LLIF) usando Vibone também serão inscritos.
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Aloenxerto Ósseo Viável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de fusão por nível usando a escala de classificação de Bridwell Intermody
Prazo: 12 meses
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Taxas de fusão bem -sucedidas para Vibone, conforme definido pelo nível de fusão de grau I ou II na escala de classificação de Bridwell Intermody (abaixo). As porcentagens abaixo mostram aos 12 meses a quantidade de fusão por nível para procedimentos de fusão cervical e lombar, utilizando vibone. Grade I: Fused com remodelação e trabéculas presentes. Grau II: enxerto intacto, não totalmente remodelado e incorporado, mas nenhuma lucência presente. Grau III: Intacto de enxerto, lucência potencial presente na parte superior e inferior do enxerto. Grau IV: fusão ausente com colapso/reabsorção do enxerto. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base no OSWESTRY INDICILDADE (ODI) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A melhoria do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) em relação à linha de base para a fusão da coluna vertebral lombar (0-100) 0 não é incapacidade e 100 é ligada ao leito.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança percentual em relação à linha de base no Índice de Deficiências do Pescoço (NDI) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Melhoria do índice de incapacidade do pescoço (NDI) em relação à linha de base para a escala de fusão da coluna cervical de 0 - 100, onde 0 não tem problemas e 100 é severamente afetado.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança percentual em relação à linha de base em escala visual analógica (VAS) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Escala Visual Analog (VAS) para melhoria da dor em relação à linha de base (escala da dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor)
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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